Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

zrušený předpis

§ 14

změněno 1. 4. 2004 zákonem 251/2003 Sb. Odkaz § 14

(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují

označení CE,8)

pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.

(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak

označení CE8)

vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

§ 16

změněno 1. 4. 2004 zákonem 251/2003 Sb. Odkaz § 16

Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 11 odst. 1 až 3 uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v členských státech Evropských společenství, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, o adrese těchto míst a současně sděluje i popis příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje ministerstvo.

(2) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.19)

(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh v členských státech Evropských společenství aktivní implantabilní zdravotnické prostředky podle odstavce 1, nemá v členském státě zapsané sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, určí v členském státě Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, o jejich adrese a o kategorii příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje tato osoba ministerstvo.

§ 17

změněno 1. 4. 2004 zákonem 251/2003 Sb. Odkaz § 17

Klinické zkoušky

(1) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, popřípadě

  1. a) dovozce, nebo

předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny, prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení; v České republice se předkládá uvedené prohlášení ministerstvu a ústavu.

(2) Klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku lze zahájit

  1. a) po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1 příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznámí výrobci, popřípadě
    1. 1. dovozci, nebo

    během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo

  1. b) se souhlasem příslušného úřadu členského státu Evropských společenství i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

(3) Ve spojitosti s prováděním klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ministerstvo v případě potřeby učiní vhodná opatření.

§ 18

změněno 1. 4. 2004 zákonem 251/2003 Sb. Odkaz § 18

Autorizované osoby

(1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle

§ 11

tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím.

(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a

  1. b) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo

k tomuto nařízení.

§ 19

Odkaz § 19

Soubor údajů

(1) Údaje

  1. a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,
  2. b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,
  3. c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20)
  4. d) o klinických zkouškách

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)

Ustanovení společná a závěrečná

§ 20

Odkaz

Přechodná ustanovení

(1) Ustanovení § 15 odst. 1, § 16 odst. 1 a § 19 se, s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.

(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, může plnit u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pokud se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

§ 22

změněno 1. 4. 2004 zákonem 251/2003 Sb. Odkaz

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

  1. a) § 5 odst. 1, § 5 odst. 3, § 5 odst. 4, § 5 odst. 6 písm. d), § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 1 až 3, § 13 odst. 1 písm. a), § 13 odst. 2 písm. a), § 13 odst. 4 písm. a), § 14 odst. 1, § 14 odst. 2, § 16 odst. 1, § 16 odst. 3, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 a § 18 odst. 2 písm. a), které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
  2. b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, které nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce v těchto přílohách nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost a § 3 písm. e), § 7 písm. b), § 11 odst. 4, § 11 odst. 5 písm. b), § 12, § 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b), § 13 odst. 3 písm. b), § 13 odst. 4 písm. b), § 13 odst. 5, § 16 odst. 2 a 4, § 17 odst. 1 písm. b), § 17 odst. 2 písm. a) bodu 2 a § 18 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.