§ 1
Odkaz účinné od 1. 8. 2013§ 1účinné od 1. 8. 2013Předmět úpravy
účinné od 1. 8. 2013Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
účinné od 1. 8. 2013221
účinné od 1. 8. 2013VYHLÁŠKA
účinné od 1. 8. 2013ze dne 25. července 2013,
účinné od 1. 8. 2013kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
účinné od 1. 8. 2013Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:
§ 2
Odkaz účinné od 1. 8. 2013§ 2účinné od 1. 8. 2013Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
účinné od 1. 8. 2013(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
účinné od 1. 8. 2013(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
účinné od 1. 8. 2013(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
- účinné od 1. 8. 2013a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
- účinné od 1. 8. 2013b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
- účinné od 1. 8. 2013c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Odkaz účinné od 1. 8. 2013§ 3účinné od 1. 8. 2013Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
účinné od 1. 8. 2013(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
účinné od 1. 8. 2013(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.
účinné od 1. 8. 2013(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 4
Odkaz účinné od 1. 8. 2013§ 4účinné od 1. 8. 2013Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
účinné od 1. 8. 2013Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
§ 5
Odkazúčinné od 1. 8. 2013účinné od 1. 8. 2013Závěrečné ustanovení
účinné od 1. 8. 2013Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 6
Odkazúčinné od 1. 8. 2013účinné od 1. 8. 2013Účinnost
účinné od 1. 8. 2013Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Příloha č. 1
účinné od 1. 8. 2013 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.účinné od 1. 8. 2013Druhy konopí pro léčebné použití
| Druh konopí (usušené samičí květenství) | Obsah THC a CBD | Kód SÚKL1) |
|---|---|---|
| Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000001 |
| Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000002 |
| Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a CBD (cannabidiol) 7,5 % | 9000003 |
| Cannabis indica Lam. | obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000004 |
Příloha č. 2
účinné od 1. 8. 2013 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.účinné od 1. 8. 2013Kritéria pro konopí pro léčebné použití
| Parametr | Metoda | Limit |
|---|---|---|
| Totožnost | ||
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. |
| TLC2) | ČL 2.2.27 | vizuální hodnocení |
| Zkoušky na čistotu | ||
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13 |
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g |
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | |
| - Aflatoxin B1 | max. 2 μg/kg | |
| - Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | max. 4 μg/kg | |
| Mikrobiologická jakost Ph.Eur. 5.1.4 | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | |
| - TAMC3) | max. 102 CFU/g | |
| - TYMC4) | max. 101 CFU/g | |
| - Staphylococcus aureus | nepřítomnost/g | |
| - Pseudomonas aeruginosa | nepřítomnost/g | |
| - žluč tolerující gram negativní bakterie | nepřítomnost/g | |
| Rozkladné produkty - cannabinol | HPLC5) - ČL 2.2.29 | max. 1 % |
| Obsah | ||
| - THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) - CBD (cannabidiol) | HPLC - ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD |
Příloha č. 3
účinné od 1. 8. 2013 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.účinné od 1. 8. 2013Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
|---|---|
| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest) | klinická onkologie radiační onkologie neurologie paliativní medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční lékařství vnitřní lékařství - pouze pro hospitalizované pacienty |
| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy | neurologie |
| nauzea, zvracení nebo stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie radiační onkologie infekční lékařství |
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |