Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:

1. 1. V § 1 odst. 1 se za slova „léčebné použití a“ vkládají slova „extraktu z konopí pro léčebné použití“.
2. 2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

   „(2) Tato vyhláška dále upravuje

   1. a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,
   2. b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,
   3. c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a
   4. d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.“.

   Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

1. 3. V § 2 odst. 1 se za slova „k této vyhlášce“ vkládají slova „nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.“.
2. 4. V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

   „(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.“.

   Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

1. 5. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.
2. 6. V § 2 odst. 4 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „a extraktu z konopí pro léčebné použití“.
3. 7. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
   1. „d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:
      1. 1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),
      2. 2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
      3. 3. deklarovaný obsah THC a CBD,
      4. 4. název rozpouštědla použitého k extrakci,
      5. 5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
      6. 6. podmínky skladování a doba použitelnosti.“.

1. 8. Nadpis § 3 zní: „Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití“.
2. 9. V § 3 odst. 1 se text „§ 2 odst. 3“ nahrazuje textem „§ 2 odst. 4“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.“.
3. 10. V § 4 odst. 2 se za slova „elektronickém receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka““ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.
4. 11. V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova „s označením „vysoce návyková látka““.
5. 12. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

   „(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

   (6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.“.

1. 13. V § 5 odst. 1 se za slova „elektronický recept“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka““ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6“.
2. 14. V § 5 odst. 2 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití“, slovo „jehož“ se nahrazuje slovem „jejichž“ a slova „minimálně 0,3 % a“ se zrušují.
3. 15. V § 5 odstavec 3 zní:

   „(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.“.

1. 16. V § 5 odst. 4 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ a za slova „elektronický recept“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“.
2. 17. V § 5 odst. 5 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“, za text „č. 1“ se vkládají slova „nebo přílohy č. 6“ a za slova „na elektronickém receptu“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“.
3. 18. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.
4. 19. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova „a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.
5. 20. Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:

   㤠5b

   Odkaz 㤠5b

   Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

   (1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

   (2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.“.

1. 21. V příloze č. 1 se text „THC 0,3 % ≤ 4 %“ nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“ a text „0,3 % THC ≤ 4 %“ se nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“.
2. 22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:
   „Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

   Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

   Extrakt z konopí pro léčebné použití

   (EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

   *Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

   Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

   „§ 5b Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití Extrakt z konopí pro léčebné použití

   Parametr	Metoda	Limit
   Vzhled	vizuálně	podle specifikace daného extraktu
   Totožnost	HPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
   Zkoušky na čistotu
   Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
   Zbytky pesticidů**	ČL/Ph.Eur. 2.8.13	odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13
   Těžké kovy**	ČL 2.4.27	Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g
   Aflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2	ČL/Ph.Eur. 2.8.18	max. 2 μg/kg max. 4 μg/kg
   Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella	ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13	max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)
   Rozkladné produkty - Kanabinol / Cannabinol	HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29	max. 2,5 %
   Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové	ČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5	dle charakteru použitého oleje
   Obsah - THC 7) - CBD 8)	HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29	dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití

   ^** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.

   Vysvětlivky:

   1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie

   2) Český lékopis

   3) Evropský lékopis

   4) Celkový počet aerobních mikroorganismů

   5) Celkový počet kvasinek/plísní

   6) Kolonie tvořící jednotka/y

   7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

   8) Kanabidiol / cannabidiol

   Příloha č. 6

   k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

   Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

   Příloha č. 6 Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

   Kód	Druh extraktu	Rozmezí THCa)	Rozmezí CBDb)
   9311000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	CBD < 1 %
   9312000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9313000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9314000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	7,5 % ≤ CBD < 23 %
   9321000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	CBD < 1 %
   9322000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9323000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9324000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9331000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	CBD < 1 %
   9332000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9333000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9334000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9341000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	CBD < 1 %
   9342000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9343000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9344000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9351000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
   9352000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9353000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9354000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9361000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
   9362000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9363000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9364000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9371000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	CBD < 1 %
   9372000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9373000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9374000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9381000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
   9382000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9383000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9384000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9411000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	CBD < 1 %
   9412000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9413000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9414000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9421000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	CBD < 1 %
   9422000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9423000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9424000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9431000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	CBD < 1 %
   9432000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9433000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9434000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9441000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	CBD < 1 %
   9442000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9443000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9444000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9451000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
   9452000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9453000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9454000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9461000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
   9462000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9463000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9464000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
   9471000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	CBD < 1 %
   9472000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9473000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9474000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	7 % ≥ THC > 4 %
   9481000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
   9482000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
   9483000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
   9484000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

   Vysvětlivky:

   1. a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
   2. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost