Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 23. 8. 2024Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se mění takto:

1. účinné od 23. 8. 20241. V § 4 písm. c) se text „§ 65 odst. 1“ nahrazuje textem „§ 64 odst. 1“.
2. účinné od 23. 8. 20242. V § 4 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až i), která včetně poznámky pod čarou č. 24 znějí:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„f) navrhuje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123²⁴) (dále jen „nařízení o posílené úloze“) zástupce České republiky do Výkonné řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků zřízené podle čl. 21 nařízení o posílené úloze (dále jen „Řídící skupina“),
   2. účinné od 23. 8. 2024g) navrhuje zástupce do pracovní skupiny zřízené podle čl. 25 odst. 1 nařízení o posílené úloze a je jednotným kontaktním místem ve vztahu k nedostatku prostředků ve smyslu čl. 21 odst. 5 druhého pododstavce nařízení o posílené úloze,
   3. účinné od 23. 8. 2024h) podává Řídící skupině žádost o poskytnutí agregovaných údajů a prognóz poptávky v souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení o posílené úloze a
   4. účinné od 23. 8. 2024i) přihlíží při výkonu působnosti v oblasti prostředků k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze a koordinuje svoji činnost v této oblasti s příslušnými orgány ostatních členských států.

   účinné od 23. 8. 2024²⁴) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.“.

1. účinné od 23. 8. 20243. V § 5 odst. 2 písm. g) se text „§ 65 odst. 2“ nahrazuje textem „§ 64 odst. 2“.
2. účinné od 23. 8. 20244. V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až w), která znějí:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„t) spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky při plnění jejího úkolu podle čl. 25 odst. 1 písm. b) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů a zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 27 nařízení o posílené úloze,
   2. účinné od 23. 8. 2024u) přihlíží při výkonu působnosti v oblasti prostředků k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze a koordinuje svoji činnost v této oblasti s příslušnými orgány ostatních členských států,
   3. účinné od 23. 8. 2024v) informuje Řídící skupinu podle čl. 22 odst. 1 druhého pododstavce a podle čl. 27 odst. 4 písm. c) nařízení o posílené úloze a
   4. účinné od 23. 8. 2024w) vyžaduje podle čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze od výrobců, zplnomocněných zástupců, oznámených subjektů, dovozců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb další informace týkající se výrobních a dodavatelských problémů, kterým tyto osoby v oblasti prostředků čelí.“.

1. účinné od 23. 8. 20245. V § 7 odstavec 5 zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(5) K provádění úkonů v Informačním systému zdravotnických prostředků podle tohoto nebo jiného zákona lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout pouze pomocí elektronického formuláře dostupného prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.“.

1. účinné od 23. 8. 20246. V § 16 odst. 2 větě první se text „§ 19 odst. 1“ nahrazuje slovy „§ 15 odst. 1 a 2“.
2. účinné od 23. 8. 20247. V § 20 odst. 5 se věta poslední nahrazuje větou „Pokud klinická zkouška není zahájena nejpozději do jednoho roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o jejím povolení, nelze klinickou zkoušku zahájit.“.
3. účinné od 23. 8. 20248. V § 20 odst. 8 větě poslední se číslo „71“ nahrazuje číslem „70“.
4. účinné od 23. 8. 20249. V § 22 odst. 3 se na konci textu věty druhé doplňují slova „a stanovisko etické komise“, ve větě třetí se slovo „Klinickou“ nahrazuje slovy „Jinou klinickou“ a za slova „od ohlášení,“ se vkládají slova „nejpozději však do jednoho roku,“ a ve větě čtvrté se za slova „údaje identifikující“ vkládá slovo „jinou“.
5. účinné od 23. 8. 202410. V § 22 odst. 2, 3, 4, 6 a 7 se slova „klinické zkoušky“ nahrazují slovy „jiné klinické zkoušky“.
6. účinné od 23. 8. 202411. V § 22 odst. 4, 6 a 7 se slova „klinickou zkoušku“ nahrazují slovy „jinou klinickou zkoušku“.
7. účinné od 23. 8. 202412. V § 22 odstavec 5 zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(5) Zadavatel je povinen ohlásit Ústavu ukončení a závěry jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Jiná klinická zkouška je ukončena poslední návštěvou posledního subjektu jiné klinické zkoušky, ledaže je v plánu jiné klinické zkoušky stanoveno jinak. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a závěry jiné klinické zkoušky oznamuje zadavatel prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Zadavatel oznamuje ukončení jiné klinické zkoušky do 15 dnů a závěry jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce do 12 měsíců ode dne ukončení jiné klinické zkoušky. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, místo, kde jiná klinická zkouška probíhala, a datum ukončení jiné klinické zkoušky. Zpráva o jiné klinické zkoušce obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, podpis zkoušejícího, souhrn jiné klinické zkoušky a zhodnocení všech údajů shromážděných během jiné klinické zkoušky. Podrobnosti náležitostí ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce stanoví prováděcí právní předpis.“.

1. účinné od 23. 8. 202413. V § 22 odst. 6 větě první se slovo „bod“ nahrazuje textem „odst.“.
2. účinné od 23. 8. 202414. V § 22 odst. 7 se slovo „bodu“ nahrazuje textem „odst.“, slova „ , a to nejméně 30 dnů před jejich provedením“ se zrušují a slova „po uplynutí 30 dnů od ohlášení“ se nahrazují slovy „po uplynutí doby stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení“.
3. účinné od 23. 8. 202415. V § 22 se doplňuje odstavec 8, který zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(8) Jestliže zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích dočasně přerušil jinou klinickou zkoušku nebo jinou klinickou zkoušku předčasně ukončil, ohlásí tuto skutečnost Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 15 dnů ode dne přerušení nebo ukončení jiné klinické zkoušky; součástí ohlášení je odůvodnění dočasného přerušení nebo předčasného ukončení jiné klinické zkoušky. V případě, že zadavatel jinou klinickou zkoušku dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních důvodů, ohlásí tuto skutečnost do 24 hodin od jejího vzniku Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Bez ohledu na výsledky jiné klinické zkoušky předloží zadavatel Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 3 měsíců ode dne jejího předčasného ukončení nebo dočasného přerušení závěry ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce; pro náležitosti zprávy o jiné klinické zkoušce se použije odstavec 5 obdobně. Podrobnosti náležitostí ohlášení o dočasném přerušení a předčasném ukončení jiné klinické zkoušky stanoví prováděcí právní předpis.“.

1. účinné od 23. 8. 202416. V § 34 písmeno a) zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, a to o
      1. účinné od 23. 8. 20241. nabídce prostředku; zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zákona upravujícího regulaci reklamy¹⁴),
      2. účinné od 23. 8. 20242. lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli,
      3. účinné od 23. 8. 20243. jeho úhradě z veřejného zdravotního pojištění⁹) a výši doplatku a
      4. účinné od 23. 8. 20244. platbě za doručení vydávaného prostředku objednateli na jím zvolenou adresu, a to pouze v případě, že při započtení nákladů na dopravu dojde k překročení maximální obchodní přirážky; platba za doručení musí být stanovena na základě skutečně vynaložených nákladů na dopravu a nesmí vytvářet zisk výdejce,“.

1. účinné od 23. 8. 202417. Nadpis § 39 zní: „Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku“.
2. účinné od 23. 8. 202418. V § 39 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(7) Na osoby, které prostřednictvím prostředku poskytují jiné služby než zdravotní, se povinnosti stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím prostředku uvedené v částech sedmé, osmé a deváté tohoto zákona vztahují obdobně.“.

1. účinné od 23. 8. 202419. V § 50 odst. 1 písm. b) se slova „veškeré dokumentace“ nahrazují slovy „a veškerou dokumentaci“.
2. účinné od 23. 8. 202420. V § 56 odst. 1 se na konci písmene l) slovo „nebo“ zrušuje.
3. účinné od 23. 8. 202421. V § 56 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) až r), která znějí:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„n) podle § 20 odst. 2 neinformuje Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,
   2. účinné od 23. 8. 2024o) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,
   3. účinné od 23. 8. 2024p) podle § 20 odst. 3 neprodleně neinformuje Ústav, etickou komisi nebo subjekty klinické zkoušky o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku,
   4. účinné od 23. 8. 2024q) podle § 20 odst. 3 u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně neinformuje Ústav nebo etickou komisi o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, nebo
   5. účinné od 23. 8. 2024r) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.“.

1. účinné od 23. 8. 202422. V § 56 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 23. 8. 2024a) neprovádí jinou klinickou zkoušku v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
   2. účinné od 23. 8. 2024b) neohlásí v souladu s § 22 odst. 3 Ústavu záměr provést jinou klinickou zkoušku,
   3. účinné od 23. 8. 2024c) v rozporu s § 22 odst. 3 zahájí jinou klinickou zkoušku před uplynutím 60 dnů nebo klinickou zkoušku zahájí, přestože Ústav rozhodl jinak,
   4. účinné od 23. 8. 2024d) neinformuje v rozporu s § 20 odst. 2 Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení jiné klinické zkoušky,
   5. účinné od 23. 8. 2024e) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti jiné klinické zkoušky,
   6. účinné od 23. 8. 2024f) v rozporu s § 22 odst. 7 provede podstatnou změnu dříve, než uplyne doba stanovená v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení Ústavu,
   7. účinné od 23. 8. 2024g) neohlásí Ústavu přerušení nebo předčasné ukončení jiné klinické zkoušky v souladu s § 22 odst. 8,
   8. účinné od 23. 8. 2024h) nepředloží Ústavu v souladu s § 22 odst. 8 závěry jiné klinické zkoušky, nebo
   9. účinné od 23. 8. 2024i) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění jiné klinické zkoušky.“.

   účinné od 23. 8. 2024Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

1. účinné od 23. 8. 202423. V § 56 odst. 4 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo n) nebo odstavce 3 písm. d) nebo h)“.
2. účinné od 23. 8. 202424. V § 56 odst. 4 písm. b) se slova „nebo k)“ nahrazují slovy „ , k), o), p) nebo q)“, slova „nebo podle“ se nahrazují slovem „nebo“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „nebo odstavce 3 písm. e) nebo f)“.
3. účinné od 23. 8. 202425. V § 56 odst. 4 písm. c) se slova „nebo j)“ nahrazují slovy „ , j) nebo r)“, slova „nebo podle“ se nahrazují slovem „nebo“ a na konci textu písmene c) se doplňují slova „nebo odstavce 3 písm. g)“.
4. účinné od 23. 8. 202426. V § 56 odst. 4 písm. e) se za slova „nebo m)“ vkládají slova „nebo odstavce 3 písm. b), c) nebo i)“.
5. účinné od 23. 8. 202427. V § 56 odst. 4 se na konci textu písmene f) doplňují slova „nebo odstavce 3 písm. a)“.
6. účinné od 23. 8. 202428. § 59 včetně nadpisu zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   㤠59

   Odkaz účinné od 23. 8. 2024„§ 59

   účinné od 23. 8. 2024Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní

   účinné od 23. 8. 2024(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 23. 8. 2024a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 13 odst. 1,
   2. účinné od 23. 8. 2024b) v rozporu s § 13 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,
   3. účinné od 23. 8. 2024c) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f),
   4. účinné od 23. 8. 2024d) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,
   5. účinné od 23. 8. 2024e) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,
   6. účinné od 23. 8. 2024f) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
   7. účinné od 23. 8. 2024g) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
   8. účinné od 23. 8. 2024h) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu.

   účinné od 23. 8. 2024(2) Poskytovatel zdravotních služeb nebo právnická anebo podnikající fyzická osoba poskytující prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 23. 8. 2024a) v rozporu s § 38 odst. 2 použije prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
   2. účinné od 23. 8. 2024b) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,
   3. účinné od 23. 8. 2024c) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),
   4. účinné od 23. 8. 2024d) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby nebo osoby používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),
   5. účinné od 23. 8. 2024e) nezajistí dodržení správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),
   6. účinné od 23. 8. 2024f) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),
   7. účinné od 23. 8. 2024g) použije prostředek při poskytování zdravotních služeb nebo jiné služby než zdravotní v rozporu s § 39 odst. 2,
   8. účinné od 23. 8. 2024h) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,
   9. účinné od 23. 8. 2024i) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,
   10. účinné od 23. 8. 2024j) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby nebo osobě používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,
   11. účinné od 23. 8. 2024k) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,
   12. účinné od 23. 8. 2024l) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,
   13. účinné od 23. 8. 2024m) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,
   14. účinné od 23. 8. 2024n) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
   15. účinné od 23. 8. 2024o) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek a veškerou dokumentaci, nebo
   16. účinné od 23. 8. 2024p) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. c) neposkytne veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

   účinné od 23. 8. 2024(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do výše

   1. účinné od 23. 8. 2024a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b) nebo c) nebo odstavce 2 písm. p),
   2. účinné od 23. 8. 2024b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo h) nebo odstavce 2 písm. c), d), j), l) nebo m),
   3. účinné od 23. 8. 2024c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), f) nebo g) nebo odstavce 2 písm. f), i) nebo k), nebo
   4. účinné od 23. 8. 2024d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), e), g), h), n) nebo o).“.

1. účinné od 23. 8. 202429. Za § 62 se vkládá nový § 62a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   㤠62a

   Odkaz účinné od 23. 8. 2024„§ 62a

   účinné od 23. 8. 2024Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků

   účinné od 23. 8. 2024(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, poskytovatel zdravotních služeb, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64a odst. 1 neposkytne Ústavu informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků.

   účinné od 23. 8. 2024(2) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že nezřídí jednotné kontaktní místo podle § 64b.

   účinné od 23. 8. 2024(3) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že neposkytne jednotnému kontaktnímu místu zřízenému podle § 64b na jeho žádost informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

   účinné od 23. 8. 2024(4) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 23. 8. 2024a) neposkytne nebo neaktualizuje ve stanovené lhůtě požadovanou informaci podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze,
   2. účinné od 23. 8. 2024b) nezohlední doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,
   3. účinné od 23. 8. 2024c) nezohlední pokyny a doporučení uvedené v čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze,
   4. účinné od 23. 8. 2024d) nedodrží opatření přijatá na úrovni Evropské unie nebo členských států podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze, nebo
   5. účinné od 23. 8. 2024e) neinformuje Řídící skupinu o všech přijatých opatřeních podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze nebo nepodává zprávy o výsledcích těchto opatření nebo neposkytne informace o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku prostředků v oblasti kriticky důležitých prostředků.

   účinné od 23. 8. 2024(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, oznámený subjekt, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že řádně neodůvodní neposkytnutí informace nebo nedodržení lhůty podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze.

   účinné od 23. 8. 2024(6) Jednotné kontaktní místo zřízené podle § 64b se dopustí přestupku tím, že nepředá Evropské agentuře pro léčivé přípravky informace vyžadované podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

   účinné od 23. 8. 2024(7) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

   1. účinné od 23. 8. 2024a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. e) nebo odstavce 5,
   2. účinné od 23. 8. 2024b) 1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
   3. účinné od 23. 8. 2024c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 2, 3 nebo 6, nebo
   4. účinné od 23. 8. 2024d) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. d).“.

1. účinné od 23. 8. 202430. V § 64 odst. 1 písmeno a) zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,“.

1. účinné od 23. 8. 202431. V § 64 odst. 1 písm. c) se za slova „zdraví pacienta“ vkládají slova „nebo skupiny pacientů“.
2. účinné od 23. 8. 202432. Za § 64 se vkládají nové § 64a a 64b, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 23. 8. 2024

   㤠64a

   Odkaz účinné od 23. 8. 2024„§ 64a

   účinné od 23. 8. 2024Kriticky důležité prostředky

   účinné od 23. 8. 2024(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.

   účinné od 23. 8. 2024(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.

   účinné od 23. 8. 2024(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.

   účinné od 23. 8. 2024(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.

   § 64b

   Odkaz účinné od 23. 8. 2024§ 64b

   účinné od 23. 8. 2024Jednotné kontaktní místo

   účinné od 23. 8. 2024Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor a oznámený subjekt jsou povinni zřídit jednotné kontaktní místo pro účely plnění povinností stanovených v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.“.

1. účinné od 23. 8. 202433. V § 68 se slova „5 a 7“ nahrazují slovy „5, 7 a 8“.
2. účinné od 23. 8. 202434. V § 69 odst. 2 větě poslední se slova „obchodní název a název generické skupiny²²)“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku“.

   účinné od 23. 8. 2024Poznámka pod čarou č. 22 se zrušuje.

1. účinné od 23. 8. 202435. V § 73 odst. 5 se za slova „Informačního systému zdravotnických prostředků“ vkládají slova „a plné funkčnosti databáze Eudamed“ a text „§ 10 odst. 6“ se nahrazuje slovy „§ 10 odst. 3 a 6“.

Čl. II

účinné od 23. 8. 2024Přechodné ustanovení

Čl. III

účinné od 23. 8. 2024Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., se mění takto:

1. účinné od 23. 8. 20241. V poznámce pod čarou č. 2 se na nový řádek doplňuje věta „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.“.
2. účinné od 23. 8. 20242. V § 13 se doplňuje odstavec 4, který zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(4) Ústav v oblasti humánních léčivých přípravků dále

   1. účinné od 23. 8. 2024a) navrhuje zástupce České republiky do Výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků zřízené podle čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (dále jen „nařízení o posílené úloze“) (dále jen „Řídící skupina“) a navrhuje člena pracovní skupiny zřízené podle
      1. účinné od 23. 8. 20241. čl. 9 odst. 1 písm. d) nařízení o posílené úloze a
      2. účinné od 23. 8. 20242. čl. 15 odst. 1 nařízení o posílené úloze,

   1. účinné od 23. 8. 2024b) podává Řídící skupině žádosti o poskytnutí doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci, zástupci zdravotnických pracovníků a jiné osoby přijmout s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat nebo k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků způsobeného mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví nebo závažnými událostmi podle čl. 8 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,
   2. účinné od 23. 8. 2024c) podává prostřednictvím jednotného kontaktního místa podle čl. 3 odst. 6 nařízení o posílené úloze Řídící skupině žádost o poskytnutí agregovaných údajů a prognóz poptávky v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení o posílené úloze,
   3. účinné od 23. 8. 2024d) spolupracuje s agenturou při plnění jejího úkolu podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů,
   4. účinné od 23. 8. 2024e) může podle čl. 9 odst. 4 nařízení o posílené úloze od distributorů a jiných relevantních osob vyžádat další informace týkající se jakýchkoli logistických problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí,
   5. účinné od 23. 8. 2024f) zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 11 nařízení o posílené úloze,
   6. účinné od 23. 8. 2024g) přihlíží při výkonu působnosti k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 8 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 12 písm. c) nařízení o posílené úloze a koordinuje svou činnost s příslušnými orgány ostatních členských států a
   7. účinné od 23. 8. 2024h) informuje Řídící skupinu podle čl. 11 odst. 4 písm. b) nařízení o posílené úloze a dále ji informuje o případných důvodech odlišného postupu ve smyslu čl. 11 odst. 4 druhého pododstavce nařízení o posílené úloze.“.

1. účinné od 23. 8. 20243. V § 33 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„j) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o posílené úloze, o které Ústav požádá; držitel rozhodnutí o registraci při poskytování těchto informací postupuje podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze obdobně.“.

1. účinné od 23. 8. 20244. V § 53a odst. 5 se doplňuje věta „Povinnost zachovávat mlčenlivost podle věty první trvá i po zániku členství v etické komisi.“.
2. účinné od 23. 8. 20245. V § 67 odstavec 6 zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby je řádně ukončené

   1. účinné od 23. 8. 2024a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie, všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie, nebo
   2. účinné od 23. 8. 2024b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství

   účinné od 23. 8. 2024a nejméně 3 roky odborné praxe, z toho 2 roky v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.“.

1. účinné od 23. 8. 20246. V § 68 odstavec 2 zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby krevní banky je řádně ukončené čtyřleté

   1. účinné od 23. 8. 2024a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie³¹), všeobecného lékařství³¹), biochemie nebo biologie, nebo
   2. účinné od 23. 8. 2024b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství

   účinné od 23. 8. 2024a nejméně 1 rok odborné praxe v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.“.

1. účinné od 23. 8. 20247. V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno t), které zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„t) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o posílené úloze.“.

1. účinné od 23. 8. 20248. V § 82 odst. 3 se za písmeno j) vkládá nové písmeno k), které zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„k) jsou v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o posílené úloze,“.

1. účinné od 23. 8. 20249. V § 103 odst. 6 se na konci písmene k) slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 23. 8. 202410. V § 103 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno m), které zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„m) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. k).“.

1. účinné od 23. 8. 202411. V § 103 odst. 16 se na konci písmene b) slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 23. 8. 202412. V § 103 se na konci odstavce 16 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„d) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. t).“.

1. účinné od 23. 8. 202413. V § 105 odst. 5 se na konci písmene z) slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 23. 8. 202414. V § 105 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno ab), které zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„ab) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 33 odst. 3 písm. j) nebo neposkytne údaje agentuře podle čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení o posílené úloze nebo postupuje v rozporu s čl. 10 nařízení o posílené úloze.“.

1. účinné od 23. 8. 202415. V § 107 odst. 1 písmeno c) zní:
   účinné od 23. 8. 2024

   1. účinné od 23. 8. 2024„c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodu 3, § 103 odst. 6 písm. k) nebo m), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8, § 103 odst. 9 písm. a), b), c), e), g), h) nebo i), § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f), i) nebo j), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 103 odst. 14, § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 až 22, § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. f), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13 nebo 15 až 17, § 105 odst. 2 písm. l) až o), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s), § 105 odst. 6 písm. c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k), n) nebo o), § 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f) nebo § 106 odst. 6,“.

1. účinné od 23. 8. 202416. V § 107 odst. 1 písm. d) se za text „§ 103 odst. 16 písm. b)“ vkládají slova „a d)“ a text „aa)“ se nahrazuje textem „ab)“.
2. účinné od 23. 8. 202417. V § 107 odst. 1 písm. e) se text „§ 103 odst. 9 písm. f)“ nahrazuje slovy „§ 103 odst. 9 písm. d) nebo f)“.
3. účinné od 23. 8. 202418. V § 107 odst. 2 se text „105 odst. 2 písm. t)“ nahrazuje textem „§ 103 odst. 9 písm. d), § 105 odst. 2 písm. s)“.
4. účinné od 23. 8. 202419. V § 108 odstavce 7 až 13 znějí:
   účinné od 23. 8. 2024

   účinné od 23. 8. 2024„(7) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

   účinné od 23. 8. 2024(8) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 23. 8. 2024a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
   2. účinné od 23. 8. 2024b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).

   účinné od 23. 8. 2024(9) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 53a odst. 5 poruší povinnost zachovávat mlčenlivost.

   účinné od 23. 8. 2024(10) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 23. 8. 2024a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
   2. účinné od 23. 8. 2024b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
   3. účinné od 23. 8. 2024c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,
   4. účinné od 23. 8. 2024d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
   5. účinné od 23. 8. 2024e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.

   účinné od 23. 8. 2024(11) Za přestupek podle odstavců 1 až 10 lze uložit pokutu do

   1. účinné od 23. 8. 2024a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), i), k), m) nebo n), odstavce 5 písm. a), odstavce 8 písm. b) nebo odstavce 10,
   2. účinné od 23. 8. 2024b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 nebo 4, odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 8 písm. a) nebo odstavce 9,
   3. účinné od 23. 8. 2024c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), f), g) nebo h), odstavce 5 písm. d), e) nebo f), odstavce 6 nebo 7,
   4. účinné od 23. 8. 2024d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), e), f) nebo o), odstavce 2 písm. c) nebo d), nebo
   5. účinné od 23. 8. 2024e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c), g), j) nebo l) nebo odstavce 2 písm. e).

   účinné od 23. 8. 2024(12) Za přestupek podle odstavců 3 až 6 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.

   účinné od 23. 8. 2024(13) Za přestupek podle odstavce 9 lze uložit i zákaz činnosti.“.

Čl. IV

účinné od 23. 8. 2024Přechodné ustanovení

Čl. V