Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

§ 18 Autorizované osoby (1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle a) § 10, nebo b) § 11 tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím. (2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody a) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 10, b) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo c) výrobce nebo zplnomocněný zástupce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11 k tomuto nařízení.