Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

1. a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
2. b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
3. c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,
4. d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
5. e) nezajistí, aby
   1. 1. osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,
   2. 2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo
   3. 3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
3. c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění bezpečnostně technické kontroly zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící bezpečnostně technickou kontrolu dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4 nebo 5.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává protokol o provedené bezpečnostně technické kontrole po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící opravu dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 3 neuchovává protokol o provedené opravě po zákonem stanovenou dobu.

(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 5,
2. b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 nebo 4.

§ 91

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí přestupku tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

(5) Výrobce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 6,
2. b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2, 4 nebo 5.

§ 92

Společná ustanovení k přestupkům

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.

(2) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.