Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. a vyhlášky č. 414/2017 Sb., se mění takto:

1. 1. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „a opatřené“ nahrazují slovy „nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené“.
2. 2. V § 3 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:
   1. „b) registrované léčivé přípravky⁴) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,“.

   Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).

1. 3. V § 3 odst. 1 písm. c) se slova „ve schváleném“ nahrazují slovem „v“ a slovo „vyznačené“ se nahrazuje slovy „nebo způsob podání, které jsou vyznačeny“.
2. 4. V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností“.
3. 5. V § 3 odst. 5 se za slovo „prostorách“ vkládají slova „a za použití přístrojů a zařízení“.
4. 6. V § 3 odst. 9 písm. c) bodě 2 se slovo „injekčně“ nahrazuje slovem „parenterálně“.
5. 7. V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „, pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
6. 8. V § 8 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „certifikátu“ vkládá čárka, slovo „a“ se zrušuje a na konci textu se doplňují slova „a údaj o době použitelnosti“.
7. 9. V § 9 odst. 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
8. 10. V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí:

   „(5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí

   1. a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,
   2. b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
   3. c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.

   (6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.

   Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 7 až 9.

1. 11. V § 9 odst. 8 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
2. 12. V § 10 odst. 2 se slova „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“.
3. 13. V § 12 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se včetně poznámky pod čarou č. 16 zrušuje.
4. 14. V § 13 odst. 1 písm. b), § 18 odst. 3, § 22 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 12, § 22 odst. 2 písm. k) a m) se slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavem“.
5. 15. V § 17 odst. 5 se slova „Státního ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“.
6. 16. V § 20 odst. 3 a § 21 odst. 4 se slova „jiným právním předpisem²⁴)“ nahrazují slovy „jinými právními předpisy²⁴)“.

   Poznámka pod čarou č. 24 zní:

   „²⁴) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
   Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. 17. V § 21 odst. 1 se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „, pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
2. 18. V § 21 odst. 2 se za slova „pomocné látky“ vkládají slova „nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
3. 19. V § 22 odst. 1 se za slova „pomocných látek“ doplňují slova „a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
4. 20. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „, pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
5. 21. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova „obalů a“ zrušují, za slovo „přípravků“ se vkládá slovo „obalů,“ a na konci textu bodu 3 se doplňují slova „a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení“.
6. 22. V § 22 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 7 doplňují slova „a zařízení“.
7. 23. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 8 se za slovo „prostor“ vkládají slova „, přístrojů a zařízení“.
8. 24. V § 22 odst. 2 se na začátek písmene k) vkládá slovo „úplná“ a na konci textu písmene k) se doplňují slova „a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku“.
9. 25. V § 23 odst. 1 se za číslo „7“ vkládá text „odst. 1“.
10. 26. V § 23 odst. 2 se na konci textu bodu 3 doplňují slova „nebo specifického léčebného programu“.
11. 27. V § 25 odst. 1 větě první se za slova „vydáním označí“ vkládají slova „štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí“.
12. 28. V § 25 odst. 1 se věta třetí zrušuje.
13. 29. V § 25 odst. 1 větě poslední se slovo „jinak“ nahrazuje slovem „jiným“.
14. 30. V § 26 odst. 1 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:
    1. „5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,“.

    Dosavadní body 5 až 8 se označují jako body 6 až 9.

1. 31. V § 27 se doplňuje odstavec 4, který zní:

   „(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.

1. 32. V § 30 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
   1. „e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.“.

1. 33. V § 34 se slova „provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující“ nahrazují slovy „jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat“.
2. 34. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní:

   „ČÁST SEDMÁ POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ „ČÁST SEDMÁ

   § 38a

   Odkaz § 38a

   (1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

   (2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

   § 38b

   Odkaz § 38b

   Hlášení podle § 38a obsahuje

   1. a) identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu
      1. 1. jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a
      2. 2. kódu pracoviště,

   1. b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,
   2. c) identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu
      1. 1. kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,
      2. 2. čísla šarže,
      3. 3. způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,
      4. 4. data výdeje léčivého přípravku,
      5. 5. lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a
      6. 6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,

   1. d) identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.“.

   Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá.

1. 38. V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova „a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
2. 39. V § 40 odst. 3 se slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústav“.
3. 40. Poznámka pod čarou č. 36 zní:
   „³⁶) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost