Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 26

Ohlašovací povinnost

(1) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh zdravotnické prostředky, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před zahájením uvádění zdravotnických prostředků na trh.

(2) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá zastupovat výrobce usazeného mimo území členských států, musí Ústavu ohlásit svou činnost zplnomocněného zástupce, a to před zahájením této činnosti.

(3) Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

(4) Osoba usazená na území České republiky, která působí jako notifikovaná osoba, musí Ústavu ohlásit svou činnost notifikované osoby, a to nejpozději ve lhůtě 6 měsíců ode dne zahájení činnosti.

(5) Zadavatel klinické zkoušky prováděné u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky musí Ústavu ohlásit svou činnost, a to před zahájením klinické zkoušky.

(6) K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

§ 27

Kontaktní osoba

(1) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky uvedená v § 26 ustanoví kontaktní osobu.

(2) Kontaktní osoba musí mít odborné předpoklady pro zajišťování komunikace mezi osobou zacházející se zdravotnickými prostředky a orgány státní správy.

§ 28

Náležitosti ohlášení

(1) Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) jméno, telefon a adresu elektronické pošty kontaktní osoby,
2. b) označení činnosti, která je ohlašována,
3. c) u výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků určení generické skupiny jím vyráběných zdravotnických prostředků,
4. d) u zplnomocněného zástupce údaje o zastupovaném výrobci obsahující jméno, obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla,
5. e) u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce nebo jím autorizované osoby a kopii autorizace této osoby výrobcem, a
6. f) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 29

Postup registrace osoby

(1) Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Ústav provede zápis osoby do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu po splnění ohlašovací povinnosti. V případě, že není splněn některý z požadavků uvedených v § 28, Ústav vyzve žadatele k doplnění ohlášení.

(2) Ústav každému registrovanému výrobci, zplnomocněnému zástupci, dovozci, distributorovi, osobě provádějící servis, zadavateli klinické zkoušky a notifikované osobě při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí registrační číslo. Pokud je u jedné osoby provedena registrace více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.

(3) V případě změny údajů uvedených v registraci je výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky nebo notifikovaná osoba povinna do 30 dnů Ústavu ohlásit změnu těchto údajů elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Ohlášení změny údajů musí obsahovat registrační číslo přidělené Ústavem a aktualizaci údajů, které se změnily. Ústav provede změnu registrace bez zbytečného odkladu.

(4) Pokud Ústav zjistí duplicitní záznam osoby, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu osoby z Registru zdravotnických prostředků. Rozhodnutí o výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

(5) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora, osoby provádějící servis, zadavatele klinické zkoušky nebo notifikované osoby provede Ústav výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků.

§ 30

Platnost a prodloužení registrace osoby

(1) Registrace osoby platí po dobu 5 let ode dne vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.

(2) Registraci osoby je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Osoba, která hodlá pokračovat v ohlášené činnosti, ohlásí tuto skutečnost Ústavu nejdříve 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti ohlášení platí § 28 obdobně. Ústav provede prodloužení registrace bez zbytečného odkladu.

(3) Doba prodloužení registrace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti registrace.

§ 31

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

(1) Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Tato povinnost se vztahuje na zplnomocněného zástupce usazeného na území České republiky i v případě, kdy je zdravotnický prostředek uváděn na trh jinou osobou. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

(2) K podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 6.

§ 32

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

(1) Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31 se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem,
2. b) obchodní název zdravotnického prostředku,
3. c) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
4. d) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
5. e) určený účel v českém a anglickém jazyce,
6. f) kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku,
7. g) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,
8. h) informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška,
9. i) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh,
10. j) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu,
11. k) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti,
12. l) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání zdravotnického prostředku není třeba,
13. m) platné prohlášení o shodě a
14. n) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 33

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem

(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku je povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, na zdravotnický prostředek rizikové třídy I a na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

(2) Pokud již byl zdravotnický prostředek notifikován, je každý další distributor nebo dovozce předmětného zdravotnického prostředku povinen Ústavu ohlásit, že tento zdravotnický prostředek také distribuuje nebo dováží. Toto ohlášení provede distributor nebo dovozce elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(3) K podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 6.

§ 34

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem

(1) Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,
2. b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,
3. c) u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,
4. d) obchodní název zdravotnického prostředku,
5. e) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
6. f) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
7. g) určený účel v českém jazyce,
8. h) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,
9. i) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a
10. j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

§ 35

Postup notifikace zdravotnického prostředku

(1) Notifikace zdravotnického prostředku vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Proti rozhodnutí, kterým Ústav žadateli vyhoví v plném rozsahu, se nelze odvolat. Ústav provede zápis zdravotnického prostředku do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu.

(2) V případě, že Ústav zjistí, že výrobek není zdravotnickým prostředkem nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, žádost zamítne. V takovém případě se má za to, že žadatel nesplnil povinnost podle § 31 nebo 33.

(3) Ústav každému notifikovanému zdravotnickému prostředku při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí jedno evidenční číslo a pro každou jeho variantu identifikační kód.

(4) V případě změny údajů uvedených v notifikaci je výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce povinen do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Žádost musí obsahovat registrační číslo žadatele, evidenční číslo zdravotnického prostředku a identifikační kód každé jeho varianty a aktualizaci údajů, které se změnily.

(5) Pokud vyjdou najevo nové skutečnosti, ze kterých vyplývá, že výrobek notifikovaný jako zdravotnický prostředek není zdravotnickým prostředkem, nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, Ústav rozhodne z moci úřední o jeho výmazu z Registru zdravotnických prostředků. Pokud Ústav zjistí duplicitní notifikaci zdravotnického prostředku, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu; rozhodnutí o tomto výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

(6) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora nebo dovozce Ústav uvede v Registru zdravotnických prostředků informaci, že zdravotnický prostředek již není těmito osobami uváděn nebo dodáván na trh.

§ 36

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku

(1) Notifikace zdravotnického prostředku platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o notifikaci.

(2) Notifikaci je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Žádost o prodloužení notifikace je možné podat 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 31 platí § 32 obdobně a pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 33 platí § 34 obdobně. Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení notifikace bez zbytečného odkladu.

(3) Doba prodloužení notifikace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti notifikace.

§ 37

(1) Certifikát volného prodeje je veřejná listina osvědčující, že zdravotnický prostředek splnil podmínky pro uvedení na trh. Certifikát volného prodeje se vydává výrobci notifikovaného zdravotnického prostředku usazeného na území České republiky na jeho žádost za účelem vývozu zdravotnického prostředku mimo členské státy.

(2) Žádost se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) registrační číslo výrobce,
2. b) evidenční číslo zdravotnického prostředku a identifikační kódy jeho variant a
3. c) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu volného prodeje v elektronické nebo listinné podobě.

§ 38

(1) Ústav ověří v Registru zdravotnických prostředků, že příslušný zdravotnický prostředek je notifikován a že ode dne provedení notifikace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu volného prodeje.

(2) Ústav vystaví bez zbytečného odkladu žadateli certifikát volného prodeje nebo žádost zamítne.

(3) Certifikát volného prodeje je platný po dobu 5 let ode dne jeho vydání, nejdéle však po dobu platnosti notifikace zdravotnického prostředku na něm uvedeného. Na žádost lze vydat nový certifikát volného prodeje i v případě, že je předešlý certifikát volného prodeje stále platný.

§ 39

Neoprávněné připojení označení CE

(1) Pokud výrobek, který byl na trh uveden jako zdravotnický prostředek, je označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu se zákonem upravujícím technické požadavky na výrobky, Ústav vyzve jeho výrobce nebo zplnomocněného zástupce ke zjednání nápravy. Není-li výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem zjednána náprava nejpozději do 60 dnů ode dne doručení výzvy podle věty první, vydá Ústav rozhodnutí o stažení výrobku z trhu. V případě, kdy je výrobek způsobilý ohrozit zdraví uživatelů, Ústav vydá rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu bez předchozí výzvy k nápravě; o tomto postupu neprodleně informuje výrobce nebo zplnomocněného zástupce.

(2) Písemnosti v řízení podle odstavce 1 se doručují veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.

(3) Vydá-li Ústav rozhodnutí o stažení z trhu nebo z oběhu podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti Komisi a příslušné úřady členských států.

§ 40

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku

(1) Pokud je na trh v České republice uveden zdravotnický prostředek, u něhož existují pochyby, že byl výrobcem správně zatříděn podle míry zdravotního rizika podle § 6 odst. 1, Ústav vydá rozhodnutí o zatřídění.

(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední.

(3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí o zatřídění podle odstavce 1, nebo jde-li o typ zdravotnického prostředku, který je v členských státech nejednotně zatříděn, Ústav podá žádost Komisi o vydání rozhodnutí o správném zatřídění zdravotnického prostředku a vydání opatření pro celý trh členských států.

§ 41

Rozhodnutí o hraničním výrobku

(1) Ústav vydá rozhodnutí, kterým určí, zda výrobek je nebo není zdravotnickým prostředkem, v případě, že

1. a) takový výrobek naplňuje definici zdravotnického prostředku, přestože není výrobcem řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek, nebo
2. b) takový výrobek nenaplňuje definici zdravotnického prostředku, přestože je výrobcem uveden na trh jako zdravotnický prostředek.

(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední.

(3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí, nebo jde-li o výrobek, který je v některých členských státech určen jako zdravotnický prostředek a v jiných nikoli, Ústav podá Komisi žádost o vydání rozhodnutí o správném určení výrobku a vydání opatření pro celý trh členských států.

§ 42

(1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem.

(2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

§ 43

Zdravotnický prostředek nesmí být distribuován, jestliže může být snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že

1. a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
4. d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

§ 44

(1) Dovoz smí provádět pouze dovozce registrovaný Ústavem.

(2) Dovozce může zdravotnický prostředek dodat pouze distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

§ 45

(1) Distribuován a dovážen smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Podmínka uvedená ve větě první neplatí pro distribuci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku.

(2) Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí, kterou se rozumí soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, a to zejména

1. a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být distributor a dovozce proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo osobou jimi písemně pověřenou; osoba, která provedla proškolení distributora nebo dovozce, vydá distributorovi nebo dovozci doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis,
2. b) dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe vymezující okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností zdravotnického prostředku v rámci distribuce a dovozu,
3. c) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej vyřadit z další distribuce s ohledem na možné riziko snížení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,
4. d) předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného zdravotnického prostředku, s nimiž byli seznámeni, a
5. e) uchovávat všechny doklady vztahující se k distribuovanému nebo dováženému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let;

bližší pravidla správné distribuční a dovozní praxe stanoví prováděcí právní předpis.

§ 46

Lékařský předpis

(1) Zdravotnický prostředek může předepsat pouze lékař nebo zubní lékař (dále jen „lékař“), a to vystavením lékařského předpisu, kterým je poukaz.

(2) Zdravotnický prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na poukaz. Seznam skupin takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Zdravotnický prostředek je vydáván na poukaz dále v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

§ 47

Vystavování poukazu

(1) Poukaz lze vystavit pouze v listinné podobě.

(2) Na poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo jakákoliv reklamní sdělení.

(3) Jestliže předepisující lékař předepíše zdravotnický prostředek, který podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění není hrazen z veřejného zdravotního pojištění nebo je z něj hrazen částečně, je povinen na tuto skutečnost pacienta upozornit.

(4) Při žádosti o opakované předepsání zdravotnického prostředku posoudí předepisující lékař, je-li to možné, stav používaného zdravotnického prostředku. Pokud zdravotnický prostředek vyhovuje z hlediska terapeutického, funkčního a bezpečnostního, nový zdravotnický prostředek totožného typu nepředepíše.

§ 48

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti

(1) Nevyplněný tiskopis pro poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

(2) Poukaz s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 90 dnů ode dne jeho vystavení, nestanoví-li předepisující lékař s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo charakter zdravotnického prostředku jinak.

(3) Náležitosti poukazu stanoví prováděcí právní předpis.

§ 49

Podmínky výdeje

(1) Vydáván smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

(2) Zdravotnický prostředek může být vydán pouze v lékárně, výdejně zdravotnických prostředků, oční optice nebo u smluvního výdejce.

(3) Zdravotnický prostředek může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze

1. a) farmaceut se specializovanou způsobilostí,
2. b) farmaceut s odbornou způsobilostí,
3. c) farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro výdej zdravotnických prostředků,
4. d) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
5. e) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického zdravotnického prostředku.

(4) Optický zdravotnický prostředek může být vydán pouze v oční optice. Takový zdravotnický prostředek může vydat pouze

1. a) optometrista,
2. b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik, nebo
3. c) oční optik nebo oční technik.

§ 50

Zásilkový výdej

(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej zdravotnického prostředku zásilkovým způsobem oproti poukazu.

(2) Zásilkový výdej může zajišťovat pouze výdejce.

(3) U zdravotnického prostředku uvedeného v § 46 odst. 2 je zásilkový výdej zakázán.

§ 51

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej

Při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku je výdejce povinen zajistit

1. a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce zdravotnických prostředků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách,
2. b) balení a dopravu zásilek obsahujících zdravotnické prostředky k dodání objednateli způsobem, který zajistí zachování jejich jakosti; osoba zajišťující zásilkový výdej odpovídá za zachování jakosti zdravotnických prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu zdravotnických prostředků u jiné osoby,
3. c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 2 pracovních dnů ode dne přijetí objednávky nebo aby byl objednatel informován o delší dodací lhůtě dříve, než si zdravotnický prostředek závazně objedná,
4. d) informační službu poskytovanou osobou podle § 49 odst. 3 a 4 po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody,
5. e) možnost vrácení reklamovaných zdravotnických prostředků způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takové zdravotnické prostředky se stávají nepoužitelnými a je nutno zajistit jejich odstranění.

§ 52

Záměna

(1) Při výdeji zdravotnického prostředku předepsaného na poukaz vydávající informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému zdravotnickému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný zdravotnický prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným zdravotnickým prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

(2) Pokud předepisující lékař nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny s ohledem na zdravotní stav pacienta trvá na vydání předepsaného zdravotnického prostředku, vyznačí na poukazu poznámku „Nezaměňovat“. V takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný zdravotnický prostředek.

§ 53

Výpis z poukazu

Nemá-li vydávající k dispozici předepsané množství nebo typ zdravotnického prostředku, vystaví na chybějící zdravotnický prostředek výpis z poukazu s označením „Výpis“. Výpis z poukazu obsahuje údaje původního poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z poukazu se použije § 48 odst. 2 obdobně.

§ 54

Povinnosti výdejce

Výdejce je povinen

1. a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,
2. b) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,
3. c) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného zdravotnického prostředku,
4. d) uchovávat všechny doklady vztahující se k vydávanému zdravotnickému prostředku, včetně lékařských předpisů, po dobu 5 let, a
5. e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.

§ 55

Zákaz výdeje

(1) Zdravotnický prostředek nesmí být vydán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že

1. a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
4. d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

(2) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

§ 56

Podmínky prodeje

(1) Prodáván smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

(2) Prodávající je povinen

1. a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem; osoba, která provedla proškolení prodávajícího, mu vydá doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis,
2. b) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,
3. c) předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele prodávaného zdravotnického prostředku, s nimiž byl seznámen,
4. d) uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let a
5. e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.

§ 57

(1) Zdravotnický prostředek nesmí být prodán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že

1. a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
4. d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

(2) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

§ 58

Obecné ustanovení

Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nebo o zdravotnický prostředek, u něhož to stanoví tento zákon.

§ 59

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby

1. a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce,
2. b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,
3. c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití,
4. d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem,
5. e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně a
6. f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže

1. a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob,
4. d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo
5. e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

(3) Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných zdravotnických prostředků,

1. a) u kterých musí být prováděna instruktáž,
2. b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a
3. c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla.

Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

§ 60

Informace pro uživatele

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

(2) Lékař odpovědný za zavedení implantabilního zdravotnického prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi poskytnout podrobné informace, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami. V případě, že pacient odmítne záznam podepsat, musí být tato skutečnost v záznamu vyznačena a záznam podepsán odpovědným lékařem a jedním svědkem.

(3) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnického prostředku je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití a dalších informací uvedených v odstavci 1.

§ 61

Instruktáž

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která

1. a) absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a
2. b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku.

(2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

§ 62

(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít zdravotnický prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný zdravotnický prostředek potřebných vlastností, je-li však takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu zdravotnického prostředku.

(2) Hodlá-li lékař použít zdravotnický prostředek způsobem podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka, a provede o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.

(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly, a podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

§ 63

(1) Pro případ vyhlášení válečného nebo nouzového stavu⁴) a v případě poskytování zdravotních služeb s použitím zdravotnických prostředků vojákům vyslaným mimo území České republiky⁵) může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil⁶) České republiky zdravotnickými prostředky.

(2) Česká republika odpovídá za škodu vzniklou v důsledku použití zdravotnického prostředku podle odstavce 1.

§ 64

Obecné ustanovení

(1) Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy; oprava a odborná údržba individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.

(2) Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.

(3) Jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

§ 65

Odborná údržba

(1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku.

(2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením.

(3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky.

(4) Osoba provádějící servis je povinna

1. a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis,
2. b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,
3. c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň
   1. 1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
   2. 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a

1. d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění odborné údržby.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

(6) Požadavky stanovené na pracovníky provádějící odbornou údržbu se nevztahují na odbornou údržbu prováděnou u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

§ 66

Oprava

(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

(2) Osoba provádějící servis je povinna

1. a) zajistit, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu,
2. b) zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich školení v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku v rozsahu stanoveném výrobcem, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,
3. c) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň
   1. 1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
   2. 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1,

1. d) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,
2. e) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a
3. f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.

(3) Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat nejméně 1 rok ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

(4) Požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

§ 67

Obecné ustanovení

(1) U zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize.

(2) Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je pevně připojen k síťovému zdroji elektrické energie.

(3) Tlakovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení.

(4) Plynovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení.

§ 68

Podmínky provádění revize

(1) Revize se provádí u zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti stanovené jinými právními předpisy, upravujícími elektrickou, tlakovou a plynovou revizi, nebo výrobcem.

(2) Osoba provádějící revizi je povinna zajistit, aby elektrická revize byla prováděna výhradně pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění revize elektrických zařízení stanovené jiným právním předpisem upravujícím odbornou způsobilost v elektrotechnice.

(3) Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, je povinna zajistit, aby revize tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění revize tlakových zařízení podle jiného právního předpisu upravujícího tlakovou revizi.

(4) Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, je povinna zajistit, aby revize plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění revize plynových zařízení podle jiného právního předpisu upravujícího plynovou revizi.