Vyhláška o registraci léčivých přípravků

Uvede se název přípravku následovaný silou a lékovou formou.

Uvádějí se léčivé látky, a to za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí obvykle používané názvy. Pomocné látky se uvedou pouze v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku. Úplný seznam pomocných látek se uvede v bodě 6.1.

Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. Dále se uvádí popis přípravku, a pokud je půlicí rýha, odůvodní se, proč je zavedena.

1. 4.1 Terapeutické indikace

   Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza.

1. 4.2 Dávkování a způsob podání

   Uvádí se

   1. – dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při jaterním či ledvinném selhání nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
   2. – možnost podávání dětem,
   3. – nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
   4. – doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků.

1. 4.3 Kontraindikace
2. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

   Uvádějí se

   1. – upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
   2. – upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při ledvinném, jaterním nebo srdečním selhání,
   3. – popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
   4. – postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
   5. – zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.

1. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

   Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s přípravky použitými pro tutéž indikaci, interakce s přípravky pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.

   Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

1. 4.6 Těhotenství a kojení

   Uvádějí se

   1. – výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
   2. – možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
   3. – doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.

   Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.

1. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

   Uvede se údaj o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti

   1. – bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
   2. – s pravděpodobností mírného ovlivnění,
   3. – s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.

   V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

1. 4.8 Nežádoucí účinky

   Nežádoucí účinky jsou tříděny dle systémově-orgánových tříd terminologie MedDRA. V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti.

1. 4.9 Předávkování

   Uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním u lidí; léčba předávkování u lidí.

1. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

   Uvádějí se

   1. – farmakoterapeutická skupina, ATC kód,
   2. – mechanismus účinku, je-li znám,
   3. – farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku.

1. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

   Uvádějí se

   1. – podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
   2. – údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.

1. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

   Uvádějí se veškeré informace, které jsou důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích a které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.

1. 6.1 Seznam pomocných látek

   Uvedou se kvalitativně v českém názvosloví všechny pomocné látky obsažené v přípravku.

1. 6.2 Inkompatibility

   Uvádějí se

   1. – fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
   2. – významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.

1. 6.3 Doba použitelnosti

   Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.

1. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

   Uvedou se zvláštní opatření potřebná pro uchovávání přípravku, týkající se zejména teploty, světelných podmínek a vlhkosti, nebo se uvede, že uchovávání přípravku zvláštní opatření nevyžaduje. Pokud je to potřebné, uvedou se zvláštní opatření pro uchovávání přípravku po naředění, po přípravě podle návodu nebo po prvním otevření.

1. 6.5 Druh obalu a velikost balení
2. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

   Uvádějí se

   1. – postupy při likvidaci nebo odkaz na právní předpisy pro odpady,
   2. – údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému užití a je potřebné jej před podáním upravit,
   3. – speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
   4. – nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku.

Uvádí se obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu.

V případě radiofarmak se uvedou podrobnosti o vnitřní radiační dozimetrii.

Podrobný návod pro přípravu v čase potřeby, včetně kontroly jakosti připraveného radiofarmaka, a popřípadě maximální doba uchovávání, po kterou bude jakýkoliv meziprodukt nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat příslušným specifikacím.

Uvede se název přípravku následovaný silou a lékovou formou.

V případě léčivých látek se uvádějí úplné údaje, tj. kvalitativní i kvantitativní složení. V případě látek pomocných se uvádí pouze složení kvalitativní, další údaje se uvádějí v případě, že je to nezbytné z důvodu správného používání přípravku.

Názvy látek se uvádějí za použití běžných názvů; v případě že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se odborné názvy.

Je popsána v souladu s Evropským lékopisem nebo Českým lékopisem. Pokud lékopis příslušné lékové formy neuvádí, smí být kombinací standardních lékových forem uvedených v lékopise takováto léková forma vytvořena.

1. 4.1 Cílové druhy

   Uvádějí se druhy a kategorie zvířat.

1. 4.2 Indikace s uvedením cílových druhů zvířat

   Uvádějí se podrobně všechny indikace, pro které je veterinární přípravek určen. Dále se uvede, zda je přípravek určen pro profylaktické, léčebné nebo diagnostické účely.

1. 4.3. Kontraindikace

   Uvádějí se absolutní kontraindikace, kdy veterinární přípravek nesmí být podáván.

   Uvádějí se kontraindikace zejména ve vztahu k cílovým druhům a kategoriím zvířat, ke způsobu a cestě podání či současnému podání jiných přípravků včetně jiných veterinárních přípravků. Kontraindikace mohou dále představovat konkrétní klinické diagnózy, interkurentní onemocnění, věk nebo pohlaví.

   Pokud přípravek obsahuje léčivé látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí pro mléko či vejce, obsahuje tento oddíl příslušné informace a odkaz na bod 5.11 Ochranné lhůty.

1. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

   Uvádějí se podrobné, jasné a přesné informace o veškerých fyzikálně chemických, farmakologických, toxikologických či klinických údajích, jejichž znalost je nezbytná k zajištění bezpečného a účinného používání veterinárního přípravku.

1. 4.5 Zvláštní upozornění včetně zvláštních opatření určených osobám, které podávají veterinární přípravek zvířatům

   Uvádějí se veškeré informace spojené se změnou bezpečnosti a účinnosti daného přípravku ve zvláštních situacích, jako například v případě ledvinného, jaterního, srdečního selhání, mláďat nebo starších zvířat.

   Obecně se nejdříve uvádí relativní kontraindikace následovaná zvláštním upozorněním.

   Uvádí se dále rizika plynoucí z charakteru přípravku, při jeho přípravě a používání.

   Uvádějí se ochranné prostředky, pokyny pro první pomoc při kontaktu s veterinárním přípravkem, upozornění na možnou hypersensitivitu a další.

1. 4.6 Nežádoucí účinky

   Uvádějí se ucelené informace o veškerých vedlejších, zvláště nežádoucích účincích, vyvolaných podáním příslušného veterinárního přípravku.

   V tomto bodě se uvádí zejména:

   1. – obecný popis,
   2. – opatření, která jsou přijímána, aby se předešlo vzniku nežádoucímu účinku - s odkazem na bod 4.5,
   3. – nežádoucí účinky objevující se s velmi nízkou frekvencí nebo s opožděným nástupem klinických příznaků, nebo které doposud nemusely být pozorovány v souvislosti s používáním příslušného přípravku, ale které se obecně vyskytují u jiných léčivých látek dané skupiny. Skutečnost, že se jedná o účinky vztažené na celou skupinu, musí být uvedena.

1. 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

   Uvádějí se informace nutné k bezpečnému používání veterinárního přípravku v období gravidity a laktace a v případě nosnic v období snášky.

   Pokud je přípravek v období laktace či snášky kontraindikován, musí být tyto informace uvedeny v bodu 4.3.

   Informace týkající se vlivu na fertilitu u obou pohlaví se uvádějí v bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4

1. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

   Uvádějí se klinicky významné interakce s dalšími použitými přípravky a veterinárními přípravky.

   Uvádějí se informace o charakteru, mechanismu a účincích těchto interakcí a nápravných opatření.

1. 4.9 Podávané množství (dávkování) a cesta podání

   Dávkování pro jednotlivé cílové druhy zvířat, případně věkové kategorie, se popíše velikostí dávky, intervalem mezi podáním jednotlivých dávek a délkou léčby.

   Dávka se uvádí v množství léčivé látky na kg živé hmotnosti. Kromě toho se uvádí i další způsoby dávkování, maximální dávka na místo podání, maximální denní dávku apod.

   Uvádí se způsob podávání včetně cesty a místa podávání včetně instrukce pro správné použití (např. asepticky, nalačno, apod.). Dále se uvedou veškeré speciální pomůcky nutné k podání veterinárního přípravku. U veterinárních přípravků, které jsou podávány v krmivu nebo ve vodě se specifikují veškeré úpravy dávky pro zvířata trpící nechutenstvím.

1. 4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota)

   Uvádějí se následující informace:

   1. - klinické příznaky, jejich charakter, nástup, závažnost, trvání,
   2. - první pomoc,
   3. - antidota,
   4. - dostupná symptomatická léčba.

1. 4.11 Ochranná lhůta pro jednotlivé produkty, včetně těch, pro které se žádná ochranná lhůta nestanoví.

   Uvádí se doba od skončení podávání veterinárního přípravku, po kterou jím může být nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.

   Ochranné lhůty se uvádí ve dnech, v případě mléka mohou být vyjádřeny v hodinách, u ryb se uvádí ve stupňodnech.

1. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

1. 6.1 Seznam pomocných látek
2. 6.2 Inkompatibility

   Uvádí se informace o fyzikálních nebo chemických inkompatibilitách přípravku s dalšími přípravky, se kterými bude daný přípravek pravděpodobně ředěn, mísen nebo které budou podávány současně s daným přípravkem.

   V případě přípravků ředěných před parenterálním podáním se dále uvádí adsorpce přípravku na injekční stříkačky, nebo velkoobjemové parenterální obaly.

   V případě medikovaných premixů se dále uvádí veškerá omezení týkající se typu krmiva, pro které je premix určen.

1. 6.3 Doba použitelnosti

   Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu, po naředění nebo rekonstituci podle návodu k použití a nebo po prvním otevření vnitřního obalu. Tyto informace se uvádějí i v případě vícedávkových veterinárních přípravků, medikovaných premixů a medikovaných krmiv.

1. 6.4 Uchovávání

   Uvádí se informace nezbytné ke správnému uchovávání přípravku, zejména teplota, expozice ke světlu a vlhkost. Pokud činí rozmezí skladovacích teplot 15 - 25 st. C° a jde-li o prostředí suché, potom se v podmínkách uchovávání uvede, že nejsou požadovány zvláštní podmínky pro uchovávání; v případě potřeby se uvedou pouze zvláštní požadavky na přístup světla.

1. 6.5 Druh obalu a velikost balení
2. 6.6 Zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitelného veterinárního přípravku případně odpadů vzniklých v důsledku použití přípravku

   Uvádějí se informace nezbytné k bezpečnému odstranění nepoužitelného veterinárního přípravku a prostředků použitých k podání tohoto přípravku zvířatům a případně odpadů pocházejících z použití příslušného veterinárního přípravku. Dále se uvádí veškerá omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.

1. a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až tři léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název,
2. b) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
3. c) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
4. d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,
5. e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
6. f) terapeutické indikace,
7. g) kontraindikace,
8. h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
9. i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou, alkoholem a kouřením,
10. j) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů (např. děti, těhotné nebo kojící ženy, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy),
11. k) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
12. l) dávkování, zejména velikost dávky,
13. m) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud by měla být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo poukaz na riziko dopadů přerušení podávání,
14. n) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
15. o) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v příbalové informaci nebo který se vyskytne v závažné míře,
16. p) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
17. q) zvláštní opatření pro uchovávání, upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí, a upozornění na postup při likvidaci,
18. r) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
19. s) datum poslední revize textu příbalové informace.

1. a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
2. b) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
3. c) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
4. d) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
5. e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
6. f) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
7. g) dávkování, zejména velikost dávky,
8. h) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
9. i) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
10. j) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
11. k) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání, upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí, a upozornění na postup při likvidaci,
12. l) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
13. m) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ nebo jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
14. n) číslo šarže a registrační číslo přípravku,
15. o) datum poslední revize textu příbalové informace,
16. p) informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“.

1. a) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, dále se uvádí údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,
2. b) název veterinárního přípravku následovaný silou a lékovou formou; pokud přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a jeho název je smyšlený, uvádí se vždy běžný její název; jde-li o přípravek registrovaný podle § 41 zákona o léčivech pod různými názvy v jednotlivých členských státech, uvádí se seznam názvů podle členských států,
3. c) indikace;
4. d) kontraindikace a nežádoucí účinky,
5. e) druh nebo druhy zvířat, pro které je veterinární přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání,
6. f) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinárních přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
7. g) podmínky uchovávání,
8. h) zvláštní upozornění,
9. i) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),

1. a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,
2. b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
3. c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
4. d) léková forma,
5. e) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,
6. f) způsob uchovávání,
7. g) cílové druhy zvířat,
8. h) zvláštní upozornění,
9. i) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.

1. a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až tři léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název,
2. b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi,
3. c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
4. d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o parenterální, topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
5. e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,
6. f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí,
7. g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
8. h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
9. i) zvláštní opatření pro uchovávání,
10. j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),
11. k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
12. l) registrační číslo přípravku,
13. m) číslo šarže,
14. n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku.

1. a) blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem 1, na kterých se uvádí
   1. 1. název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až tři léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název,
   2. 2. obchodní firma nebo jméno držitele rozhodnutí o registraci přípravku,
   3. 3. údaj o ukončení použitelnosti,
   4. 4. číslo šarže;

1. b) malé vnitřní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí
   1. 1. název přípravku, případně také síla a cesta podání,
   2. 2. způsob podání,
   3. 3. údaj o ukončení použitelnosti,
   4. 4. číslo šarže,
   5. 5. velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku.

1. a) názvem nebo kódem přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
2. b) identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,
3. c) mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,
4. d) jménem a adresou držitele rozhodnutí o registraci,
5. e) množstvím aktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.

1. a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
2. b) vědecký název základní látky nebo látek, za kterým následuje stupeň ředění,
3. c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
4. d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
5. e) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,
6. f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí,
7. g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
8. h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
9. i) zvláštní opatření pro uchovávání,
10. j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),
11. k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
12. l) registrační číslo přípravku,
13. m) číslo šarže,
14. n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,
15. p) informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“.

1. a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; za názvem přípravku se uvádí síla a léková forma,
2. b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu nebo hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,
3. c) číslo šarže výrobce,
4. d) registrační číslo,
5. e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,
6. f) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen a případně i způsob a cesta podání; k dispozici je prostor k vyznačení předepsaného dávkování,
7. g) ochranná lhůta, jde-li o přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka; ochranná lhůta se uvádí pro všechny druhy zvířat, pro které je přípravek registrován a pro jednotlivé druhy tkání a živočišných produktů (maso a droby, vejce, mléko, med); ochranná lhůta se uvede i v případě, že není nutné ochrannou lhůtu stanovit,,
8. h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
9. i) způsob uchovávání;
10. j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),
11. k) zvláštní upozornění,
12. l) slova „Pouze pro zvířata“ a jde-li o přípravky, jejichž výdej je podle § 40 vázán na lékařský předpis slova „Pouze pro zvířata – přípravek vázaný na lékařský předpis“;

léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy nebo počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.

1. a) název veterinárního přípravku,
2. b) množství léčivé látky nebo léčivých látek,
3. c) cesta podání,
4. d) číslo šarže výrobce,
5. e) datum ukončení použitelnosti,
6. f) slova „Pouze pro zvířata“.

1. a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,
2. b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
3. c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
4. d) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
5. e) léková forma,
6. f) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,
7. g) způsob uchovávání,
8. h) cílové druhy zvířat,
9. i) zvláštní upozornění,
10. j) číslo šarže výrobce,
11. k) registrační číslo,
12. l) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.