Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

§ 1

účinné od 1. 8. 2024Předmět úpravy

účinné od 1. 8. 2024Tato vyhláška stanoví

1. účinné od 1. 8. 2024a) strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
2. účinné od 1. 8. 2024b) pravidla správné veterinární klinické praxe,
3. účinné od 1. 8. 2024c) obsah protokolu klinického hodnocení (dále jen „protokol“), rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení,
4. účinné od 1. 8. 2024d) způsob informování o zahájení klinického hodnocení,
5. účinné od 1. 8. 2024e) změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu,
6. účinné od 1. 8. 2024f) způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení,
7. účinné od 1. 8. 2024g) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a
8. účinné od 1. 8. 2024h) doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.

§ 2

účinné od 1. 8. 2024Úvodní ustanovení

účinné od 1. 8. 2024(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. účinné od 1. 8. 2024a) auditem systematické a nezávislé posouzení shody činností prováděných v rámci klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (dále jen „klinické hodnocení“) a jeho dokumentace,
2. účinné od 1. 8. 2024b) hodnoceným přípravkem veterinární léčivý přípravek, jehož léčebný, preventivní, nebo diagnostický účinek nebo schopnost ovlivnění fyziologické funkce jsou zkoumány v rámci studie prováděné v souladu se schválenými podmínkami klinického hodnocení,
3. účinné od 1. 8. 2024c) kontrolním přípravkem registrovaný veterinární léčivý přípravek použitý v souladu s podmínkami jeho registrace, placebo nebo jiný přípravek, který je v souladu s podmínkami studie použitý ke srovnání jeho účinků s hodnoceným přípravkem,
4. účinné od 1. 8. 2024d) rezidui farmakologicky účinné látky definované jako rezidua přímo použitelným předpisem upravujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu¹),
5. účinné od 1. 8. 2024e) ochrannou lhůtou doba od podání hodnoceného nebo kontrolního přípravku za podmínek stanovených ve studii zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, do okamžiku, kdy potraviny získané od těchto zvířat jsou pro jejich spotřebitele s ohledem na obsah reziduí farmakologicky účinné látky či látek bezpečné,
6. účinné od 1. 8. 2024f) primárními záznamy veškeré původní pracovní listy, záznamy o kalibraci, ostatní původní záznamy, zápisy nebo poznámky o pozorováních nebo o činnostech v rámci studie, které jsou nezbytné pro rekonstrukci a posouzení studie,
7. účinné od 1. 8. 2024g) smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním vztahu k zadavateli, nebo ke zkoušejícímu, která v rámci studie zajišťuje plnění jedné nebo více činností nebo funkcí zadavatele, nebo zkoušejícího,
8. účinné od 1. 8. 2024h) standardními pracovními postupy podrobné postupy jednotného provádění příslušných úkonů ve studii,
9. účinné od 1. 8. 2024i) zaslepením postup, při kterém chovatel, popřípadě i zkoušející nebo další osoby zúčastněné na provádění studie nemají přístup k informaci o přiřazení hodnoceného přípravku a kontrolního přípravku hodnoceným zvířatům,
10. účinné od 1. 8. 2024j) platným zněním protokolu protokol ve znění jeho následných změn provedených v souladu se zákonem,
11. účinné od 1. 8. 2024k) dodatkem k protokolu změna platného znění protokolu, kterou se mění cíle studie nebo podmínky provedení nebo řízení studie, a
12. účinné od 1. 8. 2024l) odchylkou od protokolu použití jiných postupů nebo podmínek než těch, které jsou stanoveny v platném znění protokolu.

účinné od 1. 8. 2024(2) Klinické hodnocení je zahájeno okamžikem, kdy je proveden první úkon podle protokolu po nabytí právní moci rozhodnutí o jeho schválení.

účinné od 1. 8. 2024(3) Klinické hodnocení lze přerušit z důvodu, který umožní zajistit, že klinické hodnocení může i po ukončení přerušení pokračovat v souladu s podmínkami, za kterých bylo schváleno.

účinné od 1. 8. 2024(4) Klinické hodnocení je ukončeno

1. účinné od 1. 8. 2024a) okamžikem, který stanoví protokol,
2. účinné od 1. 8. 2024b) okamžikem, kdy zadavatel Veterinárnímu ústavu doručí oznámení o tom, že se rozhodl nepokračovat v klinickém hodnocení před jeho ukončením podle bodu 1, nebo
3. účinné od 1. 8. 2024c) dnem nabytí právní moci rozhodnutí vydaného Veterinárním ústavem podle § 60 odst. 10 nebo § 61a odst. 9 zákona.

§ 3

účinné od 1. 8. 2024Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení

účinné od 1. 8. 2024(1) Údaje uvedené v § 60 odst. 3 zákona žadatel v žádosti o schválení klinického hodnocení uvádí v následující struktuře:

1. účinné od 1. 8. 2024a) obecné náležitosti žádosti podle správního řádu,
2. účinné od 1. 8. 2024b) vědecká dokumentace, a to
   1. účinné od 1. 8. 20241. protokol zpracovaný v souladu s touto vyhláškou, včetně všech jeho případných dodatků,
   2. účinné od 1. 8. 20242. písemné informace určené zkoušejícímu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu,
   3. účinné od 1. 8. 20243. písemné informace pro chovatele podle přílohy č. 2 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu, a
   4. účinné od 1. 8. 20244. údaje o jakosti hodnocených přípravků podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, pokud není tato informace součástí protokolu,

1. účinné od 1. 8. 2024c) administrativní údaje, a to
   1. účinné od 1. 8. 20241. doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení,
   2. účinné od 1. 8. 20242. informace o tom, zda bylo klinické hodnocení za podmínek upravených v protokolu, který je předložen v žádosti, již schváleno v jiném státě Evropské unie, nebo ve třetí zemi s uvedením příslušných zemí,
   3. účinné od 1. 8. 20243. informace o tom, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem, včetně případů, kdy bylo klinické hodnocení takovým úřadem ukončeno, a
   4. účinné od 1. 8. 20244. údaje podle § 60 odst. 3 písm. b) až d) zákona.

účinné od 1. 8. 2024(2) V případě ověřovacího klinického hodnocení žadatel dokumentaci podle § 60a odst. 2 zákona předkládá v části vědecké dokumentace.

§ 4

účinné od 1. 8. 2024Pravidla správné veterinární klinické praxe

účinné od 1. 8. 2024Pravidla správné veterinární klinické praxe jsou uvedena v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 5

účinné od 1. 8. 2024Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu

účinné od 1. 8. 2024(1) Protokol obsahuje údaje o všech cílech, které jsou pro příslušnou studii stanoveny, a upravuje podrobně podmínky, za kterých má být studie provedena a řízena, a to včetně podmínek pro období po ukončení studie.

účinné od 1. 8. 2024(2) Součástí protokolu jsou jeho přílohy a dodatky a záznamy o veškerých odchylkách od protokolu.

účinné od 1. 8. 2024(3) Protokol musí být v souladu s podmínkami rozhodnutí o schválení studie.

účinné od 1. 8. 2024(4) Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.

§ 6

účinné od 1. 8. 2024Způsob vedení protokolu

účinné od 1. 8. 2024(1) Zadavatel vypracuje a vede protokol v listinné nebo v elektronické podobě. Listinná nebo elektronická podoba vedení protokolu musí být zabezpečeny tak, aby nemohlo docházet k úpravě údajů obsažených v protokolu nepovolanými osobami nebo nepovoleným postupem.

účinné od 1. 8. 2024(2) Zadavatel vypracuje protokol ve spolupráci se zkoušejícím. Zadavatel i zkoušející musí protokol odsouhlasit. V případě, že se zkoušející nemůže na vypracování protokolu podílet, je zadavatel povinen zajistit souhlas zkoušejícího s protokolem, a to na základě podrobného a dokumentovaného seznámení zkoušejícího s protokolem, a tak, aby nedošlo k odchylce od protokolu.

účinné od 1. 8. 2024(3) Zadavatel vede protokol takovým způsobem, který umožní identifikaci protokolu, včetně identifikace jeho verze. Z protokolu musí být zjevné, zda se jedná o protokol ve fázi přípravy, nebo o platnou verzi protokolu. Pro každou verzi protokolu musí být uvedeno datum jejího schválení a dále datum, od kterého je příslušná verze platná.

účinné od 1. 8. 2024(4) V případě, že jsou známy nové skutečnosti, které mohou ovlivňovat průběh studie, schopnost dosáhnout stanovené cíle studie, nebo v důsledku kterých mohou předvídatelná rizika a obtíže převažovat nad očekávaným přínosem studie pro zvířata zařazená do studie, zajistí zadavatel aktualizaci protokolu formou jeho změny.

účinné od 1. 8. 2024(5) Změny v protokolu zadavatel provádí přijetím nového platného znění protokolu, které se pro účely identifikace protokolu považuje za jeho verzi, nebo dodatku k protokolu. Způsob provádění změn je uveden v protokolu.

účinné od 1. 8. 2024(6) Každou odchylku od protokolu zaznamená zkoušející, případně jiná osoba, která podle platného protokolu má provést příslušný úkon, formou záznamu, který obsahuje datum vytvoření záznamu, popis odchylky a důvod, pro který k odchylce došlo. V případě, že důvod odchylky nelze určit, uvede se tento údaj v záznamu. Záznam musí obsahovat údaje, podle kterých lze osobu, která záznam provedla, jednoznačně určit. Pro vedení záznamů o odchylkách se použije odstavec 2 obdobně.

§ 7

účinné od 1. 8. 2024Způsob informování o zahájení klinického hodnocení

účinné od 1. 8. 2024O zahájení klinického hodnocení informuje zadavatel bez zbytečného odkladu Veterinární ústav alespoň v rozsahu

1. účinné od 1. 8. 2024a) kontaktní údaje zadavatele,
2. účinné od 1. 8. 2024b) jedinečné identifikační údaje o studii uvedené v platném znění protokolu,
3. účinné od 1. 8. 2024c) název studie,
4. účinné od 1. 8. 2024d) datum zahájení studie,
5. účinné od 1. 8. 2024e) informace o veterinárních pracovištích nebo o chovech zvířat, kde bude studie prováděna, a to v případě, že tato místa nebyla před zahájením studie známa, a
6. účinné od 1. 8. 2024f) informace o zkoušejících, kteří se budou účastnit na studii, a to v případě, že příslušný zkoušející nebyl před zahájením studie znám.

§ 8

účinné od 1. 8. 2024Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu

účinné od 1. 8. 2024Změnou v kontaktních údajích zadavatele, kterou může zadavatel provést a neprodleně ohlásit Veterinárnímu ústavu, je změna

1. účinné od 1. 8. 2024a) kontaktních údajů zadavatele, včetně adresy místa trvalého pobytu, sídla nebo místa podnikání,
2. účinné od 1. 8. 2024b) osoby, kterou zadavatel stanoví v protokolu jako svého zástupce, a
3. účinné od 1. 8. 2024c) kontaktních údajů zástupce zadavatele.

§ 9

účinné od 1. 8. 2024Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení

účinné od 1. 8. 2024(1) Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku musí zajistit

1. účinné od 1. 8. 2024a) bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a
2. účinné od 1. 8. 2024b) kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými v protokolu.

účinné od 1. 8. 2024(2) Vnitřní a vnější obal veterinárního léčivého přípravku obsahuje

1. účinné od 1. 8. 2024a) kontaktní údaj osoby určené zadavatelem pro řešení naléhavých otázek, které se mohou vyskytnout v průběhu studie,
2. účinné od 1. 8. 2024b) identifikaci studie,
3. účinné od 1. 8. 2024c) identifikaci léčivého přípravku v souladu s podmínkami stanovenými protokolem; pokud je to s ohledem na zvláštní podmínky studie, jako je zaslepení, možné, uvádí se
   1. účinné od 1. 8. 20241. označení léčivého přípravku,
   2. účinné od 1. 8. 20242. identifikace léčivé látky,
   3. účinné od 1. 8. 20243. síla nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku jeho potence,
   4. účinné od 1. 8. 20244. léková forma, cesta podání, velikost balení, případně množství dávek, a
   5. účinné od 1. 8. 20245. číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace,

1. účinné od 1. 8. 2024d) podmínky uchovávání přípravku,
2. účinné od 1. 8. 2024e) dobu použitelnosti přípravku,
3. účinné od 1. 8. 2024f) upozornění „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!“,
4. účinné od 1. 8. 2024g) informace související s použitím léčivého přípravku, včetně údajů o dávce, dávkování a způsobu použití přípravku, přičemž tyto údaje lze nahradit odkazem na jiný vhodný zdroj informací,
5. účinné od 1. 8. 2024h) označení „Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení“ a
6. účinné od 1. 8. 2024i) označení „Pouze pro zvířata“.

účinné od 1. 8. 2024(3) Veterinární léčivé přípravky s malým vnitřním obalem se na vnitřním obalu označují alespoň údaji podle odstavce 2 písm. a), b), c) bodů 1 a 4, e), h) a i).

účinné od 1. 8. 2024(4) Pokud je přípravek použitý ve studii registrovaný veterinární léčivý přípravek a pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými protokolem, označuje se v souladu s podmínkami jeho registrace a dále údaji podle odstavce 2 písm. a), b) a h).

§ 10

účinné od 1. 8. 2024Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení

účinné od 1. 8. 2024(1) Zpráva o ukončení klinického hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“) obsahuje údaje, které poskytují komplexní a podrobný popis studie. Závěrečnou zprávu vypracuje zadavatel, zkoušející, nebo zadavatel a zkoušející společně. Z důvodu úplnosti údajů je závěrečná zpráva vypracována vždy až po ukončení studie.

účinné od 1. 8. 2024(2) Závěrečná zpráva obsahuje popis materiálů a metod použitých ve studii, výsledky studie a jejich hodnocení, statistické analýzy údajů získaných ve studii a kritické vyhodnocení klinických údajů, vědeckého postupu použitého ve studii a použité metody statistického hodnocení údajů.

účinné od 1. 8. 2024(3) Závěrečná zpráva obsahuje údaje o všech jejích autorech. V případě, kdy se zkoušející na vypracování zprávy nepodílí, poskytne autorovi závěrečné zprávy následující údaje:

1. účinné od 1. 8. 2024a) veškerou dokumentaci studie, která se týká místa, na kterém příslušný zkoušející studii prováděl, a
2. účinné od 1. 8. 2024b) dokument opatřený datem a podpisem zkoušejícího, který tvoří přílohu závěrečné zprávy a který podrobně popisuje dokumentaci studie, kterou zkoušející autorovi zprávy předal a osvědčuje její správnost a úplnost.

účinné od 1. 8. 2024(4) Doplňující údaje k závěrečné zprávě, změny nebo úpravy údajů obsažených ve zprávě nebo údaje, které mají být ze zprávy odstraněny, jsou obsaženy v dodatku k závěrečné zprávě, který vypracuje autor závěrečné zprávy podle odstavce 3. Dodatek vymezuje, které údaje se doplňují, mění nebo odstraňují, a je opatřen datem vypracování a podpisem autora.

účinné od 1. 8. 2024(5) Závěrečná zpráva může obsahovat drobné administrativní opravy údajů, které ve zprávě provede její autor nebo autoři, přičemž u každé opravy se uvede datum opravy, důvod opravy a podpis autora.

účinné od 1. 8. 2024(6) Strukturou údajů je závěrečná zpráva vypracována tak, aby odpovídala struktuře protokolu studie.

účinné od 1. 8. 2024(7) Podrobný rozsah údajů uváděných v závěrečné zprávě je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.

§ 11

účinné od 1. 8. 2024Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

účinné od 1. 8. 2024Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává podle § 61 odst. 3 písm. e) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce.

§ 12

účinné od 1. 8. 2024Technický předpis

účinné od 1. 8. 2024Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.