Vyhláška o registraci léčivých přípravků

Plán pro řízení rizik obsahuje:

ČÁST I

1. A. Bezpečnostní specifikaci, která popisuje:
   1. a) významná identifikovaná rizika,
   2. b) významná potenciální rizika,
   3. c) chybějící významné informace.

1. B. Farmakovigilanční plán, který obsahuje:
   1. a) popis rutinní farmakovigilance,
   2. b) seznam dalších farmakovigilančních aktivit a akčních plánů,
   3. c) detailní popis akčních plánů pro jednotlivé bezpečnostní problémy.

ČÁST II

1. A. Vyhodnocení potřeby opatření pro minimalizaci rizik dle míry bezpečnostní specifikace a farmakovigilančního plánu odděleně pro každý bezpečnostní problém.
2. B. Plán pro minimalizaci rizik, který obsahuje:
   1. a) seznam bezpečnostních problémů identifikovaných v bezpečnostní specifikaci, u kterých jsou navrhována opatření pro minimalizaci rizik,
   2. b) podrobný popis opatření, která budou přijata ke snížení rizika asociovaného s každým jednotlivým bezpečnostním problémem,
   3. c) detailní popis vyhodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.