Nařízení vlády o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul nebo jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. 1. Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. 2. Technická dokumentace

   Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

   1. a) všeobecný popis tlakového zařízení,
   2. b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
   3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
   4. d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
   5. e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a
   6. f) protokoly o zkouškách.

1. 3. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.
2. 4. Výroba

   Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

1. 5. Systém kvality
   1. 5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      Žádost musí obsahovat

      1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,
      4. d) dokumentaci týkající se systému kvality a
      5. e) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.
   1. 5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,
      2. b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      3. c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      4. d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      5. e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. 5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 5.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se shoda s příslušnými požadavky stanovenými v bodě 5.2 předpokládá.

      Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

   1. 5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. 5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. 6. Dohled oznámeným subjektem
   1. 6.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. 6.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2 a
      3. c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. 6.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. 6.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.

      Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. a) kategorii tlakového zařízení,
      2. b) výsledky předchozích návštěv,
      3. c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

      Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. 7. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 7.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 5.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
   2. 7.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

      Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. 8. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. a) dokumentaci stanovenou v bodě 5.1,
   2. b) informace o změně uvedené v bodě 5.5 a
   3. c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 5.5, 6.3 a 6.4.

1. 9. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. 10. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. 1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality tlakových zařízení je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. 2. Výroba

   Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. 3. Systém kvality
   1. 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      Žádost musí obsahovat

      1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,
      4. d) dokumentaci týkající se systému kvality a
      5. e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
   1. 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

      Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
      2. b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
      3. c) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      4. d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.

   1. 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. 4. Dohled oznámeným subjektem
   1. 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. 4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) technickou dokumentaci a
      3. c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. 4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.

      Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. a) kategorii tlakového zařízení,
      2. b) výsledky předchozích návštěv,
      3. c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

      Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. 5. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
   2. 5.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

      Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. 6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
   2. b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena a
   3. c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.3, 3.5, 4.3 a 4.4.

1. 7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. 8. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. 1. Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek tlakových zařízení je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. 2. Technická dokumentace

   Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

   1. a) všeobecný popis tlakového zařízení,
   2. b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
   3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
   4. d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
   5. e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a
   6. f) protokoly o zkouškách.

1. 3. Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.
2. 4. Výroba

   Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

1. 5. Systém kvality
   1. 5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      Žádost musí obsahovat

      1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,
      4. d) dokumentaci týkající se systému kvality a
      5. e) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.
   1. 5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      V rámci systému kvality musí být každé tlakové zařízení zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě nebo normách podle § 13 nebo rovnocenné zkoušky, a zejména konečné posouzení stanovené v bodě 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, s cílem ověřit jeho shodu s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

      1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,
      2. b) pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      3. c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
      4. d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí stanovené v bodě 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      5. e) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. 5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 5.2.

      U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.

   1. 5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. 5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. 6. Dohled oznámeným subjektem
   1. 6.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. 6.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2 a
      3. c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. 6.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. 6.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.

      Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. a) kategorii zařízení,
      2. b) výsledky předchozích návštěv,
      3. c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

      Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. 7. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 7.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 5.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
   2. 7.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

      Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. 8. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. a) dokumentaci stanovenou v bodě 5.1,
   2. b) informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena a
   3. c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 5.3, 5.5, 6.3 a 6.4.

1. 9. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. 10. Zplnomocněný zástupce

   Činnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.