Platné znění

Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Příloha č. 2

k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy.

VZORY ŽÁDOSTÍ O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO JINÉ ÚČELY NEŽ KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮČÁST A

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINADíl 1

  1. Datum podání
    1. 1. Název projektu
    2. 2. Žadatel
      1. 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
      3. 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 2.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
    1. 3. Odborný poradce
      1. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
      2. 3.1. Jméno, akademický titul
      3. 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      4. 3.3. Vzdělání
      5. 3.4. Odborné kurzy
      6. 3.5. Dosavadní praxe
      7. 3.6. Adresa bydliště
      8. 3.7. Telefon
      9. 3.8. E-mail
    1. 4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. 4.1. Jméno, akademický titul
      2. 4.2. Telefon
      3. 4.3. E-mail
    1. 5. Účel uvádění do životního prostředí
    2. 6. Doba uvádění do životního prostředí
      1. 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
      2. 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
    1. 7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
      1. Pokud ano, uveďte:
        1. 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje,
        2. 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí.
    1. 8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
      1. Pokud ano, uveďte:
        1. 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
        2. 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
        3. 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,
        4. 8.4. období, na které se povolení vztahuje.
    1. 9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
      1. Pokud ano, uveďte:
        1. 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
        2. 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
        3. 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,
        4. 9.4. období, na které se povolení vztahuje.
    1. 10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
      1. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
      2. 10.1. Shrnutí hodnocení rizika
    1. 11. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu
      1. 11.1. Geneticky modifikovaný organismus je:
        1. 11.1.1. viroid
        2. 11.1.2. RNA virus
        3. 11.1.3. DNA virus
        4. 11.1.4. bakterie
        5. 11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
        6. 11.1.6. jiný mikroorganismus
        7. 11.1.7. savec
        8. 11.1.8. hmyz
        9. 11.1.9. ryba
        10. 11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu)
        11. 11.1.11. jiný organismus (upřesněte)
      1. 11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
      2. 11.3. Genetická stabilita
        1. 11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
        2. 11.3.2. Metody ověřování genetické stability
        3. 11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu
    1. 12. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském organismu
      1. 12.1. Organismus je:
        1. 12.1.1. viroid
        2. 12.1.2. RNA virus
        3. 12.1.3. DNA virus
        4. 12.1.4. bakterie
        5. 12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
        6. 12.1.6. živočich (uveďte třídu)
        7. 12.1.7. jiný organismus (upřesněte)
      1. 12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
      2. 12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      3. 12.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)
      4. 12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)
      5. 12.6. Fenotypové a genetické signální znaky
      6. 12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
      7. 12.8. Výskyt a životní podmínky
        1. 12.8.1. Geografické rozšíření
          1. 12.8.1.1. původní nebo usídlený v České republice
          2. 12.8.1.2. původní nebo usídlený v zemích Evropské unie
          3. 12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:
            1. 12.8.1.3.1. atlantický
            2. 12.8.1.3.2. středozemní,
            3. 12.8.1.3.3. boreální
            4. 12.8.1.3.4. alpinský
            5. 12.8.1.3.5. kontinentální
            6. 12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte)
        1. 12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?
        2. 12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?
        3. 12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu:
          1. 12.8.4.1. vodní prostředí
          2. 12.8.4.2. půda, volně žijící
          3. 12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin
          4. 12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin
          5. 12.8.4.5. ve spojení se zvířaty
          6. 12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)
            1. Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.
      1. 12.9. Metody identifikace a detekce organismu
        1. 12.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
        2. 12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
      1. 12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?

        Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

      1. 12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

        Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

        Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        1. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
          1. 12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
          2. 12.11.2. alergenní účinky
          3. 12.11.3. toxické účinky
          4. 12.11.4. nosič patogenu
          5. 12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
          6. 12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
          7. 12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
          8. 12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
          9. 12.11.9. jiné
      1. 12.12. Rozmnožování
        1. 12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí
        2. 12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
        3. 12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
        4. 12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      1. 12.13. Schopnost přežití
        1. 12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
          1. 12.13.1.1. semena
          2. 12.13.1.2. endospory
          3. 12.13.1.3. cysty
          4. 12.13.1.4. sklerocia
          5. 12.13.1.5. nepohlavní spory (houby)
          6. 12.13.1.6. pohlavní spory (houby)
          7. 12.13.1.7. vejce
          8. 12.13.1.8. kukly
          9. 12.13.1.9. larvy
          10. 12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. 12.14. Šíření v prostředí
        1. 12.14.1. Způsob a rozsah šíření
        2. 12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
      1. 12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
      2. 12.16. Další možné interakce s jinými organismy
        1. 12.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití
        2. 12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
      1. 12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
        1. 12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
        2. 12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
      1. 12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
      2. 12.19. Zapojení do environmentálních procesů:
        1. 12.19.1. primární produkce
        2. 12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor)
        3. 12.19.3. rozklad organické hmoty
        4. 12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. 12.20. Vlastní vektory organismu
        1. 12.20.1. Sekvence vektoru
        2. 12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru
        3. 12.20.3. Specifičnost vektoru
        4. 12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
      1. 12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)
    1. 13. Údaje o genetické modifikaci
      1. 13.1. Typ genetické modifikace:
        1. 13.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
        2. 13.1.2. vynětí části dědičného materiálu
        3. 13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
        4. 13.1.4. buněčná fúze
        5. 13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. 13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
      2. 13.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

        Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4.

        1. 13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

          Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5.

        1. 13.3.2. Typ vektoru:
          1. 13.3.2.1. plasmid
          2. 13.3.2.2. bakteriofág
          3. 13.3.2.3. virus
          4. 13.3.2.4. kosmid
          5. 13.3.2.5. phasmid
          6. 13.3.2.6. transposon
          7. 13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
          8. (+) mapa vektoru
        1. 13.3.3. Identita vektoru (původ)
        2. 13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
        3. 13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
          1. 13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
          2. 13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
          3. 13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
          4. 13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
        1. 13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
        2. 13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
          1. 13.3.7.1. transformace
          2. 13.3.7.2. elektroporace
          3. 13.3.7.3. makroinjekce
          4. 13.3.7.4. mikroinjekce
          5. 13.3.7.5. infekce
          6. 13.3.7.6. jiné (upřesněte)
        1. 13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
      1. 13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
        1. 13.4.1. transformace
        2. 13.4.2. mikroinjekce
        3. 13.4.3. mikroenkapsulace
        4. 13.4.4. makroinjekce
        5. 13.4.5. (jednoznačně identifikujte)
      1. 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
    1. 14. Údaje o insertu
      1. 14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
        1. 14.1.1. Velikost
        2. 14.1.2. Sekvence
        3. 14.1.3. Původ
        4. 14.1.4. Funkční charakteristika
      1. 14.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
        1. 14.2.1. na volném plasmidu
        2. 14.2.2. insert integrován do chromozómu
        3. 14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. 14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
        Pokud ano, upřesněte.
      2. 14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
      3. 14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
      4. 14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
      5. 14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
      6. 14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
      7. 14.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
    1. 15. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
      1. 15.1. Dárcovský organismus je:
        1. 15.1.1. viroid
        2. 15.1.2. RNA virus
        3. 15.1.3. DNA virus
        4. 15.1.4. bakterie
        5. 15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
        6. 15.1.6. jiný mikroorganismus
        7. 15.1.7. živočich (uveďte třídu)
        8. 15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký)
      1. 15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      2. 15.3. Uveďte, zda je dárcovsky organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

        Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

        Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        1. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
          1. 15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
          2. 15.3.2. alergenní účinky
          3. 15.3.3. toxické účinky
          4. 15.3.4. nosič patogenu
          5. 15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
          6. 15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
          7. 15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
          8. 15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
          9. 15.3.9. jiné
      1. 15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
        1. Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
      1. 15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
    1. 16. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. 16.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
        1. 16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
          1. Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
        1. 16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

          Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

        1. 16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

          Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

        1. 16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
          Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
      1. 16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
      2. 16.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
      3. 16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
      4. 16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
      5. 16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

        Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

        Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        1. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
          1. 16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
          2. 16.6.2. alergenní účinky
          3. 16.6.3. toxické účinky
          4. 16.6.4. nosič patogenu
          5. 16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
          6. 16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
          7. 16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
          8. 16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
          9. 16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
      1. 16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
        1. 16.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
        2. 16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
        3. 16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
      1. 16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
        1. 16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
        2. 16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
        3. 16.8.3. Stabilita exprese
      1. 16.9. Exprimované bílkoviny
        1. 16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
        2. 16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
      1. 16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
    1. 17. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
      1. 17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?
        1. Pokud ano, upřesněte.
      1. 17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
        1. (+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin
      1. 17.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem
      2. 17.4. Specifikace pozemku
        1. 17.4.1. Kraj
        2. 17.4.2. Obec
        3. 17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
        4. 17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
      1. 17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m2)
        1. 17.5.1. Aktuální plocha pokusu,
        2. 17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně).
      1. 17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
        1. 17.6.1. Zvláště chráněná území12)
        2. 17.6.2. Obydlí, sídla
        3. 17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů
        4. 17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže
        5. 17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
        6. 17.6.6. Jiné
      1. 17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích (vyznačit v plánku)
      2. 17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem
      3. 17.9. Způsob zabezpečení pozemku:
        1. 17.9.1. proti neoprávněným osobám
        2. 17.9.2. proti zvěři
        3. 17.9.3. proti splachu
      1. 17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů
      2. 17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek
      3. 17.12. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek
      4. 17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů:
        1. 17.13.1. typ půdy
        2. 17.13.2. vodní režim včetně zavlažování
        3. 17.13.3. klimatické podmínky
      1. 17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny
      2. 17.15. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí
    1. 18. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. (+) Metodika pokusů
      2. (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
      3. (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
      4. 18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
      5. 18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden do životního prostředí
      6. 18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
      7. 18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet na m2, případně m3)
      8. 18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
      9. 18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného organismu
      10. 18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s jinými právními předpisy9)
      11. 18.8. Způsob kultivace geneticky modifikovaného organismu
      12. 18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem, včetně jeho likvidace
      13. 18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
    1. 19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí
      1. 19.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      2. 19.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem
      3. 19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
      4. 19.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu?
      5. 19.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
      6. 19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
      7. 19.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
      8. 19.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
      9. 19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
      10. 19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
        1. 19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
        2. 19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
      1. 19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
      2. 19.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů
      3. 19.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
    1. 20. Informace o monitoringu
      1. 20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
      2. 20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
      3. 20.3. Metody monitorování účinků na ekosystém
      4. 20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
      5. 20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m2)
      6. 20.6. Doba trvání monitoringu
      7. 20.7. Četnost monitoringu
    1. 21. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady
      1. 21.1. Popis opatření po skončení pokusu
      2. 21.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
      3. 21.3. Plán kontrol a dohledu
      4. 21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
      5. 21.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
      6. 21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti
    1. 22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona)
      1. 22.1. Stát původu, případně určení
      2. 22.2. Dovozce, případně vývozce
      3. 22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
      4. 22.4. Způsob přepravy
      5. 22.5. Způsob balení a označování
    1. 23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
    2. 24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    3. 25. Vyjádření odborného poradce

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOUDíl 2

  1. Datum podání
    1. 1. Název projektu
    2. 2. Žadatel
      1. 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
      3. 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 2.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
    1. 3. Odborný poradce
      1. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
      2. 3.1. Jméno akademický titul
      3. 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      4. 3.3. Vzdělání
      5. 3.4. Odborné kurzy
      6. 3.5. Dosavadní praxe
      7. 3.6. Adresa bydliště
      8. 3.7. Telefon
      9. 3.8. E-mail
    1. 4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. 4.1. Jméno, akademický titul
      2. 4.2. Telefon
      3. 4.3. E-mail
    1. 5. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. 5.1. Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy
    1. 6. Doba uvádění do životního prostředí
      1. 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
      2. 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
    1. 7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
      1. Pokud ano, uveďte:
        1. 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
        2. 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
    1. 8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
      1. Pokud ano, uveďte:
        1. 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána
        2. 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
        3. 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
        4. 8.4. období, na které se povolení vztahuje
    1. 9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
      1. Pokud ano, uveďte:
        1. 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána
        2. 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
        3. 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
        4. 9.4. období, na které se povolení vztahuje
    1. 10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
      1. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
      2. 10.1. Shrnutí hodnocení rizika
    1. 11. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
      1. 11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
      2. 11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      3. 11.3. Rozmnožování
        1. 11.3.1. Způsob rozmnožování
        2. 11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
        3. 11.3.3. Generační doba
        4. 11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice
      1. 11.4. Schopnost přežití
        1. 11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,
        2. 11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
      1. 11.5. Šíření rostliny v prostředí
        1. 11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
        2. 11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
      1. 11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny
      2. 11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
      3. 11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje
      4. 11.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí:
        1. 11.9.1. toxicita
        2. 11.9.2. alergenita
        3. 11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
    1. 12. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině
      1. 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
      2. 12.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů
      3. 12.3. Typ genetické modifikace
        1. 12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu
        2. 12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu
        3. 12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
        4. 12.3.4. Buněčná fúze
        5. 12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. 12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
        1. (+) Mapa vektoru
      1. 12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
        1. 12.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru – odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
        2. 12.5.2. Funkční charakteristika
        3. 12.5.3. Velikost
        4. 12.5.4. Poloha - pokud byl integrován
        5. 12.5.5. Sekvence
      1. 12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku
      2. 12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci
      3. 12.8. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)
      4. 12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
      5. 12.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
      6. 12.11. Metody stanovení uvedených údajů
      7. 12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
        1. 12.12.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl)
        2. 12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
        3. 12.12.3. Stabilita exprese
        4. 12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese
      1. 12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny
        1. 12.13.1. Popis části změněné DNA
        2. 12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika
      1. 12.14. Chování vložených genů:
        1. 12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem
        2. 12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
      1. 12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovského organismu:
        1. 12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování
        2. 12.15.2. šíření v prostředí
        3. 12.15.3. schopnost přežití
        4. 12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
        5. 12.15.5. jiné (upřesněte)
      1. 12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
      2. 12.17. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace
      3. 12.18. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací
      4. 12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo
      5. 12.20. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
      6. 12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
      7. 12.22. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí
    1. 13. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
      1. (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
      2. (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
      3. (+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích
      4. 13.1. Umístění pozemku
        1. 13.1.1. Kraj
        2. 13.1.2. Obec
        3. 13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
        4. 13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
      1. 13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem
      2. 13.3. Velikost a využití pozemku
        1. 13.3.1. Celková rozloha pozemku
        2. 13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány (m2)
        3. 13.3.3. Velikost (m2) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)
      1. 13.4. Využití okolních pozemků
      2. 13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
        1. 13.5.1. Zvláště chráněná území12)
        2. 13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů
        3. 13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže
        4. 13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
        5. 13.5.5. Jiné
      1. 13.6. Způsob zabezpečení pozemku
        1. 13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám
        2. 13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři
        3. 13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu
      1. 13.7. Popis ekosystému v místě pozemku
        1. 13.7.1. Typ půdy
        2. 13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování
        3. 13.7.3. Klimatické podmínky
        4. 13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin
        5. 13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat
      1. 13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí
      2. 13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
    1. 14. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou
      1. 14.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
      2. 14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin
      3. 14.3. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin
      4. 14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí
      5. 14.5. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m2
      6. 14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku
      7. 14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin
      8. 14.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných vzorků
      9. 14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí
      10. 14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy9)
    1. 15. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem
      1. 15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin
      2. 15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita
      3. 15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
      4. 15.4. Monitoring
        1. 15.4.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování jejích účinků na ekosystém
        2. 15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod
        3. 15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
        4. 15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn
        5. 15.4.5. Doba trvání monitoringu
        6. 15.4.6. Četnost monitoringu
      1. 15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin
      2. 15.6. Shrnutí ochranných opatření
    1. 16. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
    2. 17. Vyjádření odborného poradce