§ 6
změněno 15. 6. 2001
§ 6 Uvádění na trh a do provozu (1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, mohou být uváděny na trh, jestliže a) splňují základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití, b) bylo vydáno prohlášení o shodě, a c) jsou označeny CE,8) a to pouze v případě, že se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) nebo bez ohledu na to, zda jsou, či nejsou označeny českou značkou shody, pokud se na ně mezinárodní smlouva2) nevztahuje. Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny k použití lékařem pro implantování do lidského těla. (2) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh, jestliže splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny pro implantování lékařem do lidského těla. (3) Pokud aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení splňují požadavky stanovené v § 17 a přílohou č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit. (4) Po ukončení klinického hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou být tyto prostředky uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 4 a v příloze č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení. (5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení a je-li k nim přiloženo o tom prohlášení podle těchto příloh. (6) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.