Zákon o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

§ 25

Vymezení předmětů běžného užívání

(1) Předměty běžného užívání se pro účely tohoto zákona rozumějí

1. a) výrobky, které jsou ve svém konečném stavu určeny pro styk s potravinami nebo pokrmy, nebo jsou ve styku s potravinami nebo pokrmy a jsou pro tento účel určeny, a materiály k jejich výrobě,
2. b) hračky,²⁸)
3. c) kosmetické prostředky a
4. d) výrobky pro děti ve věku do 3 let, s výjimkou výrobků uvedených v písmenech a) až c) a potravin.

(2) Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy, nejde-li o léčivo²⁹).

§ 26

Povinnosti výrobce, dovozce a distributora předmětů běžného užívání

(1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání uvedených v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) je povinen zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené předměty běžného užívání byly při uvedení na trh bezpečné,^26a) zejména aby

1. a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob nebo nepříznivé ovlivnění potraviny nebo pokrmu,
2. b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným hygienickým požadavkům na jejich složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti výrobků a materiálů uvedených v § 25 písm. a) a d) je výrobce nebo dovozce povinen zkoušet a hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem a o provedení a výsledcích stanovených zkoušek a o hodnocení vést dokumentaci,
3. c) byly baleny, pokud to jejich charakter vyžaduje, do bezpečných^26a) obalů,
4. d) byly s ohledem na svou povahu a způsob použití značeny a vybaveny písemným prohlášením a návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Ve značení předmětu běžného užívání musí uvést i údaje upravené prováděcím právním předpisem, a to způsobem, který tento předpis upravuje, nebo stanovené rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví podle odstavce 4. Rozsah vybavení předmětů běžného užívání písemným prohlášením a návody a jejich náležitosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Dovozce nemá povinnost zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků uvedených v § 25 odst. 1 písm. a) a d) a vést o tom dokumentaci podle odstavce 1 písm. b) a povinnost vybavit předmět běžného užívání písemným prohlášením podle odstavce 1 písm. d), jsou-li splněny tyto podmínky:

1. a) povinnosti zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků, vést o tom dokumentaci a vydat písemné prohlášení splnil v rozsahu podle tohoto zákona a prováděcího právního předpisu výrobce v zahraničí a
2. b) dovozce zajistí pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví předložení dokumentace o zkouškách a hodnocení složení a vlastností těchto výrobků ve lhůtě, rozsahu a jazyce určeném příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví a vybaví stanovené výrobky ověřeným českým překladem prohlášení podle odstavce 1 písm. d), vydaného výrobcem v zahraničí.

Na postup orgánu ochrany veřejného zdraví podle písmene b) se nevztahuje správní řád.

(3) Pokud nelze výrobce nebo dovozce předmětu běžného užívání uvedeného v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) určit, odpovídá za splnění povinností podle odstavce 1 distributor^4a). Distributor je povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem zajistit značení předmětu běžného užívání, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele.

(4) O přípustnosti a obsahu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise uvedeny v seznamech látek povolených v kosmetických prostředcích, rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví dále rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce materiálu k výrobě výrobku, který je ve svém konečném stavu určen pro styk s potravinami nebo pokrmy, nebo je ve styku s potravinami nebo pokrmy a je pro tento účel určen (dále jen „výrobek určený pro styk s potravinami“), o přípustnosti, obsahu, popřípadě migračním limitu látek, které nejsou v prováděcím právním předpisu pro tyto materiály uvedeny. Náležitosti návrhů upraví prováděcí právní předpis. Složení kosmetického prostředku podle věty první může orgán ochrany veřejného zdraví povolit nejdéle na dobu 3 let; jde-li o přípustnost, obsah, popřípadě migrační limit látek v materiálu k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami, nejdéle na dobu 2 let.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví povolí látku neuvedenou v prováděcím právním předpisu pro materiál k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami nebo kosmetický prostředek, jestliže výrobce nebo dovozce v návrhu uvede skutečnosti prokazující, že navrhované složení neohrozí zdraví fyzických osob. V rozhodnutí orgán ochrany veřejného zdraví stanoví i způsob a rozsah značení přítomnosti látky na obalu konečného výrobku. Výrobce materiálu k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami je povinen s takto stanoveným způsobem a rozsahem značení seznámit výrobce výrobku určeného pro styk s potravinami, který od něj materiál odebírá; ten je povinen způsob a rozsah značení dodržet i na obalu konečného výrobku.

(6) Výjimku z hygienických požadavků stanovených v odstavci 1 písm. b) pro výrobky uvedené v § 25 odst. 1 písm. d) je možné povolit, jen pokud navrhovaným složením nebude ohroženo zdraví příslušné skupiny spotřebitelů. O povolení výjimky rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis.

(7) Výrobce nebo dovozce hraček upravených prováděcím právním předpisem je povinen zabezpečit, aby migrace látek upravených prováděcím právním předpisem nepřekročila stanovené hygienické limity a byly splněny další hygienické požadavky na složení těchto hraček upravené prováděcím právním předpisem. Dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti je výrobce nebo dovozce povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Jinak se při posuzování bezpečnosti hraček postupuje podle zvláštního právního předpisu.

(8) Hygienické požadavky uvedené v odstavcích 1 až 6 se vztahují i na předměty běžného užívání uvedené v § 25 odst. 1 písm. a), b) a d) uváděné na trh jako použité. Na tyto předměty běžného užívání, s výjimkou výrobků určených pro styk s potravinami, se však nevztahují požadavky uvedené v odstavci 1 písm. b), části textu za středníkem, a písm. d).

§ 27

Povinnosti výrobce a dovozce kosmetického prostředku

(1) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je povinen před uvedením kosmetického prostředku na trh oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní jméno, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání (dále jen „identifikační údaje“), datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet, jakož i změny identifikačních údajů. Výrobce nebo dovozce je dále povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pro účely poskytnutí první pomoci informace o látkách obsažených v kosmetickém prostředku, které mohou ohrozit zdraví některých fyzických osob; tyto informace může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví využít pouze ke stanovenému účelu.

(2) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je dále povinen předložit pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví v jím určené lhůtě, rozsahu a jazyce údaje stanovené prováděcím právním předpisem. Pro tento postup neplatí správní řád.

§ 28

Podmínky neuvedení ingrediencí na obalu kosmetického prostředku

(1) Na žádost výrobce podanou z důvodu ochrany obchodního tajemství může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit ve značení kosmetického prostředku neuvedení jedné nebo více látek použitých ve složení kosmetického prostředku (dále jen „ingredience“). Náležitosti žádosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud orgán ochrany veřejného zdraví žádosti vyhoví, stanoví v rozhodnutí i registrační číslo, které žádosti přidělil a které výrobce uvede na obalu kosmetického prostředku na místě značení ingredience.

(3) Rozhodnutí podle odstavce 1 má platnost po dobu 5 let. Na žádost výrobce může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, po zhodnocení bezpečnosti ingredience a důvodů pro její utajení, platnost rozhodnutí výjimečně prodloužit nejdéle o 3 roky. V žádosti výrobce uvede důvody prodloužení doby utajení ingrediencí kosmetického prostředku.

(4) Výrobce je povinen oznámit orgánu ochrany veřejného zdraví, který rozhodl o povolení žádosti o neuvedení ingredience,

1. a) změny v údajích obsažených v žádosti podle odstavce 1,
2. b) změnu názvu kosmetického prostředku s obsahem ingredience, pro jejíž značení bylo povoleno utajení, a to nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku s novým názvem na trh.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn, po posouzení změn podle odstavce 4, nebo jestliže to vyžaduje ochrana veřejného zdraví, výrobci povolení podle odstavce 1 odejmout.

§ 29

Podmínky výroby kosmetických prostředků a jejich uvedení na trh

(1) Výrobce kosmetického prostředku je povinen určit výrobní metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu bezpečných^26a) kosmetických prostředků, stanovit fyzickou osobu odpovědnou za jejich výrobu a při značení kosmetického prostředku dodržovat názvosloví ingrediencí upravené prováděcím právním předpisem. Fyzická osoba odpovědná za výrobu kosmetických prostředků musí mít ukončené střední nebo úplné střední vzdělání v oboru chemie nebo příbuzném oboru nebo ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných oborech.

(2) Před uvedením kosmetického prostředku na trh je výrobce i dovozce povinen zajistit hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví fyzických osob. Hodnocení musí být provedeno podle zásad správné laboratorní praxe pro zkoušení chemických látek.³⁰) Hodnocením kosmetického prostředku může výrobce nebo dovozce pověřit pouze fyzickou osobu, která má ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných oborech a zaměření na toxikologii; to neplatí, je-li výrobce nebo dovozce sám fyzickou osobou s touto kvalifikací.

(3) Dovozce nemá povinnost zajistit hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků, jestliže ji splnil v rozsahu a za podmínek tohoto zákona a prováděcího právního předpisu výrobce v zahraničí a dovozce předloží pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví toto hodnocení v jím stanovené lhůtě a určeném jazyce. Na postup orgánu ochrany veřejného zdraví podle tohoto ustanovení se nevztahuje správní řád.

§ 30

(1) Osoba, která používá, popřípadě provozuje stroje a zařízení, které jsou zdrojem hluku nebo vibrací, provozovatel letiště,³¹) vlastník, popřípadě správce pozemní komunikace,³²) vlastník dráhy^32a) a provozovatel dalších objektů, jejichž provozem vzniká hluk (dále jen „zdroje hluku nebo vibrací“), jsou povinni technickými, organizačními a dalšími opatřeními v rozsahu stanoveném tímto zákonem a prováděcím právním předpisem zajistit, aby hluk nepřekračoval hygienické limity upravené prováděcím právním předpisem pro chráněný venkovní prostor, chráněné vnitřní prostory staveb a chráněné venkovní prostory staveb a aby bylo zabráněno nadlimitnímu přenosu vibrací na fyzické osoby.

(2) Hlukem se rozumí zvuk, který může být škodlivý pro zdraví a jehož hygienický limit stanoví prováděcí právní předpis. Vibracemi se rozumí vibrace přenášené pevnými tělesy na lidské tělo, které mohou být škodlivé pro zdraví a jejichž hygienický limit stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Chráněným venkovním prostorem se rozumí nezastavěné pozemky, které jsou užívány k rekreaci, sportu, léčení a výuce, s výjimkou prostor určených pro zemědělské účely, lesů a venkovních pracovišť. Chráněným venkovním prostorem staveb se rozumí prostor do 2 m okolo bytových domů, rodinných domů, staveb pro školní a předškolní výchovu a pro zdravotní a sociální účely, jakož i funkčně obdobných staveb. Chráněným vnitřním prostorem staveb se rozumí obytné a pobytové místnosti,¹⁵) s výjimkou místností ve stavbách pro individuální rekreaci a ve stavbách pro výrobu a skladování. Rekreace pro účely podle věty první zahrnuje i užívání pozemku na základě vlastnického, nájemního nebo podnájemního práva souvisejícího s vlastnictvím bytového nebo rodinného domu, nájmem nebo podnájmem bytu v nich.

§ 31

(1) Pokud při používání, popřípadě provozu zdroje hluku nebo vibrací, s výjimkou letišť, nelze z vážných důvodů hygienické limity dodržet, může osoba zdroj hluku nebo vibrací provozovat jen na základě povolení vydaného na návrh této osoby příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. Orgán ochrany veřejného zdraví časově omezené povolení vydá, jestliže osoba prokáže, že hluk nebo vibrace budou omezeny na rozumně dosažitelnou míru. Rozumně dosažitelnou mírou se rozumí poměr mezi náklady na protihluková nebo antivibrační opatření a jejich přínosem ke snížení hlukové nebo vibrační zátěže fyzických osob stanovený i s ohledem na počet fyzických osob exponovaných nadlimitnímu hluku nebo vibracím.

(2) Při překročení hygienických limitů hluku z provozu na veřejných mezinárodních letištích zajišťujících ročně více než 50 000 startů nebo přistání a vojenských letištích je provozovatel letiště povinen navrhnout ochranné hlukové pásmo. Ochranné hlukové pásmo zřídí rozhodnutím správní úřad příslušný podle zvláštního právního předpisu.³³)

(3) U bytových domů, rodinných domů, staveb pro školní a předškolní výchovu, staveb pro zdravotní a sociální účely a funkčně obdobných staveb umístěných v ochranném hlukovém pásmu je provozovatel letiště na základě odborného posudku vypracovaného na jeho náklad povinen postupně provést nebo zajistit provedení protihlukových opatření v takovém rozsahu, aby byly alespoň uvnitř staveb hygienické limity hluku dodrženy. U staveb uvedených ve větě první, ve kterých by podle odborného posudku protihluková opatření nezajistila dodržování hygienických limitů, může příslušný správní úřad rozhodnout o vyvlastnění, popřípadě zahájit řízení o změně v užívání stavby nebo o jejím odstranění.

§ 32

Hluk z provozoven služeb a hluk z veřejné produkce hudby (například koncert, taneční zábava, artistická produkce s hudbou) nesmí překročit hygienické limity upravené prováděcím právním předpisem. Splnění této povinnosti zajistí osoba provozující službu a, jde-li o veřejnou produkci hudby, pořadatel, a nelze-li pořadatele zjistit, pak osoba, která k tomuto účelu stavbu, jiné zařízení nebo pozemek poskytla.

§ 33

V chráněných vnitřních prostorech nesmějí být instalovány stroje a zařízení o základním kmitočtu od 4 do 8 Hz. Osoba může instalovat takový stroj nebo zařízení v okolí bytových domů, rodinných domů, staveb pro školní a předškolní výchovu a pro zdravotní a sociální účely, jakož i funkčně obdobných staveb, jen pokud na základě studie o přenosu vibrací příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví prokáže, že nedojde k nadlimitnímu přenosu vibrací na fyzické osoby v těchto stavbách.

§ 34

(1) Prováděcí právní předpis upraví hygienické limity hluku a vibrací pro denní a noční dobu, způsob jejich měření a hodnocení.

(2) Noční dobou se pro účely kontroly dodržení povinností v ochraně před hlukem a vibracemi rozumí doba mezi 22.00 a 6.00 hodinou.

§ 35

(1) Neionizujícím zářením se pro účely tohoto zákona rozumí elektrická a magnetická pole a elektromagnetické záření o frekvenci do 1,7.10¹⁵ Hz.

(2) Osoba, která používá, popřípadě provozuje stroj nebo zařízení, které je zdrojem neionizujícího záření včetně laserů (dále jen „zdroj neionizujícího záření“), je povinna

1. a) činit taková technická a organizační opatření, aby expozice fyzických osob v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem nepřekračovaly nejvyšší přípustné hodnoty neionizujícího záření,
2. b) při zjišťování a hodnocení expozice fyzických osob a úrovně neionizujícího záření postupovat způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,
3. c) před zahájením používání nebo provozu zdroje neionizujícího záření veřejné telekomunikační sítě v obytné zástavbě vypracovat dokumentaci, ve které bude doloženo výpočtem nebo měřením dodržení nejvyšších přípustných hodnot neionizujícího záření z hlediska možné expozice fyzických osob, a předložit tuto dokumentaci příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,
4. d) v případech stanovených prováděcím právním předpisem označit výstrahou místa (oblasti, pásma), ve kterých expozice osob neionizujícímu záření může překročit nejvyšší přípustné hodnoty.

(3) Pokud dojde k závadě zdroje neionizujícího záření, která by mohla vést k expozici fyzických osob překračující nejvyšší přípustné hodnoty, osoba, která zdroj neionizujícího záření používá, popřípadě provozuje, jeho provoz neprodleně zastaví. Tím nejsou dotčeny její povinnosti podle zvláštních právních předpisů.

§ 36

Výrobce a dovozce laseru je povinen zajistit

1. a) zařazení laseru do třídy způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem a označení laseru štítkem s uvedením tohoto zařazení,
2. b) opatření laserů zařazených do třídy II. a vyšší výstražným textem a laserů třídy III. a IV. signalizací, a to způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,
3. c) uvedení údajů nezbytných pro ochranu zdraví stanovených prováděcím právním předpisem v technické dokumentaci připojené ke každému laseru.