Platné znění

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

236

VYHLÁŠKA

ze dne 4. září 2015

o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:

§ 1

změněno 1. 7. 2020 zákonem 307/2020 Sb. Odkaz § 1

Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.

§ 2

Odkaz § 2

Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

  1. a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
  2. b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
  3. c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.

§ 3

změněno 1. 7. 2020 zákonem 307/2020 Sb. Odkaz § 3

Značení konopí pro léčebné použití

(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.

(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).

§ 4

změněno 1. 7. 2020 zákonem 307/2020 Sb. Odkaz § 4

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.

§ 5

změněno 1. 7. 2020 zákonem 307/2020 Sb. Odkaz § 5

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.

(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.

(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.

§ 5a

vloženo 1. 7. 2020 zákonem 307/2020 Sb. Odkaz § 5a

Poskytování informací o výsledcích léčby

(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.

(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o

  1. a) pacientovi v rozsahu
    1. 1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
    2. 2. pohlaví pacienta,
    3. 3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
    4. 4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
    5. 5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
  1. b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
    1. 1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
    2. 2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
    3. 3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
    4. 4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
  1. c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
    1. 1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
    2. 2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
    3. 3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.

(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

§ 6

Odkaz § 6

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 8

Odkaz § 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy konopí pro léčebné použití

Příloha č. 1 Druhy konopí pro léčebné použití
KódDruh konopíRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)
9111000Cannabis sativa L25 % ≥ THC >21 %CBD < 1 %
9112000Cannabis sativa L25 % ≥ THC >21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9113000Cannabis sativa L25 % ≥ THC >21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9114000Cannabis sativa L25 % ≥ THC >21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9121000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%CBD < 1 %
9122000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%1 % ≤ CBD < 5 %
9123000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%5 % ≤ CBD < 7,5 %
9124000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9131000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%CBD < 1 %
9132000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%1 % ≤ CBD < 5 %
9133000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%5 % ≤ CBD < 7,5 %
9134000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9141000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%CBD < 1 %
9142000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%1 % ≤ CBD < 5 %
9143000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%5 % ≤ CBD < 7,5 %
9144000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9151000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %
9152000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9153000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9154000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %
9162000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9163000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9164000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9171000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %CBD < 1 %
9172000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9173000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9174000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9181000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %CBD < 1 %
9182000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9183000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9184000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9211000Cannabis indica L25 % ≥ THC >21 %CBD < 1 %
9212000Cannabis indica L25 % ≥ THC >21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9213000Cannabis indica L25 % ≥ THC >21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9214000Cannabis indica L25 % ≥ THC >21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9221000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %
9222000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %
9223000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9224000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %
9232000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %
9233000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9234000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9241000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %
9242000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %
9243000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9244000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9251000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %
9252000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9253000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9254000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9261000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %
9262000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9263000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9264000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %7,5 ≤ CBD ≤ 23
9271000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %
9272000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9273000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9274000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %7 % ≥ THC > 4 %
9281000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %CBD < 1 %
9282000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9283000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9284000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
  1. a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
  2. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

Příloha č. 2

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Kritéria pro konopí pro léčebné použití

Příloha č. 2 Kritéria pro konopí pro léčebné použití
ParametrMetodaLimit
Totožnost
Makroskopický popisVizuálníCelá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.
TLCa)ČL/Ph. Eur.b) 2.2.27vizuální hodnocení
Zkoušky na čistotu
Cizí příměsiČL/Ph. Eur. 2.8.2max. 2 %
Ztráta sušenímČL/Ph. Eur. 2.2.32max. 10,0 %
Zbytky pesticidůČL/Ph. Eur. 2.8.13Odpovídající limitům uvedeným v ČL/Ph. Eur. 2.8.13
Těžké kovyČL/Ph. Eur. 2.4.27Pb – max. 5,0 μg/g
Cd – max. 1,0 μg/g
Hg – max. 0,1 μg/g
AflatoxinyČL/Ph. Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg
– Aflatoxin B1
– Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2max. 4 μg/kg
Mikrobiologická jakost ČL/Ph. Eur. 5.1.4ČL/Ph. Eur. 2.6.12 a 2.6.13max. 103 CFUe)/g
– TAMCc)
– TYMCd)		max. 102 CFU/g
Rozkladné produktyHPLCf) – ČL/Ph. Eur. 2.2.29max. 1 %
– cannabinol
Obsah
– THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol)
– CBD (cannabidiol)		HPLC – ČL/Ph. Eur. 2.2.29v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce

Vysvětlivky:

  1. a) Tenkovrstvá chromatografie.
  2. b) Český lékopis/Evropský lékopis.
  3. c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
  4. d) Celkový počet kvasinek/plísní.
  5. e) Kolonie tvořící jednotka/y
  6. f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.

Příloha č. 3

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře

Příloha č. 3 Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
IndikaceSpecializovaná způsobilost lékaře
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)klinická onkologie
radiační onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba bolesti
revmatologie
ortopedie
infekční lékařství
vnitřní lékařství
oftalmologie
dermatovenerologie
geriatrie
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékařeneurologie
geriatrie
nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIVklinická onkologie
radiační onkologie
infekční lékařství
dermatovenerologie
geriatrie
Gilles de la Tourette syndrompsychiatrie
povrchová léčba dermatóz a slizničních lézídermatovenerologie
infekční lékařství
geriatrie

Příloha č. 4

k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2

Příloha č. 4 Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
Věkové skupiny
18 až 35 let
36 až 45 let
46 až 55 let
56 až 75 let
76 až 85 let
86 a více let
  1. 1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.
  2. 2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.