§ 3
změněno 15. 6. 2001
§ 3 Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,4) b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu, c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci, d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče, e) zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.