§ 25
vloženo 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
vloženo
§ 25 Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti obsahuje zejména a) název hodnoceného diagnostického prostředku in vitro, jeho bližší specifikaci a vymezení určeného účelu, b) seznam nejčastějších onemocnění, která lze prostřednictvím diagnostického prostředku in vitro prokázat nebo vyloučit, c) identifikační údaje výrobce hodnoceného diagnostického prostředku in vitro a hodnotitele, d) seznam použitých referenčních materiálů, e) seznam a popis použitých metod měření, f) počet zkoušených vzorků, g) seznam klinických laboratoří, pokud byl sběr údajů pro hodnocení funkční způsobilosti prováděn mimo prostory výrobce, h) seznam získaných parametrů analytické a diagnostické specificity, citlivosti včetně mezí detekce, přesnosti a opakovatelnosti, i) počet zúčastněných subjektů hodnocení funkční způsobilosti v případě diagnostického prostředku in vitro pro sebetestování, j) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného diagnostického prostředku in vitro prokázána jeho funkční způsobilost, a k) datum vyhotovení závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, podpis hodnotitele a podpis výrobce.