zákon o léčivech

§ 41

(1) Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více členských státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a příslušným orgánům v těchto členských státech žádost o registraci založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje údaje a dokumenty podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského státu, aby jednal jako orgán referenčního členského státu a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3; v případě veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b). Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčním členským státem byla Česká republika, požádá o to Ústav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů vzájemného uznávání registrací členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i příslušný ústav v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace (dále jen „koordinační skupina“).

(2) Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti o registraci již registrován v jiném členském státě, Ústav či Veterinární ústav uzná registraci udělenou příslušným orgánem referenčního členského státu. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o registraci příslušný orgán referenčního členského státu, aby buď připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval stávající zprávu o hodnocení. Je-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav nebo Veterinární ústav činí úkony jakožto příslušný orgán referenčního členského státu, příslušný ústav připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od obdržení úplné žádosti, aby jednal jako orgán referenčního členského státu. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací Ústav nebo Veterinární ústav v takovém případě zašle příslušným orgánům členských států, v nichž byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.

(3) V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti podle odstavce 1 registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o registraci Ústav nebo Veterinární ústav, je-li referenčním členským státem Česká republika, aby připravil návrh zprávy o hodnocení léčivého přípravku, návrh souhrnu údajů o přípravku, návrhy označení na obalech a návrh příbalové informace. Ústav nebo Veterinární ústav připraví návrhy těchto dokumentů do 120 dnů od obdržení úplné žádosti o registraci a zašle je příslušným orgánům členských států, ve kterých byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.

(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace uvedených v odstavcích 2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, Ústav nebo Veterinární ústav k těmto dokumentům poskytne elektronicky příslušnému orgánu referenčního členského státu souhlasné stanovisko. Pokud je referenčním členským státem Česká republika, Ústav nebo Veterinární ústav zaznamená souhlasná stanoviska všech příslušných orgánů členských států, ve kterých byla podána žádost, uzavře postup a informuje o tom žadatele. Ústav nebo Veterinární ústav, pokud mu byla předložena žádost podle odstavce 1, vydá do 30 dnů od dosažení shody příslušných orgánů členských států rozhodnutí o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení léčivého přípravku, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací. Toto platí i v případě předložení žádosti podle odstavce 2.

(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav nebo Veterinární ústav vydat souhlasné stanovisko podle odstavce 4 ke zprávě o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informaci podle odstavců 2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, z důvodů možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek, předá elektronicky podrobné odůvodnění svého stanoviska příslušnému orgánu referenčního členského státu, příslušným orgánům členských států, jimž byla žádost podle odstavce 1 předložena, a žadateli. Otázky, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží koordinační skupině. Zástupce Ústavu nebo Veterinárního ústavu v rámci koordinační skupiny usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout k odstranění rozdílných názorů. Pokud během 60 dnů od oznámení otázek, na něž je rozdílný názor, dosáhnou příslušné orgány členských států dohody, postupuje Ústav nebo Veterinární ústav podle odstavce 4.

(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě 60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění postupu přezkoumání podle předpisu Evropské unie⁵³). Ústav nebo Veterinární ústav, pokud je Česká republika referenčním státem, předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly dosáhnout dohody, a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním agentuře. Kopie se předá žadateli, který neprodleně předá agentuře kopii registrační dokumentace podle odstavce 1. I když nebylo dosaženo dohody podle věty prvé, může Ústav nebo Veterinární ústav, pokud schválil zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci podle příslušného orgánu referenčního členského státu, na žádost žadatele zaregistrovat léčivý přípravek ještě před dokončením postupu přezkoumání.

(7) Jestliže Veterinární ústav uplatní důvody podle § 34 odst. 4 písm. h), ustanovení odstavců 1 až 6 se nepoužijí.

§ 42

(1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a příslušné orgány členských států přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení nebo zrušení oproti rozhodnutí Ústavu nebo Veterinárního ústavu, pak Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání. Na podporu harmonizace registrací léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii, v případě veterinárních léčivých přípravků dále na podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, předá Ústav nebo Veterinární ústav každý rok koordinační skupině seznam léčivých přípravků, pro které by měl být vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku. Ústav po dohodě s agenturou a s přihlédnutím k názorům dotčených osob může neharmonizované registrace těchto léčivých přípravků předložit Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání.

(2) Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Ústav nebo Veterinární ústav jednoznačně vymezí záležitost předkládanou příslušnému výboru k přezkoumání a informuje o ní žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci předají příslušnému výboru veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti.

(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání Ústav nebo Veterinární ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí udělí nebo zruší registraci nebo provede změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise a přitom na rozhodnutí odkáže a informuje o tom Komisi a agenturu.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem podle ustanovení odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o změnu registrace předkládá tuto žádost i všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý přípravek již zaregistrovaly. Toto neplatí, pokud agentura omezila, v případě skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, postup přezkoumání pouze na určité specifické části registrace a zároveň pro léčivý přípravek nebyl uplatněn postup podle § 41 a tohoto paragrafu.

(5) Pokud má Veterinární ústav za to, že pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo pro ochranu životního prostředí je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními odstavců 1 až 4 nebo § 41 nebo že je nutné pozastavení nebo zrušení takové registrace, předloží neprodleně tuto záležitost agentuře k uplatnění postupu přezkoumání.

(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Veterinární ústav ve výjimečných případech, kdy je pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat anebo pro ochranu životního prostředí důležité provést naléhavé opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit distribuci, výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků nebo používání daného léčivého přípravku v České republice. Nejpozději následující pracovní den Veterinární ústav informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o důvodech svého opatření.

(7) Ustanovení odstavců 4 až 6 se použijí na léčivé přípravky registrované v souladu s předpisem Evropské unie⁵⁴) obdobně. Na homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29 se nepoužijí odstavce 1 až 6, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.

§ 43

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie

(1) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴)

1. a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek, aby se ověřilo, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴),
2. b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴) v souladu s údaji a dokumentací předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴),
3. c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴),
4. d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴), a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴).

(2) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴) sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.

(3) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky registrované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴) a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.

(4) Orgány České republiky, které činí úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴), a to včetně pozastavení používání léčivého přípravku, jsou Ústav a Veterinární ústav.

(5) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴), ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(6) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴); hodnotí obdržené informace a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.

§ 44

Převzetí registrace z jiného členského státu

(1) Převzetím registrace z jiného členského státu (dále jen „převzetí registrace“) se rozumí uznání platnosti registrace humánního léčivého přípravku udělené v jiném členském státě rozhodnutím Ústavu s tím, že právní důsledky převzaté registrace jsou shodné s právními důsledky rozhodnutí o registraci podle § 32, není-li dále stanoveno jinak.

(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován v České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴) humánní léčivý přípravek a ani není v České republice předložena žádost o jeho registraci a převzetí registrace je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud

1. a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v členském státě v souladu s právem Evropské unie,
2. b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský předpis,
3. c) označení léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém jazyce, Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého přípravku.

(3) O převzetí registrace rozhoduje Ústav na základě žádosti. Žadatelem o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba, která není držitelem rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v členském státě ani osobou s ním obchodně propojenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů a příslušnou dokumentaci.

(4) O žádosti Ústav rozhodne na základě stanoviska Ministerstva zdravotnictví k potřebnosti daného léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví, nejpozději do 60 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si Ústav od žadatele o převzetí registrace doplnění informací nebo další podklady, řízení se přeruší. Ústav požádá orgán daného členského státu o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení daného léčivého přípravku a platného rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku, jehož registrace má být převzata, a vyžádá si stanovisko Ministerstva zdravotnictví, které toto stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů. Trvá-li přerušení řízení déle než 180 dnů, Ústav řízení zastaví. Ústav žádost zamítne, pokud se v průběhu řízení zjistí, že

1. a) podle stanoviska Ministerstva zdravotnictví nejde o léčivý přípravek potřebný s ohledem na ochranu veřejného zdraví,
2. b) nejsou splněny podmínky odstavce 2, nebo
3. c) žadatel o převzetí registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit povinnosti podle odstavce 9.

(5) Před rozhodnutím o převzetí registrace Ústav oznámí držiteli rozhodnutí o registraci v členském státě, kde je daný léčivý přípravek registrován, záměr uskutečnit převzetí registrace daného léčivého přípravku.

(6) Převzetí registrace léčivého přípravku, jakož i ukončení platnosti rozhodnutí o převzetí registrace oznamuje Ústav Komisi s uvedením obchodní firmy a sídla držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o právnickou osobu, nebo jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o fyzickou osobu. Informaci o převzetí registrace Ústav zveřejní ve svém informačním prostředku. Každému léčivému přípravku, u kterého bylo rozhodnuto o převzetí registrace, přidělí Ústav kód podle § 32 odst. 5. Pro léčivý přípravek s převzatou registrací se uplatní souhrn údajů o přípravku, jehož registrace byla převzata, s tím, že v něm nemusí být uvedeny údaje, na něž se vztahuje v České republice ochrana podle zvláštních právních předpisů⁵⁵).

(7) Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek vztahujících se k dodávkám léčivého přípravku.

(8) Rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci a lze je na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně prodloužit. Rozhodnutí o převzetí registrace podléhá každoročně přehodnocení, zda podmínky, za nichž bylo uděleno, zůstávají v platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou splněny, Ústav rozhodnutí o převzetí registrace zruší. Ústav změní, pozastaví nebo zruší rozhodnutí o převzetí registrace z důvodů stanovených v § 34 odst. 4 nebo 5 obdobně.

(9) Držitel rozhodnutí o převzetí registrace je povinen

1. a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží dováženého léčivého přípravku po dobu nejméně 5 let,
2. b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh dováženého léčivého přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u daného léčivého přípravku v příslušném členském státě, pokud k zastavení výdeje nebo uvádění na trh došlo v důsledku závady v jakosti nebo snížené bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku nebo pokud došlo ke zrušení registrace v členském státě z důvodu snížené účinnosti nebo bezpečnosti,
3. c) formou žádostí o změny v registraci dosáhnout změny v registraci daného léčivého přípravku v České republice tak, aby tato registrace odpovídala podmínkám registrace v příslušném členském státě, pokud se tyto změny vztahují k jeho účinnosti a bezpečnosti,
4. d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách dováženého léčivého přípravku používat pouze služby výrobců léčivých přípravků a jejich případné změny předem oznamovat Ústavu,
5. e) pokud není sám držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, zajistit distribuci léčivého přípravku z jiného členského státu prostřednictvím osoby, která je držitelem takového povolení,
6. f) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto označení,
7. g) poskytovat součinnost Ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
8. h) oznámit zahájení distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v příslušném členském státě a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek tohoto léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
9. i) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci v příslušném členském státě a Ústavu.

(10) Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost výrobce léčivého přípravku a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku za škody způsobené tímto léčivým přípravkem.

§ 45

Souběžný dovoz léčivého přípravku

(1) Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle § 25 odst. 1 písm. b).

(2) Souběžný dovoz se povolí pouze držiteli povolení k distribuci léčivých přípravků, a to tehdy, jestliže

1. a) souběžně dováženému léčivému přípravku byla udělena registrace v členském státě, a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví,
2. b) souběžně dovážený léčivý přípravek bude distribuován v České republice s kvalitativně i kvantitativně shodným složením, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné lékové formě jako léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v České republice (dále jen „referenční přípravek pro souběžný dovoz“), a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví, a
3. c) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz.

(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona, Ústav nebo Veterinární ústav vydá povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku na základě žádosti, v níž se uvedou

1. a) identifikační údaje o referenčním přípravku pro souběžný dovoz a léčivém přípravku registrovaném v členském státě, který bude předmětem souběžného dovozu, a příslušní držitelé rozhodnutí o registraci,
2. b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh v členském státě,
3. c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce,
4. d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem a doloží se příslušná povolení k výrobě či doklady o splnění správné výrobní praxe,
5. e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem pro souběžný dovoz a souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud jsou žadateli známy.

(4) O žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si Ústav nebo Veterinární ústav od žadatele doplnění informací, řízení se až do dodání požadovaných informací přerušuje. Trvá-li přerušení déle než 180 dnů, může Ústav nebo Veterinární ústav řízení o žádosti zastavit. Ústav nebo Veterinární ústav si v případě, kdy podklady nejsou dostatečné pro posouzení shody léčebných účinků, vyžádá podklady o podmínkách registrace souběžně dováženého léčivého přípravku od příslušných orgánů ze zahraničí. V případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje na 90 dnů. Po dobu od vyžádání podkladů od příslušných orgánů ze zahraničí do jejich doručení příslušnému ústavu lhůta 90 dnů pro vyřízení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku neběží.

(5) Každému léčivému přípravku, pro který bylo uděleno povolení souběžného dovozu, přidělí příslušný ústav kód podle § 32 odst. 5.

(6) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz poskytuje na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách registrace v členských státech, rozdílech v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz v České republice a členských státech, včetně údajů o místech výroby, a to za účelem posouzení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení pro souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého léčivého přípravku.

(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen

1. a) postupovat podle § 44 odst. 9 písm. a) až d) obdobně,
2. b) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto označení,
3. c) poskytovat součinnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
4. d) oznámit držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz v České republice, že hodlá zahájit souběžný dovoz léčivého přípravku, a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
5. e) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.

(8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je 5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, a to i opakovaně. Na řízení o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu se použije odstavec 4 obdobně. V případě pozastavení nebo zrušení registrace referenčního přípravku pro souběžný dovoz v České republice nebo souběžně dováženého léčivého přípravku v členském státě Ústav nebo Veterinární ústav vyhodnotí, zda k pozastavení nebo zrušení registrace došlo v důsledku zjištění nepříznivého poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.

(9) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší povolení souběžného dovozu v případě, že platnost povolení souběžného dovozu léčivého přípravku představuje riziko pro veřejné zdraví, nebo neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podmínky uvedené v povolení, anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární ústav zruší v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení souběžného dovozu léčivého přípravku na žádost toho, komu bylo vydáno.

(10) Povolením a prováděním souběžného dovozu léčivého přípravku není dotčena odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro souběžný dovoz.