Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍČást druhá

Úvodní poznámky

1. A. Postup hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví
   1. 1. Klasifikace přípravků jako vysoce toxické
   2. 2. Klasifikace přípravků jako toxické
   3. 3. Klasifikace přípravků jako zdraví škodlivé
   4. 4. Klasifikace přípravků jako žíravé
   5. 5. Klasifikace přípravků jako dráždivé
   6. 6. Klasifikace přípravků jako senzibilizující
   7. 7. Klasifikace přípravků jako karcinogenní
   8. 8. Klasifikace přípravků jako mutagenní
   9. 9. Klasifikace přípravků jako toxické pro reprodukci

1. B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví
   1. 1. Akutní letální účinky
   2. 2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici
   3. 3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici
   4. 4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí
   5. 5. Senzibilizující účinky
   6. 6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍČást třetí

Úvodní poznámky

1. A. Postup hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí
   1. a) vodní prostředí
      1. I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí
   1. b) nevodní prostředí
      1. 1. ozónová vrstva
         1. I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti přípravků pro ozonovou vrstvu
      1. 2. suchozemské prostředí
         1. I. Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro suchozemské prostředí

1. B. Koncentrační limity používané k hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí
   1. I. pro vodní prostředí (tabulka 1 až 4)
   2. II. pro nevodní prostředí (tabulka 5)

1. C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮČást první

Alternativní výpočtové metody

1. 1. Přípravky vyjma plynných
   1. 1.1 Metoda pro hodnocení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy je uvedena v bodě 7.2 přílohy č. 2.

1. 2. Plynné přípravky
   1. 2.1 Metoda pro hodnocení oxidačních vlastností je uvedena v bodě 7.1.1.2 přílohy č. 2
   2. 2.2 Metoda pro hodnocení hořlavých vlastností je uvedena v bodě 7.1.1.1 přílohy č. 2.

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍČást druhá

Úvodní poznámky

1. Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato konvenční metoda, popsaná v oddílech A a B této části přílohy, je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Zvažují se všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví látek v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na:
   1. 1. akutní letální účinky,
   2. 2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,
   3. 3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici,
   4. 4. žíravé účinky, dráždivé účinky,
   5. 5. senzibilizující účinky,
   6. 6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro reprodukci.

1. Účinky přípravku na zdraví se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v oddílech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů
   1. a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu (příloha 1, tabulka C) jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v oddílu A této části přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;
   2. b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, použijí se koncentrační limity podle oddílu B této části přílohy.

Postup klasifikace je uveden v oddílu A této části přílohy.

1. Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:
   1. – písmenným označením nebezpečné vlastnosti a jednou nebo několika standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo
   2. – kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R-větami v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát v úvahu kromě písmenného označení nebezpečné vlastnosti i všechny standardní věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.

Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.

V případě, že v Seznamu nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu koncentrační limity uvedené v oddílu B této přílohy.

Postup hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdravíODDÍL A

1. 1. Přípravky, které se klasifikují jako vysoce toxické
   1. 1.1 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T+“ a větami R 26, R 27 nebo R 28 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
      1. 1.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 1.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1.1 písm. a) nebo b), jestliže:
         1. kde
            1. P_T+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            2. L_T+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových;
   1. 1.2 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro„ T+ “ a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
      Přípravky, které obsahují jednu nebo více nebezpečných látek s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

      1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
      2. b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1. 2. Přípravky, které se klasifikují jako toxické
   1. 2.1 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větami R 23, R 24 nebo R 25 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
      1. 2.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické nebo toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedené v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 2.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 2.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
         1. kde
            1. P_T+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            2. P_T je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových.
            3. L_T je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
   1. 2.2 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 2.3 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1. 3. Přípravky, které se klasifikují jako zdraví škodlivé
   1. 3.1 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větami R 20, R 21 nebo R 22 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
      1. 3.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé, které vyvolávají tyto účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 3.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 3.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
         1. kde:
            1. P_T+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            2. P_T je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            3. P_Xn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            4. L_Xn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
   1. 3.2 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 65 se pro své akutní účinky na plíce při požití klasifikují:

      Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 2. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R 65.

   1. 3.3 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 68/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 3.4 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
      1. Přípravky obsahující jednu nebo více nebezpečných látek klasifikovaných jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu,
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

1. 4. Přípravky, které se klasifikují jako žíravé
   1. 4.1 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem pro „C“ a větou R 35 se klasifikují:
      1. 4.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedené v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 4.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
         1. kde:
            1. P_C,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech.
            2. L_C,R35 je limit žíravosti R 35 uvedený pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
   1. 4.2 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem pro „C“ a větou R 34 se klasifikují:
      1. 4.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 4.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
         1. kde:
            1. P_C,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            2. P_C,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            3. L_C,R34 je limit žíravosti R 34 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

1. 5. Přípravky, které se klasifikují jako dráždivé
   1. 5.1 Jako dráždivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 41 se pro vážné poškození očí klasifikují:
      1. 5.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 41, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 5.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41, nebo klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší, než limity specifikované v bodě 5.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže
         1. kde:
            1. P_C,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            2. P_C,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            3. P_Xi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech
            4. L_Xi,R41 je limit dráždivosti R 41 jednotlivých žíravých látek, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivých dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R 41, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
   1. 5.2 Jako dráždivé pro oči s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 36 se klasifikují:
      1. 5.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, nebo jako dráždivé s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 5.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.2.1 písm. a) nebo b), jestliže:
         1. kde
            1. P_C,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            2. P_C,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            3. P_Xi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            4. P_Xi,R36je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 36, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
            5. L_Xi,R36 je limit dráždivosti R 36 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 41 nebo R 36, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
   1. 5.3 Jako dráždivé pro kůži s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 38 se klasifikují:
      1. 5.3.1 Přípravky obsahující jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 5.3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodech 5.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
         1. kde:
            1. P_C,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            2. P_C,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            3. P_Xi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 38, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            4. L_Xi,R38 je limit dráždivosti R 38 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 38, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.
   1. 5.4 Jako dráždivé pro dýchací orgány s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 37 se klasifikují:
      1. 5.4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV a tabulka IV A), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 5.4.2 Přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 5.4.1 písm. a) nebo b), jestliže:
         1. kde:
            1. P_Xi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
            2. L_Xi,R37 je limit dráždivosti R 37 uvedený pro jednotlivé dráždivé látky s přiřazenou větou R 37, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.
      1. 5.4.3 Plynné přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
         1. kde:
            1. P_C,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech objemových,
            2. P_C,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech objemových,
            3. P_Xi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech objemových,
            4. L_Xi,R37 je limit dráždivosti R 37 specifikovaný pro jednotlivé plynné žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R 37, v procentech objemových.

1. 6. Přípravky, které se klasifikují jako senzibilizující
   1. 6.1 Jako senzibilizující při styku s kůží s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“a větou R 43 se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 43 s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 6.2 Jako senzibilizující při vdechování s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 42 se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 42, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1. 7. Přípravky, které se klasifikují jako karcinogenní
   1. 7.1 Jako karcinogenní kategorie 1 nebo kategorie 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 45 nebo R 49 se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako karcinogenní s přiřazenou větou R 45 nebo R 49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 7.2 Jako karcinogenní kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 40 se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako karcinogenní s přiřazenou větou R 40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1. 8. Přípravky, které se klasifikují jako mutagenní
   1. 8.1 Jak mutagenní kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 46 se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako mutagenní s přiřazenou větou R 46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 8.2 Jako mutagenní kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 68 se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako mutagenní s přiřazenou větou R 68, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1. 9. Přípravky, které se klasifikují jako toxické pro reprodukci
   1. 9.1 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 60 (fertilita) se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 9.2 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 62 (fertilita) se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 9.3 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 61 (vývoj) se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
   1. 9.4 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 63 (vývoj) se klasifikují:
      1. Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:
         1. a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo
         2. b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.