Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Příloha č. 3

ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

1. 1. ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a certifikuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
2. 2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje:
   1. 2.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání nebo adresu provozovny, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
   2. 2.2. jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jestliže podává žádost jako právnická osoba,
   3. 2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.

   Žadatel předá typ notifikované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky,

   1. 2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.

1. 3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
   1. 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
   2. 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schémata součástí, podsestav a obvodů,
   3. 3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schématům a činnosti zdravotnického prostředku,
   4. 3.4. seznam norem, jejichž druhy jsou uvedeny v § 4 odst. 1, které byly úplně nebo částečně použity a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud uvedené normy nebyly plně použity,
   5. 3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumu a technických zkoušek,
   6. 3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel použití zdravotnického prostředku,
   7. 3.7. klinické údaje podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
   8. 3.8. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.

1. 4. Notifikovaná osoba
   1. 4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami uvedenými v § 4 odst. 1 a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto norem, pořídí záznam,
   2. 4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují požadavky uvedené v § 4 odst. 1 tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem uvedených v § 4 odst. 2. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, pokud má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
   3. 4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
   4. 4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
   5. 4.5. vydá žadateli ES certifikát přezkoušení typu s příslušnými částmi dokumentace, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; kopie uchovává notifikovaná osoba.
      1. ES certifikát musí obsahovat
         1. 4.5.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
         2. 4.5.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu,
   1. 4.6. projedná, v případě zdravotnického prostředku uvedeného v
      1. 4.6.1. bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Notifikovaná osoba při svém rozhodování zohlední výsledky tohoto projednání. Své konečné rozhodnutí sdělí ústavu,
      2. 4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vědecké stanovisko EMEA, které musí být připojeno k dokumentaci týkající se uvedeného zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při svém rozhodování stanovisko EMEA zohlední a své konečné stanovisko sdělí EMEA. Notifikovaná osoba nesmí vydat ES certifikát přezkoušení typu, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé.

1. 5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala ES certifikát přezkoušení typu o významné změně, kterou provede na schváleném zdravotnickém prostředku.
   1. 5.1. Notifikovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas se změnou schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze v případě, že tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.

1. 6. Administrativní opatření.
   1. 6.1. Notifikované osoby mohou obdržet kopie ES certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; přílohy těchto ES certifikátů musí být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.
   2. 6.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává s technickou dokumentací ES certifikáty přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
   3. 6.3. Jestliže výrobce nemá ve státech Evropských společenství ani v České republice zapsanou adresu svého bydliště a místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu nebo adresu sídla nebo název (obchodní firmu), je-li výrobcem právnická osoba a nebyl stanoven zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického prostředku osoba určená výrobcem podle § 13 odst. 3 podle přílohy č.1 bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.

Příloha č. 4

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. 1. ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny notifikovanou osobou podle bodu 4 této přílohy, odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Postup výrobce.
   1. Výrobce
      1. 2.1.provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      2. 2.2. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující
         1. 2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
         2. 2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
         3. 2.2.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků s typem popsaným v ES certifikátu přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      1. 2.3. připojí označení CE v souladu s § 5 a vypracuje písemné prohlášení o shodě,
      2. 2.4. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 3 a 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

1. 3. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
2. 4. Notifikovaná osoba
   1. 4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u
      1. 4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5 této přílohy nebo
      2. 4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy.

      Uvedené kontroly neplatí pro hlediska výrobního postupu, která jsou určena pro zajištění sterility.

1. 5. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého zdravotnického prostředku.
   1. Notifikovaná osoba
      1. 5.1.zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES certifikátu přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

         Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,

      1. 5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími pro ně z tohoto nařízení.

1. 6. Statistické ověřování.
   1. 6.1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích).
   2. 6.2. Notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 5 této přílohy, popřípadě se jednotlivé zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám k ověření shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v ES certifikátu přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, za účelem stanovení, zda má být výrobní dávka (šarže) schválena, nebo neschválena.
   3. 6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků notifikovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem a se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.
   4. 6.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži) schválí, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky z výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.

   Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži) neschválí, učiní opatření, aby zabránila uvedení výrobní dávky (šarže) na trh.

   Notifikovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v případě častého neschválení výrobních dávek (šarží).

   Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační číslo notifikované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního procesu.

1. 7. Administrativní opatření.
   1. Výrobce nebo jeho zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku
      1. 7.1. prohlášení o shodě,
      2. 7.2. dokumentaci uvedenou v bodu 2 této přílohy,
      3. 7.3. ES certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy, popřípadě
      4. 7.4. ES certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

1. 8. Použití u zdravotnických prostředků třídy IIa.
   1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od
      1. 8.1. bodů 1 a 2 této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny v souladu s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      2. 8.2. bodů 1, 2, 5 a 6 této přílohy jsou ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnických prostředků třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

1. 9. Použití pro zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.

   V případě ověřování podle bodu 5 této přílohy, po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, a v případě ověřování podle bodu 6 této přílohy výrobce uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnických prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem Evropských společenství, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.³¹)

Příloha č. 5

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti výroby)

1. 1. ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) je částí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2.1.1. až 2.4. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce
   1. 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,
   2. 2.2. provádí výstupní kontrolu podle bodu 3,
   3. 2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5,
   4. 2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat příslušný počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků a
   5. 2.5. podléhá dozoru příslušné notifikované osoby podle bodu 4 této přílohy.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. 3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
         2. 3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku nebo kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1.
         3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti výroby vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
         4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
         7. 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
         8. 3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu přezkoušení typu.

      Prvky, požadavky a ustanovení schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

      1. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
         1. 3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
         2. 3.2.2. organizace výrobce, především
            1. 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
            2. 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
         1. 3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
            1. 3.2.3.1. postupy, které budou použity především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
            2. 3.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
         1. 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
   1. 3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

      Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   1. 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.

      Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení, oznámí výrobci.

1. 4. Dozor.
   1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. 4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. 4.2.2. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. 4.3. Notifikovaná osoba provádí
      1. 4.3.1. periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; výrobci poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu,
      2. 4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný; o provedené kontrole, a o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci písemnou zprávu.

1. 5. Administrativní opatření.
   1. 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. 5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
      4. 5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie ES certifikátů přezkoušení typu,
      5. 5.1.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. této přílohy,
      6. 5.1.6. ES certifikát přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.

1. 6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
   1. 6.1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1, 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

1. 7. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem Evropských společenství, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.³¹)

Příloha č. 6

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

1. 1. ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2 zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce
   1. 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3,
   2. 2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. 5 bodů 3 a 4 k tomuto nařízení,
   3. 2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5 a k označení připojuje identifikační číslo notifikované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
   4. 2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,
   5. 2.5. podléhá dozoru příslušné notifikované osoby podle bodu 4 této přílohy.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. 3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
         2. 3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
         3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
         4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
         7. 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii ES certifikátu přezkoušení typu,
         8. 3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. 3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
      1. 3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
      2. 3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce postupoval podle § 8 a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      3. 3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
         1. Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis
            1. 3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
            2. 3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
            3. 3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
            4. 3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
            5. 3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

            Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.

   1. 3.3. Notifikovaná osoba
      1. 3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.

         V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.

         Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek (rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   1. 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém.

      Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. 4. Dozor.
   1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
      1. 4.2.1. umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
      2. 4.2.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
         1. 4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
         2. 4.2.2.2. technickou dokumentaci,
         3. 4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. 4.3. Notifikovaná osoba
      1. 4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
      2. 4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
   1. 4.4. Notifikovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

      Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření.

      Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.

1. 5. Administrativní opatření.
   1. 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných úřadů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu přezkoušení typu,
      3. 5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,