účinné od 17. 10. 2015236
účinné od 17. 10. 2015VYHLÁŠKA
účinné od 17. 10. 2015ze dne 4. září 2015
účinné od 17. 10. 2015o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
účinné od 17. 10. 2015Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:
účinné od 17. 10. 2015Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
účinné od 17. 10. 2015(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.
účinné od 17. 10. 2015(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
účinné od 17. 10. 2015(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
účinné od 17. 10. 2015Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno podle charakteristik uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).
účinné od 17. 10. 2015(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
účinné od 17. 10. 2015(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu obecné náležitosti stanovené vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání. Dále je lékař povinen na receptu uvést
účinné od 17. 10. 2015(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
účinné od 17. 10. 2015Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.
účinné od 17. 10. 2015Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
účinné od 17. 10. 2015Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.
účinné od 17. 10. 2015Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
| Povinně uváděný údaj | Charakteristika / přípustné hodnoty |
|---|---|
| Druh konopí | Cannabis indica L. nebo Cannabis sativa L. |
| Obsah Δ-9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3 % - 21,0 %. Faktický obsah Δ-9-THC v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty. |
| Obsah CBD (cannabidiol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1 % - 19,0 %. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty. |
| Parametr | Metoda | Limit | |
|---|---|---|---|
| Totožnost | |||
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. | |
| TLCa) | ČLb) 2.2.27 | vizuální hodnocení | |
| Zkoušky na čistotu | |||
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % | |
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % | |
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | Odpovídající limitům uvedeným v ČL 2.8.13 | |
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb – max. 5,0 μg/g Cd – max. 1,0 μg/g Hg – max. 0,1 μg/g | |
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | max. 2 μg/kg | |
| – Aflatoxin B1 | |||
| – Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | max. 4 μg/kg | ||
| Mikrobiologická jakost ČL 5.1.4 | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | max. 103 CFUe)/g | |
| – TAMCc) – TYMCd) | max. 102 CFU/g | ||
| Rozkladné produkty | HPLCf) – ČL 2.2.29 | max. 1 % | |
| – cannabinol | |||
| Obsah | |||
| – THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) – CBD (cannabidiol) | HPLC – ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD | |
účinné od 17. 10. 2015Vysvětlivky:
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
|---|---|
| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu) | klinická onkologie |
| radiační onkologie | |
| neurologie | |
| paliativní medicína | |
| léčba bolesti | |
| revmatologie | |
| ortopedie | |
| infekční lékařství | |
| vnitřní lékařství | |
| oftalmologie | |
| dermatovenerologie | |
| geriatrie | |
| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře | neurologie |
| geriatrie | |
| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie |
| radiační onkologie | |
| infekční lékařství | |
| dermatovenerologie | |
| geriatrie | |
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
| povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí | dermatovenerologie |
| infekční lékařství | |
| geriatrie |