Vyhláška o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře

§ 1

účinné od 1. 7. 2012Předmět úpravy

účinné od 1. 7. 2012Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie¹) a upravuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře.

§ 2

účinné od 1. 7. 2012Technické požadavky pro pověření referenční laboratoře

účinné od 1. 7. 2012(1) Právnická osoba splňuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře, jestliže

1. účinné od 1. 7. 2012a) má zaveden, dokumentován a udržován systém řízení kvality, který odpovídá rozsahu odborných činností, pro které má být pověřena,
2. účinné od 1. 7. 2012b) má stanovenou organizační strukturu laboratoře včetně pravomocí zaměstnanců,
3. účinné od 1. 7. 2012c) má vypracovány dokumenty obsahující technické postupy a návody související s prováděním odborných činností,
4. účinné od 1. 7. 2012d) má vybavení a postupy pro zpracování, zabezpečení, uchovávání a sdílení záznamů a dat týkajících se odborné činnosti včetně elektronických forem komunikace,
5. účinné od 1. 7. 2012e) odbornou činnost provádějí pouze osoby pověřené touto činností a s odpovídající kvalifikací,
6. účinné od 1. 7. 2012f) její prostorové, přístrojové a materiální vybavení a podmínky prostředí umožňují kvalitní provádění odborných činností a jejich vyhodnocování,
7. účinné od 1. 7. 2012g) má stanovena opatření k řízení přístupu osob do prostor, které mohou ovlivnit kvalitu prováděných odborných činností, a k řízení využívání těchto prostor,
8. účinné od 1. 7. 2012h) je vybavena návody a postupy pro používání, skladování, údržbu a jinou manipulaci se zařízením a materiálem pro výkon odborných činností,
9. účinné od 1. 7. 2012i) má zaveden program a postup pro evidenci, kalibraci a kontrolu zařízení a referenčních materiálů pro výkon odborných činností,
10. účinné od 1. 7. 2012j) má stanoveny postupy pro přepravu, příjem, skladování a likvidaci vzorků a zacházení s nimi včetně opatření proti jejich kontaminaci a znehodnocení a stanoven systém jednoznačné identifikace vzorků,
11. účinné od 1. 7. 2012k) je způsobilá zabezpečit kvalitu a platnost výsledků prováděných zkoušek a analýz jejich opakováním, používáním referenčních materiálů nebo jiných vhodných standardů, účastí v programech mezilaboratorního porovnávání a systematickou kontrolou získaných údajů,
12. účinné od 1. 7. 2012l) výsledky zkoušek a analýz uvádí přesně a jednoznačně v protokolu, který obsahuje identifikaci laboratoře, zákazníka a vzorku a veškeré informace nezbytné pro interpretaci výsledků včetně uvedení použité metody pro příslušnou zkoušku nebo analýzu,
13. účinné od 1. 7. 2012m) vede záznamy o řešení stížností zákazníků a o přijatých opatřeních k nápravě,
14. účinné od 1. 7. 2012n) vykonává odborné činnosti podle metod stanovených jiným právním předpisem²), a pokud takové metody právním předpisem stanoveny nejsou, podle metod stanovených národní referenční laboratoří a
15. účinné od 1. 7. 2012o) pro práci s karanténním materiálem má povolení rostlinolékařské správy podle § 8 zákona a dodržuje tímto povolením stanovený karanténní režim.

účinné od 1. 7. 2012(2) Požadavky pro pověření referenční laboratoře podle § 2 písm. a) až m) jsou splněny, pokud odpovídají české technické normě³).

§ 3

účinné od 1. 7. 2012Účinnost