Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

§ 39

Distribuce

(1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby

1. a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
2. b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
3. c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
4. d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně,
5. e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám;

distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých přípravků.

(2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby

1. a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
2. b) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
3. c) měřicí zařízení používané k monitorování teploty při přepravě bylo kalibrováno nejméně jednou za 12 měsíců,
4. d) byly dodrženy zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li stanoveny, a
5. e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.

(3) Zacházení s reklamními vzorky léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavců 1 a 2 obdobně.

(4) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která umožňuje v souladu s § 77 odst. 3 zákona o léčivech ověření

1. a) data odeslání,
2. b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy,
3. c) dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně údaje o jejich použitelnosti,
4. d) kódu přípravku přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
5. e) místa dodání,
6. f) jména, případně jmen, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno,
7. g) v případě odběratele, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, zda odebírá léčivé přípravky jako lékárna nebo jako distributor,
8. h) čísla šarže,
9. i) názvu, adresy a registračního čísla hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány, jde-li o distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech;

v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech zasílá distributor, v případě vyžádání Veterinárního ústavu, údaje uvedené v písmenech a) až i) nejpozději souběžně s odesláním dodávky Veterinárnímu ústavu.

(5) Distributor zavede systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností.

(6) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže

1. a) je v původním neotevřeném a nepoškozeném obalu,
2. b) osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován za podmínek stanovených výrobcem,
3. c) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,
4. d) osoba, které je znovu distribuován, souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
5. e) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci.

(7) S vrácenými léčivými přípravky je nutno zacházet podle písemného postupu založeného na posouzení rizik a s ohledem na dotčený léčivý přípravek, zvláštní podmínky pro jeho skladování, jsou-li stanoveny, a dobu od jeho dodání odběrateli.

(8) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků distributor neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a Ústav nebo Veterinární ústav podle jejich působnosti.

(9) Reklamní vzorky, neregistrované humánní léčivé přípravky⁶), humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy⁷) nebo neregistrované léčivé přípravky, které nejsou určeny pro použití v České republice podle § 75 odst. 1 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků.

(10) Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento systém zahrnuje především:

1. a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
2. b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
3. c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
4. d) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně,
5. e) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
6. f) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
7. g) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků a
8. h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.

(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:

1. a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
2. b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
3. c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
4. d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
5. e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
6. f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
7. g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a
8. h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.

§ 40

Distribuce léčivých látek a pomocných látek

(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat podle § 77 odst. 4 a 5 zákona o léčivech a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Odběr vzorků, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Odběr vzorků a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.

(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.

(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny minimálně názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

(4) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové léčivé látky nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země. Doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky podle odstavce 2 obsahuje alespoň

1. a) název látky,
2. b) odkaz na zkušební normu nebo předpis,
3. c) číslo šarže,
4. d) dobu použitelnosti,
5. e) údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
6. f) rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
7. g) výsledky jednotlivých zkoušek,
8. h) závěr zkoušení,
9. ch) datum vystavení dokladu a
10. i) identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

(5) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Evropské unie, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného v jiném členském státě Evropské unie

1. a) výrobcem léčivých přípravků, který je držitelem povolení k výrobě,
2. b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek, nebo
3. c) kontrolní laboratoří, která je držitelem certifikátu správné výrobní praxe nebo je smluvním partnerem výrobce léčivých přípravků.

(6) V případě léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Evropské unie, jejíž jakost není možno ověřit postupem podle odstavce 5, kvalifikovaná osoba distributora předá dokumentaci doprovázející danou látku kontrolní laboratoři k posouzení a vystavení dokladu o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky.

(7) Na distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se § 35 až 39 vztahují obdobně.

§ 41

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv

(1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak, použijí se ustanovení § 35 až 39 přiměřeně.

(2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv.

(3) Distributor nepřevezme k distribuci nebo nedistribuuje medikovaná krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro medikované krmivo podle § 74 odst. 2 zákona o léčivech.

(4) Distribuují se pouze medikovaná krmiva označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky podle § 74 odst. 8 zákona o léčivech; v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv podle § 74 odst. 6 zákona o léčivech.

(5) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv.