Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů

§ 20

V zákoně č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění zákona č. 120/1962 Sb., zákona č. 53/1963 Sb., zákona č. 56/1965 Sb., zákona č. 81/1966 Sb., zákona č. 148/1969 Sb., zákona č. 45/1973 Sb., zákona č. 43/1980 Sb., zákona č. 10/1989 Sb., zákona č. 159/1989 Sb., zákona č. 47/1990 Sb., zákona č. 84/1990 Sb., zákona č. 175/1990 Sb., zákona č. 457/1990 Sb., zákona č. 545/1990 Sb., zákona č. 490/1991 Sb., zákona č. 557/1991 Sb., nálezu Ústavního soudu ČSFR uveřejněného v částce 93/1992 Sb., zákona č. 290/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 91/1994 Sb., zákona č. 152/1995 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 103/1997 Sb., zákona č. 253/1997 Sb., zákona č. 92/1998 Sb., zákona č. 112/1998 Sb., zákona č. 148/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 96/1999 Sb., zákona č. 191/1999 Sb., zákona č. 210/1999 Sb., zákona č. 223/1999 Sb., zákona č. 238/1999 Sb., zákona č. 305/1999 Sb., zákona č. 327/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 101/2000 Sb., zákona č. 105/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 405/2000 Sb., zákona č. 120/2001 Sb., zákona č. 139/2001 Sb., zákona č. 144/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 265/2001 Sb., zákona č. 3/2002 Sb., zákona č. 134/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 482/2002 Sb., zákona č. 218/2003 Sb., zákona č. 276/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 52/2004 Sb., zákona č. 91/2004 Sb., zákona č. 537/2004 Sb., zákona č. 587/2004 Sb., zákona č. 692/2004 Sb., zákona č. 411/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 70/2006 Sb., zákona č. 115/2006 Sb. a zákona č. 135/2006 Sb., se za § 209a vkládá nový § 209b, který zní:

§ 21

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 37/2004 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 121/2004 Sb., zákona č. 156/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 379/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb. a zákona č. 109/2006 Sb., se mění takto:

1. 1. Za § 27c se vkládají nové § 27d až 27h, které včetně poznámek pod čarou č. 6a a 6b znějí:

   㤠27d

   Odkaz 㤠27d

   (1) Asistovanou reprodukcí se rozumí postupy a metody, při kterých dochází k manipulaci se zárodečnými buňkami nebo s embryi, včetně jejich uchovávání, a to za účelem léčby neplodnosti ženy nebo muže. Těmito postupy a metodami jsou

   1. a) odběr zárodečných buněk,
   2. b) umělé oplodnění ženy, a to
      1. 1. oplození vajíčka spermií mimo tělo ženy,
      2. 2. přenos embrya do pohlavních orgánů ženy, nebo
      3. 3. zavedení zárodečných buněk do pohlavních orgánů ženy.

   (2) Genetická vyšetření embrya jsou povolena pouze ve vymezených indikacích za účelem vyloučení rizika vážných geneticky podmíněných nemocí a vad u embryí před jejich zavedením do děložní dutiny.

   (3) Asistovanou reprodukci podle odstavce 1 písm. b) lze provést na základě písemné žádosti ženy a muže, kteří tuto léčbu hodlají společně podstoupit (dále jen „neplodný pár“), jestliže je ze zdravotních důvodů málo pravděpodobné nebo zcela vyloučené, aby žena otěhotněla přirozeným způsobem, nebo jestliže existuje prokazatelné riziko přenosu geneticky podmíněných nemocí nebo vad. Žádost obsahuje souhlas muže s provedením umělého oplodnění ženy; souhlas musí být opakovaně vysloven před každým provedením umělého oplodnění. Žádost nesmí být starší než 24 měsíců; je součástí zdravotnické dokumentace ženy.

   (4) Za neplodný pár pro účely léčby podle odstavce 1 písm. b) nelze považovat ženu a muže, mezi nimiž je příbuzenský vztah vylučující podle zvláštního právního předpisu uzavření manželství^6a).

   § 27e

   Odkaz § 27e

   (1) Asistovanou reprodukci podle § 27d odst. 1 písm. b) je možné provést u ženy v plodném věku (dále jen „příjemkyně“), jestliže provedení asistované reprodukce nebrání její zdravotní stav. Za posouzení zdravotní způsobilosti příjemkyně odpovídá lékař, který tuto asistovanou reprodukci provádí.

   (2) Dárcem darujícím zárodečné buňky pro účely asistované reprodukce se rozumí osoba, která netvoří neplodný pár. Darovat vajíčka pro účely asistované reprodukce může žena ve věku od 18 do 35 let. Darovat spermie může muž ve věku od 18 do 40 let. K oplození vajíčka nesmí být použity spermie, o nichž je známo, že pocházejí od muže, který je příbuzným v řadě přímé nebo sourozencem, strýcem, bratrancem nebo dítětem bratrance nebo dítětem sestřenice ženy, jejíž vajíčko se k metodě asistované reprodukce použije, anebo příjemkyně.

   (3) Dárce je povinen za účelem zjištění zdravotní způsobilosti k asistované reprodukci se podrobit potřebným vyšetřením, včetně genetických. Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce odpovídá lékař, který rozhodl o možnosti použít zárodečné buňky pro metody asistované reprodukce. Dárcem nebo příjemkyní nesmí být osoba zbavená způsobilosti k právním úkonům nebo osoba s omezenou způsobilostí k právním úkonům.

   (4) Lékař provádějící odběr zárodečných buněk a lékař provádějící umělé oplodnění je před provedením těchto výkonů povinen osoby, jimž mají být tyto výkony provedeny, poučit o povaze těchto výkonů, možných zdravotních rizicích a o všech okolnostech souvisejících s asistovanou reprodukcí.

   (5) Výkony asistované reprodukce lze provést až po vyslovení souhlasu osobou, které mají být tyto výkony provedeny. Dárce zároveň s vyslovením souhlasu s provedením výkonu asistované reprodukce vysloví souhlas s použitím zárodečných buněk pro umělé oplodnění a se získáním embryonálních kmenových buněk z nadbytečného embrya, které vzniklo z jeho zárodečné buňky, k výzkumu podle zvláštního právního předpisu upravujícího výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách^6b). Vyslovení souhlasu zaznamená lékař uvedený v odstavci 1 nebo 3 do zdravotnické dokumentace vedené o osobě, která souhlas vyslovila; záznam o vyslovení souhlasu podepíše lékař a osoba, která jej vyslovila.

   (6) Při asistované reprodukci smí být u jedné příjemkyně oplozeno jen tolik vajíček a přeneseno do pohlavních orgánů příjemkyně jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému navození těhotenství.

   (7) Zárodečné buňky a embrya vytvořená pro účely asistované reprodukce mohou být použita pouze pro umělé oplodnění. Pokud při umělém oplodnění příjemkyně nebyla použita všechna embrya vytvořená ve prospěch neplodného páru, lze je uchovat a použít pouze pro další léčbu neplodnosti tohoto páru; to neplatí, jestliže neplodný pár prohlásí, že embrya nehodlá použít pro další umělé oplodnění, a vysloví

   1. a) podle zvláštního právního předpisu^6b) upravujícího výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách souhlas se získáváním embryonálních kmenových buněk z nadbytečného embrya k výzkumu podle tohoto zvláštního právního předpisu, nebo
   2. b) souhlas s použitím nadbytečného embrya k umělému oplodnění jiné ženy.
   3. Vyslovení souhlasu zaznamená ošetřující lékař do zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni; záznam podepíše ošetřující lékař a neplodný pár.

   (8) Za poskytnutí zárodečných buněk a embryí a za předání zárodečných buněk a embryí provozovateli zdravotnického zařízení, ve kterém je asistovaná reprodukce prováděna, nepřísluší finanční ani jiná náhrada. Dárci přísluší náhrada účelně vynaložených výdajů, které mu vznikly v souvislosti s odběrem. Tyto výdaje hradí dárci na základě jeho žádosti provozovatel zdravotnického zařízení, ve kterém byl odběr proveden. Provozovatel zdravotnického zařízení může jejich náhradu požadovat na příjemkyni, které má být provedeno umělé oplodnění, nebo na provozovateli zdravotnického zařízení, kterému zárodečné buňky nebo embrya k provedení asistované reprodukce byly předány. Provozovatel zdravotnického zařízení, které převzalo zárodečné buňky nebo embrya k provedení asistované reprodukce a které nahradilo výdaje podle předcházející věty, může náhradu těchto výdajů požadovat na příjemkyni, které má být provedeno umělé oplodnění.

   (9) Zdravotnické zařízení, ve kterém se asistovaná reprodukce provádí, je povinno zajistit zachování anonymity dárce a neplodného páru a anonymity dárce a dítěte narozeného z asistované reprodukce. Zachovat anonymitu dárce a neplodného páru a anonymitu dárce a dítěte je rovněž povinen každý zdravotnický pracovník, který se o této skutečnosti dozvěděl.

   (10) Lékař zdravotnického zařízení, ve kterém byla posouzena zdravotní způsobilost dárce, podá na žádost

   1. a) ženy nebo muže z neplodného páru, a to před započetím umělého oplodnění, nebo
   2. b) zákonného zástupce dítěte narozeného z asistované reprodukce nebo zletilé osoby narozené z asistované reprodukce
   3. informaci o zjištěních, která mají přímý vliv na vývoj zdravotního stavu dítěte nebo osoby narozené z asistované reprodukce, zejména pak o zjištěných genetických vlohách nebo dispozicích.

   § 27f

   Odkaz § 27f

   (1) Zdravotnické zařízení, v němž byla posouzena zdravotní způsobilost dárce, je povinno údaje o zdravotním stavu dárce předat zdravotnickému zařízení, které provádí umělé oplodnění. Zdravotnické zařízení, v němž bylo provedeno umělé oplodnění, je povinno tyto údaje uchovat nejméně 30 let od použití zárodečných buněk.

   (2) Zdravotnické zařízení může postupy a metody asistované reprodukce provádět pouze na základě souhlasu uděleného Ministerstvem zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví souhlas udělí na základě žádosti zdravotnického zařízení, jestliže zdravotnické zařízení splňuje požadavky na technické a věcné vybavení a doloží, že postupy a metody asistované reprodukce budou provádět lékaři se specializací, kterou získali v příslušném oboru specializačního vzdělávání podle § 27h.

   § 27g

   Odkaz § 27g

   (1) Použití postupů asistované reprodukce není dovoleno pro účely volby pohlaví budoucího dítěte s výjimkou případů, kdy použitím postupů asistované reprodukce lze předejít vážným geneticky podmíněným nemocem mendlovského typu s vazbou na pohlaví, které

   1. a) jsou neslučitelné s postnatálním vývojem dítěte,
   2. b) výrazně zkracují život,
   3. c) způsobují časnou invaliditu nebo jiné vážné zdravotní postižení, nebo
   4. d) podle současných znalostí nejsou vyléčitelné.

   (2) Volbu pohlaví budoucího dítěte v případech uvedených v odstavci 1 doporučuje lékař se specializací v oboru specializačního vzdělávání lékařské genetiky ve spolupráci s lékařem se specializací v oboru specializačního vzdělávání gynekologie a porodnictví.

   § 27h

   Odkaz § 27h

   Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou

   1. a) důvody genetických vyšetření embrya, jejichž účelem je zjištění geneticky podmíněných nemocí plodu nebo možnosti jejich vzniku,
   2. b) seznam nemocí, vad a stavů vylučujících zdravotní způsobilost dárce,
   3. c) výčet oborů specializačního vzdělávání lékařů, kteří mohou provádět postupy a metody asistované reprodukce,
   4. d) věcné a technické požadavky na vybavení zdravotnického zařízení provádějícího postupy a metody asistované reprodukce.

   ^6a) Zákon č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů.

   ^6b) Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů.“.

1. 2. V § 27a odst. 1 se slova „Lékařské zásahy do reprodukčních schopností jednotlivců, kastrace“ nahrazují slovem „Kastrace“.
2. 3. V § 70 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:
   1. „c) uděluje souhlas k provádění postupů a metod asistované reprodukce.“.

1. 4. V příloze se doplňuje bod 14, který zní:
   1. „14. Národní registr asistované reprodukce.

      V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci ženy, které bylo provedeno umělé oplodnění, (číslo pojištěnce nebo jiný identifikační údaj podle tohoto zákona) osobní anamnéza ženy, které bylo provedeno umělé oplodnění, údaje související s jejím zdravotním stavem a diagnostické údaje související s provedením umělého oplodnění; údaje o zdravotním stavu muže, u kterého byl proveden odběr zárodečných buněk za účelem oplodnění; údaje potřebné pro identifikaci provozovatele zdravotnického zařízení, které provedlo asistovanou reprodukci. Po uplynutí 20 let od roku předání osobních údajů jsou tyto údaje anonymizovány.“.

§ 22

V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se za položku 102 vkládá nová položka 102A, která včetně poznámky pod čarou č. 61a zní:

§ 23

Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění zákona č. 41/2004 Sb., zákona č. 215/2004 Sb., zákona č. 342/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb. a zákona č. 81/2006 Sb., se mění takto:

1. 1. V § 35 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
   1. „i) zpracování stanoviska k žádosti o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení, popřípadě k žádosti o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk, a to na podkladě návrhu svého poradního orgánu, kterým je Bioetická komise.“.

1. 2. V § 35 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

   „(7) Rada pro výzkum a vývoj ustaví Bioetickou komisi jako svůj odborný a poradní orgán, který zpracovává podklady pro řešení úkolů Rady pro výzkum a vývoj spojených s bioetickými aspekty výzkumu a vývoje, zejména návrhy odborných stanovisek Rady pro výzkum a vývoj k žádostem o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádostem o změnu tohoto povolení, popřípadě k žádostem o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk. Předsedou Bioetické komise je člen Rady pro výzkum a vývoj.

   (8) Členství v poradních orgánech Rady pro výzkum a vývoj nezakládá pracovněprávní poměr k České republice. Odměny za činnost v uvedených orgánech stanoví předseda Rady pro výzkum a vývoj.“.

§ 24

Přechodné ustanovení ke změně zákona č. 130/2002 Sb.

Rada ustaví Bioetickou komisi jako svůj poradní orgán a schválí její Statut a Jednací řád do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Ve statutu Rada zejména upraví způsob řešení střetu zájmů, a to tak, aby byla zajištěna nezávislost při zpracování návrhu stanoviska k žádosti o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení.