Platné znění

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

vyhlášené znění

ČÁST DRUHÁ Změna zákona o správních poplatcích ČÁST DRUHÁ

§ 103

Odkaz § 103

V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:

  1. „3. Přijetí
    § 103
    a)žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcemKč500
    žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcemKč50
    b)ohlášení činnosti
    výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředkůKč2 500
    výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředkůKč2 500
    zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcíchKč2 500
    distributora zdravotnických prostředkůKč2 500
    osoby provádějící servis zdravotnických prostředkůKč2 500
    dovozce zdravotnických prostředkůKč2 500
    zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředkuKč2 500
    c)žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředkuKč500
    d)žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředekKč500“.

ČÁST TŘETÍ ÚČINNOST

§ 104

Odkaz

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení § 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.

Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
  1. 1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění.
    Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
    Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
  2. 2) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  3. 3) Například sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
  4. 4) Ústavní zákon č. 110/1998 Sb., o bezpečnosti České republiky, ve znění pozdějších ústavních zákonů.
  5. 5) Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších ústavních zákonů.
  6. 6) Zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
  7. 7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.