Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 81

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti

(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.

(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.

(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 24.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 1 až 4,
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 5 a 6.

§ 82

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek

(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

§ 83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí přestupku tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupku tím, že

1. a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,
2. b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
3. c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).

§ 84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupku tím, že

1. a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
2. b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo
3. c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
3. c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).

§ 85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33

(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí přestupku tím, že

1. a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
2. b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,
3. c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo
4. d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) a b),
2. b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) a d).

§ 86

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že

1. a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo
2. b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.

(3) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

1. a) poruší některou z povinností podle § 49,
2. b) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,
3. c) poruší některou z povinností podle § 54,
4. d) vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
5. e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.

(4) Prodávající se dopustí přestupku tím, že

1. a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,
2. b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,
3. c) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
4. d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

1. a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,
2. b) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo
3. c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.

(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
3. c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.

§ 87

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že padělá lékařský předpis, kterým je poukaz, nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.

(4) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
2. b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2,
3. c) 10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3.

§ 88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
2. b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.