§ 5
změněno 15. 6. 2001
§ 5 Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které a) mají původ v České republice, 1. lze označit českou značkou shody,7) jestliže po posouzení shody jejich vlastností se základními požadavky (dále jen „posouzení shody“) podle § 10 tohoto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití byly shledány vyhovujícími, nepředpokládá se u nich využití mezinárodní smlouvy2) a bylo u nich vydáno prohlášení o shodě, nebo 2. musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími, vztahuje se na ně mezinárodní smlouva2) a bylo u nich vydáno prohlášení o shodě, b) nemají původ v České republice, 1. nemusí být označeny českou značkou shody,7) pokud po posouzení shody podle § 10 tohoto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití byly shledány vyhovujícími, bylo u nich vydáno prohlášení o shodě, a za předpokladu, že se na ně nevztahuje mezinárodní smlouva,2) 2. neoznačují se českou značkou shody,7) jestliže jsou označeny CE,8) bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě a vztahuje se na ně mezinárodní smlouva.2) (2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení. (3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby9) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami a) č. 2, 6 a 8, nebo b) č. 3, 7 a 9 k tomuto nařízení. (4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar a) české značky shody,7) nebo b) označení CE,8) uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody7) nebo označení CE.8) (5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být označeny českou značkou shody7) ani označením CE.8) (6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody7) nebo označením CE,8) zejména jde-li o prostředek, který a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo b) neodpovídá schválenému typu, nebo c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného 1. prohlášení o shodě, 2. ES prohlášení o shodě, učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.