Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří

Čl. I

účinné od 1. 9. 2003Vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, se mění takto:

1. účinné od 1. 9. 20031. § 1 zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   㤠1

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 1

   účinné od 1. 9. 2003(1) Podle této vyhlášky se postupuje při

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek,
   2. účinné od 1. 5. 2004b) dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a
   3. účinné od 1. 9. 2003c) kontrole činností uvedených v písmenech a) a b).

   účinné od 1. 9. 2003(2) Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o

   1. účinné od 1. 9. 2003a) povolení výroby léčiv, nebo změnu povolení výroby léčiv,
   2. účinné od 1. 5. 2004b) povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a
   3. účinné od 1. 9. 2003c) povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.

1. účinné od 1. 9. 20032. V § 2 se písmeno h) zrušuje.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno h).

1. účinné od 1. 9. 20033. V § 3 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní písmena c) až f) se označují jako písmena b) až e).

1. účinné od 1. 9. 20034. V § 3 se odstavec 2 zrušuje.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3.

1. účinné od 1. 9. 20035. V § 3 odst. 2 se slova „zejména vedoucí zaměstnanci“ nahrazují slovy „zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti“.
2. účinné od 1. 9. 20036. V § 4 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   účinné od 1. 9. 2003„(1) Počet způsobilých⁵) zaměstnanců a požadavky na jejich kvalifikaci se stanovují tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčivých přípravků a potřebám zabezpečování jakosti v každém místě výroby.“.

1. účinné od 1. 9. 20037. § 8 zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   㤠8

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 8

   účinné od 1. 9. 2003Kontrola jakosti

   účinné od 1. 9. 2003(1) Útvar kontroly jakosti [§ 41b písm. c) zákona] má k dispozici jednu nebo více laboratoří, které jsou vybaveny dostatečným počtem způsobilých zaměstnanců a zařízením odpovídajícím pro laboratorní kontrolu výchozích surovin, obalových materiálů, meziproduktů a konečných produktů.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Jednotlivé činnosti prováděné při kontrole jakosti, včetně validace postupů, se provádějí podle předem vypracovaných specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení³) a povolení k výrobě léčiv.⁷)

   účinné od 1. 9. 2003(3) Při kontrole jakosti šarže léčiva před jeho propuštěním do distribuce jsou vyhodnocovány

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výsledky kontrol jakosti předepsané pro vyrobené léčivo,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) údaje o výrobních podmínkách, včetně výsledků kontrol v průběhu výrobního procesu,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) výsledky kontrol dokumentace o vlastní výrobě léčiva,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) vzhled balení konečného produktu,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) shoda kontrolovaných údajů podle písmen a) až d) s údaji registrační dokumentace léčiva.

   účinné od 1. 9. 2003U léčiv, která se nevyrábějí v šaržích, je kontrola jakosti vyhodnocována podle písmen a) až d) před jejich propuštěním do distribuce nebo k výdeji.

   účinné od 1. 9. 2003(4) Z každé šarže léčiva se odebírají vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.

   účinné od 1. 9. 2003(5) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají vzorky po dobu nejméně 2 let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky uvedená v její specifikaci kratší.

   účinné od 1. 9. 2003(6) Vzorky uvedené v odstavcích 4 a 5 se uchovávají pro případnou potřebu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. V případě léčiv vyráběných jednotlivě nebo léčiv obtížně uchovatelných mohou být po předchozím projednání s výrobcem a se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, stanoveny podmínky uchovávání a odběru vzorků odlišné od ustanovení odstavců 4 a 5.

   účinné od 1. 9. 2003(7) Ustanovení odstavců 4, 5 a 6 se nevztahují na transfúzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejích složek pro další výrobu.“.

1. účinné od 1. 9. 20038. V § 9 odst. 1 větě prvé se za slova „externím výrobcem léčiv“ vkládají slova „nebo kontrolní laboratoří“.
2. účinné od 1. 9. 20039. V § 9 odst. 2 se slova „, včetně externí kontrolní laboratoře“ nahrazují slovy „nebo kontrolní laboratoř,“.
3. účinné od 1. 9. 200310. V § 10 se odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 10) zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
4. účinné od 1. 9. 200311. § 11 zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   㤠11

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 11

   účinné od 1. 9. 2003Správnou výrobní praxí se v zařízení transfúzní služby rozumí požadavky na výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zejména získávání krve a jejích složek, jejich zpracování, označování, kontrolu, skladování, balení, přepravu, výdej a vedení dokumentace při těchto činnostech. Správnou výrobní praxí v zařízení transfúzní služby se též rozumí požadavky na příjem, skladování a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů. Pokud ustanovení oddílu 2 nestanoví jinak, postupuje zařízení transfúzní služby podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.“.

1. účinné od 1. 9. 200312. V § 15 odst. 9 se slova „včetně jeho průběžné registrace a případných odchylek od uvedených podmínek skladování.“ nahrazují slovy „včetně průběžné registrace dosažených podmínek skladování.“.
2. účinné od 1. 9. 200313. § 17 odst. 1 v předvětí se slova „v rozsahu svého povolení výroby“ zrušují.
3. účinné od 1. 9. 200314. V § 17 odst. 1 písm. b) se slova „v souladu s jeho povolením výroby“ zrušují.
4. účinné od 1. 9. 200315. V § 17 odst. 5 se slovo „příjemce“ nahrazuje slovem „odběratele“.
5. účinné od 1. 9. 200316. V § 17 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 14a) zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   účinné od 1. 9. 2003„(6) Pověření k výdeji^14a) transfúzních přípravků a krevních derivátů uděluje písemně vedoucí pracovník zařízení transfúzní služby.

   účinné od 1. 9. 2003^14a) § 48 odst. 3 písm. e) zákona.“.

1. účinné od 1. 9. 200317. V § 19 odst. 1 se za slova „informuje o nich“ vkládají slova „odběratele a“.
2. účinné od 1. 9. 200318. Za oddíl 2 se vkládají nové oddíly 3 a 4, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 9. 2003

   „Oddíl 3 účinné od 1. 9. 2003KONTROLNÍ LABORATOŘ účinné od 1. 9. 2003„Oddíl 3

   § 20a

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 20a

   účinné od 1. 9. 2003Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto:

   1. účinné od 1. 9. 2003a) Kontrolní laboratoř se řídí ustanoveními § 3 až 6, 8 a 9 přiměřeně.
   2. účinné od 1. 9. 2003b) Kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:
      1. účinné od 1. 9. 20031. název látky,
      2. účinné od 1. 9. 20032. odkaz na zkušební normu či předpis,
      3. účinné od 1. 9. 20033. číslo šarže,
      4. účinné od 1. 9. 20034. dobu použitelnosti,
      5. účinné od 1. 9. 20035. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
      6. účinné od 1. 9. 20036. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
      7. účinné od 1. 9. 20037. výsledky jednotlivých zkoušek,
      8. účinné od 1. 9. 20038. závěr zkoušení,
      9. účinné od 1. 9. 20039. datum vystavení dokladu,
      10. účinné od 1. 9. 200310. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

   Oddíl 4 účinné od 1. 9. 2003VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK účinné od 1. 9. 2003Oddíl 4

   § 20b

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 20b

   účinné od 1. 9. 2003(1) Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatří každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.“.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní oddíly 3 až 5 se označují jako oddíly 5 až 7.

1. účinné od 1. 9. 200319. Oddíl 5 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   „Oddíl 5 účinné od 1. 9. 2003VÝROBA MEDIKOVÁNÝCH KRMIV účinné od 1. 9. 2003„Oddíl 5

   § 21

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 21

   účinné od 1. 9. 2003Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě a kontrole medikovaných krmiv podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.

   účinné od 1. 9. 2003Zvláštní zásady správné výrobní praxe medikovaných krmiv

   § 22

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 22

   účinné od 1. 9. 2003(1) Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro výrobu medikovaných krmiv pouze od výrobců medikovaných premixů či od distributorů.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Součástí kontroly jakosti prováděné výrobcem medikovaných krmiv jsou zejména pravidelné kontroly zaměřené na homogenitu, stabilitu, uchovatelnost vyráběných medikovaných krmiv a křížovou kontaminaci, včetně laboratorního ověřování.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Odebrané vzorky z každé šarže medikovaného krmiva se uchovávají po dobu nejméně 5 měsíců po uplynutí doby použitelnosti dané šarže.

   účinné od 1. 9. 2003(4) Součástí dokumentace a záznamů podle § 6 jsou u výrobců medikovaných krmiv dále předpisy pro medikovaná krmiva, záznamy o typu a množství medikovaných premixů a krmiv použitých pro výrobu medikovaného krmiva, adresy chovatelů zvířat uvedených v předpise pro medikované krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci vlastních medikovaných krmiv nezajišťuje sám výrobce, a identifikace veterinárního lékaře, který výrobu medikovaného krmiva předepsal.

   účinné od 1. 9. 2003(5) Medikované premixy, meziprodukty medikovaných krmiv a medikovaná krmiva se skladují ve vhodných oddělených a zabezpečených prostorách či hermeticky uzavřených kontejnerech, které jsou určeny ke skladování těchto produktů.

   účinné od 1. 9. 2003(6) Medikovaná krmiva se označují vždy slovy „Medikované krmivo“. Kromě toho se na obalu medikovaných krmiv nebo jako součást průvodní dokumentace medikovaného krmiva (§ 41k odst. 10 zákona) uvádí

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výrobce medikovaného krmiva,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) medikovaný premix použitý pro výrobu medikovaného krmiva,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) léčivá látka obsažená v medikovaném krmivu s uvedením názvu a koncentrace,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) číslo šarže medikovaného krmiva,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) druh a kategorie zvířat, pro které je medikované krmivo určeno,
   6. účinné od 1. 9. 2003f) zvláštní instrukce pro chovatele, zejména množství medikovaného krmiva v denní krmné dávce, frekvence podávání, délka trvání léčby, ochranná lhůta,
   7. účinné od 1. 9. 2003g) datum použitelnosti medikovaného krmiva,
   8. účinné od 1. 9. 2003h) podmínky uchovávání,
   9. účinné od 1. 9. 2003i) způsob nakládání s nepoužitým medikovaným krmivem,
   10. účinné od 1. 9. 2003j) údaj „Pouze pro zvířata“,
   11. účinné od 1. 9. 2003k) adresa chovatele, pro kterého je medikované krmivo určeno.

   účinné od 1. 9. 2003(7) Vzor označení uvede Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.

   § 23

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 23

   účinné od 1. 9. 2003(1) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv (§ 41j odst. 12 zákona) absolvuje specializovaný kurz (§ 41j odst. 11, zákona), který zahrnuje výuku těchto předmětů:

   1. účinné od 1. 9. 2003a) právní předpisy České republiky a Evropského společenství v oblasti regulace léčiv, včetně medikovaných krmiv, a krmiv,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) farmakologie,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) toxikologie,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) technologie výroby medikovaných krmiv a krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí alespoň 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, který ve svém informačním prostředku upřesní požadavky na zajištění kurzu. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Doklad o absolvování kurzu předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení výroby (§ 31) či v rámci žádosti o změnu v povolení výroby, dojde-li ke změně kvalifikované osoby, nestanoví-li Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jinak.

   účinné od 1. 9. 2003(4) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, podmínkami stanovenými v povolení k výrobě, požadavky stanovenými v upřesňujících pokynech [§ 12 odst. 2 písm. e) zákona] či pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Výrobce medikováného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv či v případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 9.“.

1. účinné od 1. 9. 200320. Za dosavadní oddíl 5 se vkládá nový oddíl 6, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   „Oddíl 6 účinné od 1. 9. 2003VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN účinné od 1. 9. 2003„Oddíl 6

   § 23a

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 23a

   účinné od 1. 9. 2003Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.

   § 23b

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 23b

   účinné od 1. 9. 2003(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou virových patogenů či antigenů získaných podle § 41h zákona, se používají jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Evropským lékopisem, Českým lékopisem [§ 7 písm. d) a e) zákona] či lékopisem používaným úředně v členských státech Evropského společenství, nebo požadavkům na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín se nepoužívají virové antigeny ani virové patogeny, veterinární autogenní vakcíny obsahující živé antigeny nebo patogeny a veterinární autogenní vakcíny určené pro podání koňovitým a drůbeži.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny podává výrobce autogenních vakcín oznámení o zahájení výroby Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení obsahuje:

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) složení veterinární autogenní vakcíny (uvedení antigenů či patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně),
   3. účinné od 1. 9. 2003c) označení stáje a lokality, kde byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína použita,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
   6. účinné od 1. 9. 2003f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny,
   7. účinné od 1. 9. 2003g) označení stáje a lokality, kde bude veterinární autogenní vakcína použita,
   8. účinné od 1. 9. 2003h) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny,
   9. účinné od 1. 9. 2003i) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona).

   účinné od 1. 9. 2003(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín přijme taková opatření, kterými zajistí, že na vnitřních, a jsou-li přítomny, i na vnějších obalech veterinárních autogenních vakcín a v příbalové informaci jsou uvedeny následující údaje:

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) laboratoř, která izolovala antigen či patogeny, pokud se liší od výrobce,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) složení veterinární autogenní vakcíny,
   6. účinné od 1. 9. 2003f) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
   7. účinné od 1. 9. 2003g) indikaci,
   8. účinné od 1. 9. 2003h) druh a kategorii zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína použita,
   9. účinné od 1. 9. 2003i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,
   10. účinné od 1. 9. 2003j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly získány antigeny či patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním uvedením lokality,
   11. účinné od 1. 9. 2003k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a trvalého bydliště příslušného veterinárního lékaře,
   12. účinné od 1. 9. 2003l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína – před použitím je nutné provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech!“,
   13. účinné od 1. 9. 2003m) podmínky uchovávání,
   14. účinné od 1. 9. 2003n) údaj „Pouze pro zvířata!“,
   15. účinné od 1. 9. 2003o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona),
   16. účinné od 1. 9. 2003p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní vakcínou (§ 41h odst. 2 zákona).

   účinné od 1. 9. 2003(5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 6 zacházení s antigeny či patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů dle § 6 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro výrobu veterinárních autogenních vakcín.

   účinné od 1. 9. 2003(6) V rámci kontroly jakosti přijme výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajistí zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem [§ 7 písm. d) zákona] a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech.“.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní oddíly 6 a 7 se označují jako oddíly 7 a 8.

1. účinné od 1. 9. 200321. V § 24 odst. 1 písmeno d) včetně poznámek pod čarou č. 19a) a 19b) zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   1. účinné od 1. 9. 2003„d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,¹⁸) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,¹⁹) nebo humánní neregistrované^19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,^19b)

   účinné od 1. 9. 2003^19a) § 5a odst. 3 zákona.

   účinné od 1. 9. 2003^19b) § 31a zákona.“.

1. účinné od 1. 9. 200322. V § 24 odst. 1 na konci písmene g) se čárka nahrazuje tečkou a písmeno h) se zrušuje.
2. účinné od 1. 9. 200323. V § 24 se odstavec 2 zrušuje.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

1. účinné od 1. 9. 200324. V § 27 odst. 3 se slova „podle § 24 písm. f)“ nahrazují slovy „podle § 24 odst. 1 písm. g)“.
2. účinné od 1. 9. 200325. V § 27 odst. 4 se písmeno d) včetně poznámky pod čarou č. 22) zrušuje.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).

1. účinné od 1. 9. 200326. V § 27 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   účinné od 1. 9. 2003„(5) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 4 obdobně.“.

   účinné od 1. 9. 2003Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 6 a 7.

1. účinné od 1. 9. 200327. V § 27 odst. 7 písm. a) se slova „rozhodnutí o udělení výjimky z registrace Ministerstva zdravotnictví²³)“ nahrazují slovy „písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem“.
2. účinné od 1. 9. 200328. V § 28 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 24a) zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   účinné od 1. 9. 2003„(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky^19a) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy^19b) nebo léčivé látky neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f) zákona a povolené k použití Ministerstvem zdravotnictví^24a) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.

   účinné od 1. 9. 2003^24a) § 7 písmeno c) zákona.“.

1. účinné od 1. 9. 200329. V § 29 se odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 10) zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
2. účinné od 1. 9. 200330. Za dosavadní § 29 se vkládají nové § 29a a 29b, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 9. 2003

   㤠29a

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 29a

   účinné od 1. 9. 2003Distribuce léčivých látek a pomocných látek

   účinné od 1. 9. 2003(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení tohoto oddílu přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí také na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí také na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodá jen takové látky, které jsou na obalu zejména označeny názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

   § 29b

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 29b

   účinné od 1. 9. 2003Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv

   účinné od 1. 9. 2003(1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak, platí ustanovení § 24 až 29.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Medikovaná krmiva se distribuují pouze těm osobám, které jsou jako jeho příjemci uvedeny v předpisu pro medikované krmivo.

   účinné od 1. 9. 2003(4) Distributor nepřevezme k distribuci či nedistribuuje medikovaná krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona).

   účinné od 1. 9. 2003(5) Distribuují se pouze medikovaná krmiva řádně označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky zákona (§ 41k odst. 12); v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv (§ 41k odst. 9 zákona).

   účinné od 1. 9. 2003(6) Distributor nakládá s předpisem pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona) v souladu s požadavky stanovenými zákonem (§ 41j).

   účinné od 1. 9. 2003(7) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv.“.

1. účinné od 1. 9. 200331. § 30 včetně poznámek pod čarou č. 28a) a 29a) zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   㤠30

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 30

   účinné od 1. 9. 2003Kontrolní činnost

   účinné od 1. 9. 2003(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

   1. účinné od 1. 9. 2003a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, a
   2. účinné od 1. 9. 2003b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
      1. účinné od 1. 9. 20031. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
      2. účinné od 1. 9. 20032. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
      3. účinné od 1. 9. 20033. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky,
      4. účinné od 1. 9. 20034. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
      5. účinné od 1. 9. 20035. u distributorů léčiv nejméně jednou za 4 roky,

   1. účinné od 1. 9. 2003c) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Na základě kontrol prováděných podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země vydat příslušný certifikát.²⁹) V certifikátu se dále osvědčí, že výrobce má uděleno povolení výroby. Při vydávání takových certifikátů jsou dodržovány následující podmínky:

   1. účinné od 1. 9. 2003a) přihlédne se k obvyklým administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které jsou určené k vývozu, se dodá schválený souhrn údajů o přípravku,^29a)
   3. účinné od 1. 9. 2003c) v případě, že léčivý přípravek není registrován, výrobce předloží ústavům uvedeným v odstavci 1 prohlášení s vysvětlením, proč není rozhodnutí o registraci k dispozici.

   účinné od 1. 9. 2003^28a) § 41g odst. 1 zákona.

   účinné od 1. 9. 2003^29a) § 24 odst. 10 zákona.“.

1. účinné od 1. 9. 200332. § 31 včetně poznámky pod čarou č. 30) zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   㤠31

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 31

   účinné od 1. 9. 2003Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků

   účinné od 1. 9. 2003(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje

   1. účinné od 1. 9. 2003a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu nebo název a sídlo,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
   3. účinné od 1. 9. 2003c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
   6. účinné od 1. 9. 2003f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu nebo název a sídlo,
   7. účinné od 1. 9. 2003g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 5 a nebo 6 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby léčivých přípravků a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).

   účinné od 1. 9. 2003(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.

   účinné od 1. 5. 2004(5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající v povolení dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí³⁰) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 až 4.

   účinné od 1. 5. 2004³⁰) § 41 odst. 3 zákona.“.

1. účinné od 1. 9. 200333. Za § 31 se vkládají nové § 31a a 31b, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 9. 2003

   㤠31a

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 31a

   účinné od 1. 9. 2003Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

   účinné od 1. 9. 2003(1) Žádost o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje

   1. účinné od 1. 9. 2003a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
   3. účinné od 1. 9. 2003c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
   6. účinné od 1. 9. 2003f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu nebo název a sídlo,
   7. účinné od 1. 9. 2003g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu tvoří

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) seznam transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).

   účinné od 1. 9. 2003(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.

   § 31b

   Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 31b

   účinné od 1. 9. 2003Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře

   účinné od 1. 9. 2003(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje

   1. účinné od 1. 9. 2003a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
   3. účinné od 1. 9. 2003c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) adresy všech míst kontroly jakosti,
   5. účinné od 1. 9. 2003e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

   účinné od 1. 9. 2003(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
   2. účinné od 1. 9. 2003b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 3 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

   účinné od 1. 9. 2003(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d).

   účinné od 1. 9. 2003(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.“.

1. účinné od 1. 9. 200334. V § 32 odst. 1 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   1. účinné od 1. 9. 2003„d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,“.

1. účinné od 1. 9. 200335. V § 32 odstavec 2 včetně poznámek pod čarou č. 31) až č. 33) zní:
   účinné od 1. 9. 2003

   účinné od 1. 9. 2003„(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří

   1. účinné od 1. 9. 2003a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,³¹) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,³²) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,³³)
   2. účinné od 1. 9. 2003b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv,
   3. účinné od 1. 9. 2003c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 7 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
   4. účinné od 1. 9. 2003d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

   účinné od 1. 9. 2003³¹) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 9. 2003³²) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 9. 2003³³) Například zákon č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.“.

Čl. II

účinné od 1. 9. 2003Účinnost