Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 9. 2013Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb. a vyhlášky č. 171/2010 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 9. 20131. V § 1 odst. 2 se na konci písmene e) čárka nahrazuje tečkou a písmeno f) se zrušuje.
2. účinné od 1. 9. 20132. V § 3 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 19 zní:

1. účinné od 1. 9. 20133. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 2 se slova „dodávaných do oběhu“ nahrazují slovy „na trhu“.
2. účinné od 1. 9. 20134. V § 3 odst. 6 písm. a) bodech 3 a 5, § 3 odst. 6 písm. b) a § 11 písm. h) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.
3. účinné od 1. 9. 20135. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se slovo „a“ nahrazuje slovem „nebo“ a slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh“.
4. účinné od 1. 9. 20136. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 6 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„6. základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny,“.

1. účinné od 1. 9. 20137. V § 3 odst. 7 se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“.
2. účinné od 1. 9. 20138. V § 4 písm. a) se slova „, případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 8 odst. 9, významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti“ zrušují.
3. účinné od 1. 9. 20139. V § 4 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„f) žádost o registraci specifického humánního homeopatického přípravku podle § 28a zákona o léčivech.“.

1. účinné od 1. 9. 201310. V § 5 se doplňuje odstavec 9, který zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(9) Se žádostí o registraci specifického humánního homeopatického léčivého přípravku registrovaného podle § 28a zákona o léčivech se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 k této vyhlášce. V modulu 3 podle části I přílohy č. 1 k této vyhlášce se předkládají údaje podle části III bodu 3 přílohy č. 1 k této vyhlášce.“.

1. účinné od 1. 9. 201311. V § 6 odst. 3 se za slova „výdej humánního přípravku“ vkládají slova „bez lékařského předpisu nebo“ a slova „nebo bez omezení“ se zrušují.
2. účinné od 1. 9. 201312. V § 6 odst. 4 se slova „písm. l)“ nahrazují slovy „písm. n)“.
3. účinné od 1. 9. 201313. § 8 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   㤠8

   Odkaz účinné od 1. 9. 2013„§ 8

   účinné od 1. 9. 2013Změny registrace

   účinné od 1. 9. 2013V případě žádosti o změnu způsobu výdeje humánního přípravku z výdeje na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo výdej bez lékařského předpisu s omezením nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6 k této vyhlášce.“.

1. účinné od 1. 9. 201314. V § 9 se dosavadní text označuje jako odstavec 1.
2. účinné od 1. 9. 201315. V § 9 odst. 1 písm. d) v bodě 1 se slova „§ 91 odst. 1“ nahrazují slovy „§ 91a“.
3. účinné od 1. 9. 201316. V § 9 odst. 1 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, údajů uvedených na obalech a vzory všech vnějších a vnitřních obalů, ve kterých má být přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy, obsahujících jméno osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno; kromě údajů dotčených převodem registrace musí být návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uvedených na obalech obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, příbalovou informací a údaji uvedenými na obalech daného přípravku.“.

1. účinné od 1. 9. 201317. V § 9 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(2) Jde-li o veterinární přípravek, předkládá se kromě údajů podle odstavce 1 i plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance podle hlavy V zákona z dosavadního držitele rozhodnutí o registraci na osobu, na kterou má být rozhodnutí převedeno. Plán převodu povinností obsahuje zejména formalizovaný způsob předávání hlášení o nežádoucích účincích v období, kdy jsou na trhu přípravky se starými kontaktními údaji, plán zajištění kontinuity přehodnocování poměru prospěchu a rizik, a způsob převodu údajů o farmakovigilanci a dalších relevantních informací.“.

1. účinné od 1. 9. 201318. V § 10 odst. 1 se věty druhá a třetí nahrazují větou „Nový kód se přidělí v případě změny názvu léčivého přípravku, velikosti balení a druhu obalu a dále v případě převodu registrace, převzetí registrace a při souběžném dovozu.“.
2. účinné od 1. 9. 201319. V § 11 se za písmeno d) vkládají nová písmena e) a f), která znějí:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„e) souhrn farmakovigilančního systému, aktualizovaný plán řízení rizik a dodatek ke klinickému přehledu a neklinickému přehledu, a to v rozsahu stanoveném pokynem Ústavu,
   2. účinné od 1. 9. 2013f) v případě humánního přípravku, souhrn farmakovigilančního systému, aktualizovaný plán řízení rizik a dodatek ke klinickému přehledu a neklinickému přehledu, a to v rozsahu stanoveném pokynem Ústavu,“.

   účinné od 1. 9. 2013Dosavadní písmena e) až i) se označují jako písmena g) až k).

1. účinné od 1. 9. 201320. V § 11 se na začátek písmene g) vkládají slova „dodatek k celkovému souhrnu o jakosti obsahující“.
2. účinné od 1. 9. 201321. V § 11 písmena h) a i) znějí:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„h) v případě veterinárního přípravku
      1. účinné od 1. 9. 20131. prohlášení klinického experta, které zhodnotí současný poměr rizika a prospěšnosti přípravku, včetně zhodnocení důsledků způsobu výdeje; toto prohlášení expert učiní na základě ucelených údajů a dokumentace k danému léčivému přípravku, informací obsažených v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku a všech veřejně dostupných údajů; v prohlášení expert potvrdí, že nejsou dostupné žádné nové preklinické nebo klinické údaje, které by ovlivňovaly hodnocení současného poměru rizika a prospěšnosti přípravku,
      2. účinné od 1. 9. 20132. prohlášení experta pro bezpečnost, ve kterém se zhodnotí bezpečnost pro uživatele, a je-li veterinární přípravek registrován pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, dále bezpečnost pro spotřebitele potravin získávaných od ošetřených zvířat; prohlášení experta shrnuje všechny nové významné informace za období, které je předmětem hodnocení; v rámci posouzení poměru rizika a prospěchu použití veterinárního přípravku expert rovněž zohlední riziko pro životní prostředí,
      3. účinné od 1. 9. 20133. prohlášení experta podle bodů 1 a 2 obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena na neomezenou dobu nebo pouze na dalších 5 let, popřípadě za jakých podmínek, včetně zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána samostatná žádost o změnu registrace; prohlášení musí být příslušným expertem podepsáno a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a profesní zkušenosti experta,

   1. účinné od 1. 9. 2013i) v případě veterinárního přípravku periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku, aby v návaznosti na již předložené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti veterinárního přípravku bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci nebo posledního prodloužení registrace. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, předkládá se Veterinárnímu ústavu podle jejich působnosti doplňující zpráva nebo souhrnná překlenující zpráva v souladu s pokyny Komise a agentury,“.

1. účinné od 1. 9. 201322. V § 11 písm. j) se slova „kopie schválených specifikací“ nahrazují slovy „schválené specifikace“.
2. účinné od 1. 9. 201323. V § 13 odst. 3 větě druhé se za slova „držitel rozhodnutí o registraci“ vkládají slova „referenčního přípravku v České republice, držitel povolení souběžného dovozu“.
3. účinné od 1. 9. 201324. V § 13 odst. 3 větě čtvrté se slova „Doplní se“ nahrazují slovy „Dále se na vnějším obalu uvede“ a slova „a držitel povolení souběžného dovozu“ se zrušují.
4. účinné od 1. 9. 201325. V § 13 odstavec 4 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(4) Dochází-li u dováženého přípravku k přebalení do nového vnějšího obalu, uvedou se na něm údaje podle přílohy č. 5 k této vyhlášce a zároveň údaje podle odstavce 3.“.

1. účinné od 1. 9. 201326. § 14 se zrušuje.
2. účinné od 1. 9. 201327. V § 15 odst. 5 se slovo „závažné“ zrušuje.
3. účinné od 1. 9. 201328. V § 17 odst. 1 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„e) protokol studie, který obsahuje minimálně informace o účelu, uspořádání, zaslepení, rozsahu, sledované populaci a cíle studie a způsobu zpracování údajů, a“.

1. účinné od 1. 9. 201329. Za § 17 se vkládá nový § 17a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   㤠17a

   Odkaz účinné od 1. 9. 2013„§ 17a

   účinné od 1. 9. 2013Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků

   účinné od 1. 9. 2013(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:

   1. účinné od 1. 9. 2013a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,
   2. účinné od 1. 9. 2013b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem,
   3. účinné od 1. 9. 2013c) název studie,
   4. účinné od 1. 9. 2013d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,
   5. účinné od 1. 9. 2013e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy a
   6. účinné od 1. 9. 2013f) protokol studie.

   účinné od 1. 9. 2013(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.“.

1. účinné od 1. 9. 201330. § 19 se včetně nadpisu zrušuje.
2. účinné od 1. 9. 201331. V příloze č. 1 části I bodě 1 se za bod 1.6 vkládá nový bod 1.7, který zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„1.7 Informace o výhradním právu na trhu pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

   účinné od 1. 9. 2013Dosavadní bod 1.7 se označuje jako bod 1.8.

1. účinné od 1. 9. 201332. V příloze č. 1 části I bodě 1 bod 1.8 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„1.8 Systém řízení rizik a popis způsobu zajištění farmakovigilance

      účinné od 1. 9. 2013Žádosti o registraci obsahují shrnutí farmakovigilančního systému a plán řízení rizik, který popisuje systém řízení rizik.

      účinné od 1. 9. 2013Plán řízení rizik obsahuje:

      1. účinné od 1. 9. 2013a) bezpečnostní specifikaci,
      2. účinné od 1. 9. 2013b) farmakovigilanční plán,
      3. účinné od 1. 9. 2013c) plán poregistračních studií účinnosti,
      4. účinné od 1. 9. 2013d) opatření pro minimalizaci rizik a
      5. účinné od 1. 9. 2013e) souhrn plánu řízení rizik.“.

1. účinné od 1. 9. 201333. V příloze č. 1 části I bodě 1 se doplňují body 1.9 a 1.10, které znějí:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„1.9 Informace o klinických studiích
   2. účinné od 1. 9. 20131.10 Informace o použití u pediatrické populace“.

1. účinné od 1. 9. 201334. V příloze č. 1 části III bodě 3 v úvodní části modulu 3 se za slova „homeopatických přípravků“ vkládají slova „a při registraci specifických homeopatických přípravků“.
2. účinné od 1. 9. 201335. V příloze č. 3 části A se za větu první vkládají věty „Souhrn údajů o přípravku musí v případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné vysvětlení.“.
3. účinné od 1. 9. 201336. V příloze č. 3 části A v nadpisu bodu 2 se za slovem „Kvalitativní“ slovo „i“ nahrazuje slovem „a“.
4. účinné od 1. 9. 201337. V příloze č. 3 části A bodě 2 se za větu první vkládá věta „V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se uvádí vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu.“.
5. účinné od 1. 9. 201338. V příloze č. 3 části A na konci bodu 4.1 se doplňuje věta „V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“.“.
6. účinné od 1. 9. 201339. V příloze č. 3 části A nadpis bodu 4.6 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„4.6 Fertilita, těhotenství a kojení“.

1. účinné od 1. 9. 201340. V příloze č. 3 části A se na konci bodu 4.8 doplňuje věta „Uvede se standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení.“.
2. účinné od 1. 9. 201341. V příloze č. 3 části A se v bodě 6.5 slovo „velikost“ nahrazuje slovem „obsah“.
3. účinné od 1. 9. 201342. V příloze č. 4 části A se za větu první vkládají věty „V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být dále zařazena věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.“.
4. účinné od 1. 9. 201343. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění“.
5. účinné od 1. 9. 201344. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova „; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku“.
6. účinné od 1. 9. 201345. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“.“.
7. účinné od 1. 9. 201346. V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene o) doplňují slova „; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým zdravotnickým pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému hlášení hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení“.
8. účinné od 1. 9. 201347. V příloze č. 4 části A bodě 2 písm. q), bodě 4 písm. k) a v příloze č. 5 části A bodě 1 písm. f) a bodě 4 písm. f) se slova „dosah a dohled“ nahrazují slovy „dohled a dosah“.
9. účinné od 1. 9. 201348. V příloze č. 4 části A bodě 4 se za slovo „homeopatický“ vkládá slovo „léčivý“.
10. účinné od 1. 9. 201349. V příloze č. 4 části A bodě 4 se písmeno n) zrušuje.

    účinné od 1. 9. 2013Dosavadní písmena o) a p) se označují jako písmena n) a o).

1. účinné od 1. 9. 201350. V příloze č. 5 části A bodě 1 písmena a) a b) znějí:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
   2. účinné od 1. 9. 2013b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu,“.

1. účinné od 1. 9. 201351. V příloze č. 5 části A bodě 2 písm. a) bod 1 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„1. Název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,“.

1. účinné od 1. 9. 201352. V příloze č. 5 části A bodě 4 se za slovo „homeopatický“ vkládá slovo „léčivý“ a slovo „uvede“ se nahrazuje slovy „uvedou pouze následující informace“.
2. účinné od 1. 9. 201353. V příloze č. 5 části A bodě 4 písmeno p) zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„p) informace „Homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.“.

1. účinné od 1. 9. 201354. V příloze č. 5 části A se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„5. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov „Použití v rámci nemocniční výjimky“ v označení na obalech uvede:
      1. účinné od 1. 9. 2013a) název,
      2. účinné od 1. 9. 2013b) číslo šarže,
      3. účinné od 1. 9. 2013c) datum expirace,
      4. účinné od 1. 9. 2013d) způsob použití,
      5. účinné od 1. 9. 2013e) označení výrobce a
      6. účinné od 1. 9. 2013f) skladovací podmínky.“.

   účinné od 1. 9. 2013Dosavadní body 5 až 9 se označují jako body 6 až 10.

1. účinné od 1. 9. 201355. V příloze č. 6 bodě 2 písm. i) se slova „může být zařazen mezi volně prodejné léčivé přípravky“ nahrazují slovy „lze vydávat bez lékařského předpisu“.
2. účinné od 1. 9. 201356. V příloze č. 6 bod 3 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„3. Odůvodnění, proč výdej bez lékařského předpisu nemusí být omezen; doloží se, že léčivý přípravek nemůže představovat nebezpečí pro zdraví lidí nebo že pro správné používání přípravku není nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem, a to zejména zvláštní upozornění na kontraindikace, interakce, nežádoucí účinky, potřebu lékařských kontrol.“.

1. účinné od 1. 9. 201357. V příloze č. 6 bodě 4 se slovo „doby“ nahrazuje slovem „délky“ a slova „, případně údaje o účinnosti přípravku je-li použit za podmínek výdeje bez lékařského předpisu“ se zrušují.
2. účinné od 1. 9. 201358. Přílohy č. 7 a 8 se zrušují.

Čl. II

účinné od 1. 9. 2013Přechodná ustanovení

Čl. III

účinné od 1. 9. 2013Účinnost