§ 18
změněno 1. 4. 2004 zákonem 251/2003 Sb.
§ 18 Autorizované osoby a (1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle § 10 11 tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, nebo které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím. (2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a b) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 2 3 až 11, 4 vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva, 6 a 8,2) nebo k tomuto nařízení.