Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

§ 16

změněno 15. 6. 2001 Odkaz § 16

Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce nebo dovozce, který postupoval podle § 10 odst. 1 a 2 a uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v České republice, informuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích18) ministerstvo o svém sídle, jde-li o právnickou osobu, nebo o místě podnikání a trvalém pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis případných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.

§ 17

změněno 15. 6. 2001 Odkaz § 17

Klinické zkoušky

(1) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, popřípadě

  1. a) dovozce, nebo

předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny, prohlášení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení; v České republice se předkládá uvedené prohlášení ministerstvu.

(2) Klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku lze zahájit

  1. a) po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1 příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznámí výrobci, popřípadě
    1. 1. dovozci, nebo

    během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo

(3) Ve spojitosti s prováděním klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ministerstvo v případě potřeby učiní vhodná opatření.

§ 19

Odkaz § 19

Soubor údajů

(1) Údaje

  1. a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,
  2. b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,
  3. c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20)
  4. d) o klinických zkouškách

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)

Ustanovení společná a závěrečná

§ 20

Odkaz

Přechodná ustanovení

(1) Ustanovení § 15 odst. 1, § 16 odst. 1 a § 19 se, s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.

(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, může plnit u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pokud se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

§ 22

Odkaz

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

  1. a) § 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 a písm. b) bodu 2, § 5 odst. 3 písm. b), § 5 odst. 4 písm. b), § 5 odst. 6 písm. d) bodu 2, § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a) bodu 2, § 11 odst. 1 a 2, § 12 písm. b), § 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b), § 13 odst. 4 písm. b), § 14 odst. 1 písm. b), § 14 odst. 2 písm. b), § 16 odst. 2, § 16 odst. 4, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 písm. b) a § 18 odst. 2 písm. b), které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
  2. b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, které nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce v těchto přílohách nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost a § 3 písm. e), § 7 písm. b), § 11 odst. 3 a 4, § 12, § 13 odst. 1 písm. c), § 13 odst. 2 písm. c), § 13 odst. 3 písm. b), § 13 odst. 4 písm. c), § 13 odst. 5, § 16 odst. 3 a 5, § 17 odst. 1 písm. b), § 17 odst. 2 písm. a) bodu 2 a § 18 odst. 2 písm. c) tohoto nařízení, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.