Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 12. 2018Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. a vyhlášky č. 414/2017 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 12. 20181. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „a opatřené“ nahrazují slovy „nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené“.
2. účinné od 1. 12. 20182. V § 3 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:
   účinné od 1. 12. 2018

   1. účinné od 1. 12. 2018„b) registrované léčivé přípravky⁴) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,“.

   účinné od 1. 12. 2018Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).

1. účinné od 1. 12. 20183. V § 3 odst. 1 písm. c) se slova „ve schváleném“ nahrazují slovem „v“ a slovo „vyznačené“ se nahrazuje slovy „nebo způsob podání, které jsou vyznačeny“.
2. účinné od 1. 12. 20184. V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností“.
3. účinné od 1. 12. 20185. V § 3 odst. 5 se za slovo „prostorách“ vkládají slova „a za použití přístrojů a zařízení“.
4. účinné od 1. 12. 20186. V § 3 odst. 9 písm. c) bodě 2 se slovo „injekčně“ nahrazuje slovem „parenterálně“.
5. účinné od 1. 12. 20187. V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „, pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
6. účinné od 1. 12. 20188. V § 8 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „certifikátu“ vkládá čárka, slovo „a“ se zrušuje a na konci textu se doplňují slova „a údaj o době použitelnosti“.
7. účinné od 1. 12. 20189. V § 9 odst. 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
8. účinné od 1. 12. 201810. V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí:
   účinné od 1. 12. 2018

   účinné od 1. 12. 2018„(5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí

   1. účinné od 1. 12. 2018a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,
   2. účinné od 1. 12. 2018b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
   3. účinné od 1. 12. 2018c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.

   účinné od 1. 12. 2018(6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.

   účinné od 1. 12. 2018Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 7 až 9.

1. účinné od 1. 12. 201811. V § 9 odst. 8 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
2. účinné od 1. 12. 201812. V § 10 odst. 2 se slova „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“.
3. účinné od 1. 12. 201813. V § 12 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se včetně poznámky pod čarou č. 16 zrušuje.
4. účinné od 1. 12. 201814. V § 13 odst. 1 písm. b), § 18 odst. 3, § 22 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 12, § 22 odst. 2 písm. k) a m) se slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavem“.
5. účinné od 1. 12. 201815. V § 17 odst. 5 se slova „Státního ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“.
6. účinné od 1. 12. 201816. V § 20 odst. 3 a § 21 odst. 4 se slova „jiným právním předpisem²⁴)“ nahrazují slovy „jinými právními předpisy²⁴)“.

   účinné od 1. 12. 2018Poznámka pod čarou č. 24 zní:

   účinné od 1. 12. 2018

   účinné od 1. 12. 2018„²⁴) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
   Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 12. 201817. V § 21 odst. 1 se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „, pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
2. účinné od 1. 12. 201818. V § 21 odst. 2 se za slova „pomocné látky“ vkládají slova „nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
3. účinné od 1. 12. 201819. V § 22 odst. 1 se za slova „pomocných látek“ doplňují slova „a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
4. účinné od 1. 12. 201820. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „, pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.
5. účinné od 1. 12. 201821. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova „obalů a“ zrušují, za slovo „přípravků“ se vkládá slovo „obalů,“ a na konci textu bodu 3 se doplňují slova „a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení“.
6. účinné od 1. 12. 201822. V § 22 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 7 doplňují slova „a zařízení“.
7. účinné od 1. 12. 201823. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 8 se za slovo „prostor“ vkládají slova „, přístrojů a zařízení“.
8. účinné od 1. 12. 201824. V § 22 odst. 2 se na začátek písmene k) vkládá slovo „úplná“ a na konci textu písmene k) se doplňují slova „a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku“.
9. účinné od 1. 12. 201825. V § 23 odst. 1 se za číslo „7“ vkládá text „odst. 1“.
10. účinné od 1. 12. 201826. V § 23 odst. 2 se na konci textu bodu 3 doplňují slova „nebo specifického léčebného programu“.
11. účinné od 1. 12. 201827. V § 25 odst. 1 větě první se za slova „vydáním označí“ vkládají slova „štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí“.
12. účinné od 1. 12. 201828. V § 25 odst. 1 se věta třetí zrušuje.
13. účinné od 1. 12. 201829. V § 25 odst. 1 větě poslední se slovo „jinak“ nahrazuje slovem „jiným“.
14. účinné od 1. 12. 201830. V § 26 odst. 1 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:
    účinné od 1. 12. 2018

    1. účinné od 1. 12. 2018„5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,“.

    účinné od 1. 12. 2018Dosavadní body 5 až 8 se označují jako body 6 až 9.

1. účinné od 1. 12. 201831. V § 27 se doplňuje odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 12. 2018

   účinné od 1. 12. 2018„(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.

1. účinné od 1. 12. 201832. V § 30 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
   účinné od 1. 12. 2018

   1. účinné od 1. 12. 2018„e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.“.

1. účinné od 1. 12. 201833. V § 34 se slova „provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující“ nahrazují slovy „jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat“.
2. účinné od 1. 12. 201834. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 12. 2018

   „ČÁST SEDMÁ účinné od 1. 12. 2018POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ účinné od 1. 12. 2018„ČÁST SEDMÁ

   § 38a

   Odkaz účinné od 1. 12. 2018§ 38a

   účinné od 1. 12. 2018(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

   účinné od 1. 12. 2018(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

   § 38b

   Odkaz účinné od 1. 12. 2018§ 38b

   účinné od 1. 12. 2018Hlášení podle § 38a obsahuje

   1. účinné od 1. 12. 2018a) identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu
      1. účinné od 1. 12. 20181. jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a
      2. účinné od 1. 12. 20182. kódu pracoviště,

   1. účinné od 1. 12. 2018b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,
   2. účinné od 1. 12. 2018c) identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu
      1. účinné od 1. 12. 20181. kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,
      2. účinné od 9. 2. 20192. čísla šarže,
      3. účinné od 1. 12. 20183. způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,
      4. účinné od 1. 12. 20184. data výdeje léčivého přípravku,
      5. účinné od 1. 12. 20185. lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a
      6. účinné od 1. 12. 20186. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,

   1. účinné od 1. 12. 2018d) identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.“.

   účinné od 1. 12. 2018Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá.

1. účinné od 1. 12. 201838. V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova „a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
2. účinné od 1. 12. 201839. V § 40 odst. 3 se slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústav“.
3. účinné od 1. 12. 201840. Poznámka pod čarou č. 36 zní:
   účinné od 1. 12. 2018

   účinné od 1. 12. 2018„³⁶) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“.

Čl. II

účinné od 1. 12. 2018Technický předpis

účinné od 1. 12. 2018Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

účinné od 1. 12. 2018Účinnost