Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) a s mezinárodní smlouvou²) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.³)

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

1. a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),
2. b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití tohoto prostředku při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).

§ 3

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

1. a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,⁴)
2. b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
3. c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,
4. d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
5. e) zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.

§ 4

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků harmonizovaných norem⁵) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.

(3) Jestliže harmonizované normy⁵) nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.⁶)

(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany autorizovanou osobou, pokud mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nestanoví jinak.

§ 5

Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které

1. a) mají původ v České republice,
   1. 1. lze označit českou značkou shody,⁷) jestliže po posouzení shody jejich vlastností se základními požadavky (dále jen „posouzení shody“) podle § 10 tohoto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití byly shledány vyhovujícími, nepředpokládá se u nich využití mezinárodní smlouvy²) a bylo u nich vydáno prohlášení o shodě, nebo
   2. 2. musí být označeny CE,⁸) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími, vztahuje se na ně mezinárodní smlouva²) a bylo u nich vydáno prohlášení o shodě,

1. b) nemají původ v České republice,
   1. 1. nemusí být označeny českou značkou shody,⁷) pokud po posouzení shody podle § 10 tohoto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití byly shledány vyhovujícími, bylo u nich vydáno prohlášení o shodě, a za předpokladu, že se na ně nevztahuje mezinárodní smlouva,²)
   2. 2. neoznačují se českou značkou shody,⁷) jestliže jsou označeny CE,⁸) bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě a vztahuje se na ně mezinárodní smlouva.²)

(2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.

(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby⁹) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami

1. a) č. 2, 6 a 8, nebo
2. b) č. 3, 7 a 9

k tomuto nařízení.

(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar

1. a) české značky shody,⁷) nebo
2. b) označení CE,⁸)

uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody⁷) nebo označení CE.⁸)

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být označeny českou značkou shody⁷) ani označením CE.⁸)

(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody⁷) nebo označením CE,⁸) zejména jde-li o prostředek, který

1. a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
2. b) neodpovídá schválenému typu, nebo
3. c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo
4. d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného
   1. 1. prohlášení o shodě,
   2. 2. ES prohlášení o shodě,

   učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.

§ 6

Uvádění na trh a do provozu

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, mohou být uváděny na trh, jestliže

1. a) splňují základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití,
2. b) bylo vydáno prohlášení o shodě, a
3. c) jsou označeny CE,⁸) a to pouze v případě, že se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,²) nebo bez ohledu na to, zda jsou, či nejsou označeny českou značkou shody, pokud se na ně mezinárodní smlouva²) nevztahuje.

Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny k použití lékařem pro implantování do lidského těla.

(2) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh, jestliže splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny pro implantování lékařem do lidského těla.

(3) Pokud aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení splňují požadavky stanovené v § 17 a přílohou č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.

(4) Po ukončení klinického hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou být tyto prostředky uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 4 a v příloze č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení.

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení a je-li k nim přiloženo o tom prohlášení podle těchto příloh.

(6) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.

§ 7

Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je

1. a) výrobce nebo dovozce, nebo
2. b) výrobce nebo zplnomocněný zástupce

uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 stanovené tímto nařízením.

§ 8

Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky

(1) Postup v případech, kdy

1. a) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jsou označeny
   1. 1. českou značkou shody,⁷) nebo
   2. 2. označením CE,⁸) a

1. b) zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis.¹⁰)

(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹⁰) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z

1. a) nedodržení základních požadavků podle § 4 odst. 1 tohoto nařízení, kdy uvedené prostředky nevyhovují zcela nebo částečně normám podle § 4 odst. 2 tohoto nařízení,
2. b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
3. c) nedostatku v samotných normách.