Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 1

Předmět úpravy

Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen „Unie“)¹) a upravuje zacházení s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (dále jen „diagnostické prostředky in vitro“) a jejich příslušenstvím.

§ 2

(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek podle zákona o zdravotnických prostředcích²).

(2) Diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací

1. a) o fyziologickém nebo patologickém stavu,
2. b) o vrozené anomálii,
3. c) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
4. d) pro sledování léčebných opatření.

(3) Za diagnostický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu určená výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou diagnostickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro diagnostické vyšetření in vitro.

§ 3

(1) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční způsobilosti se rozumí diagnostický prostředek in vitro určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií vlastní funkční způsobilosti prováděných u poskytovatele zdravotních služeb nebo v jiném prostředí s odpovídajícím materiálně technickým vybavením mimo vlastní prostory výrobce.

(2) Příslušenstvím diagnostického prostředku in vitro se rozumí předmět, který není diagnostickým prostředkem in vitro, avšak je výrobcem určen zvlášť k použití společně s diagnostickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil použití tohoto diagnostického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem. Příslušenstvím diagnostického prostředku in vitro nejsou invazivní odběrové prostředky a prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku.

(3) Diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování se rozumí diagnostický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem.

(4) Variantou diagnostického prostředku in vitro se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení diagnostického prostředku in vitro. Jednotlivé varianty diagnostického prostředku in vitro se liší zejména velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé varianty diagnostického prostředku in vitro se musí shodovat ve svém obchodním názvu, určeném účelu, materiálovém složení a výrobním procesu.

§ 4

(1) Zacházením s diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí

1. a) výroba včetně posouzení shody,
2. b) uvedení na trh,
3. c) dovoz,
4. d) distribuce,
5. e) uvedení do provozu,
6. f) výdej,
7. g) prodej,
8. h) používání při poskytování zdravotních služeb,
9. i) servis a
10. j) odstraňování.

(2) Uvedením na trh se rozumí první dodání diagnostického prostředku in vitro jiného než určeného pro hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka (dále jen „členský stát“), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.

(3) Dovozem se rozumí uvedení diagnostického prostředku in vitro na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států.

(4) Distribucí se rozumí dodání diagnostického prostředku in vitro na trh, pokud byl pořízen na území členských států; za distribuci se nepovažuje poskytnutí diagnostického prostředku in vitro spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám.

(5) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je diagnostický prostředek in vitro poprvé připraven k použití pro určený účel na území členského státu.

(6) Posouzením shody se rozumí proces prováděný podle jiného právního předpisu upravujícího technické požadavky na výrobky.

(7) Zacházet s diagnostickým prostředkem in vitro, s výjimkou zacházení podle odstavce 1 písm. a), lze pouze tehdy, byla-li u diagnostického prostředku in vitro posouzena shoda.

§ 5

Pro účely tohoto zákona se rozumí

1. a) výdejem poskytnutí diagnostického prostředku in vitro předepsaného na lékařský předpis pacientovi výdejcem; součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného diagnostického prostředku in vitro,
2. b) prodejem poskytnutí diagnostického prostředku in vitro spotřebiteli k vlastnímu použití, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej,
3. c) výrobcem osoba zajišťující návrh, výrobu, balení a označování diagnostického prostředku in vitro před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo prostřednictvím třetí osoby; povinnosti výrobce se vztahují i na osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvést diagnostický prostředek in vitro na trh pod svým vlastním jménem,
4. d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě, která je výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem na povinnosti výrobce,
5. e) dovozcem osoba usazená v členském státě, která uvede diagnostický prostředek in vitro na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států,
6. f) distributorem osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a dovozce, která dodává na trh diagnostický prostředek in vitro, který pořídila na území členských států,
7. g) výdejcem osoba oprávněná vydávat diagnostické prostředky in vitro,
8. h) notifikovanou osobou osoba, která byla oznámena členským státem orgánům Unie a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnostem při posuzování shody diagnostických prostředků in vitro,
9. i) určeným účelem použití, pro které je diagnostický prostředek in vitro určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních materiálech diagnostického prostředku in vitro,
10. j) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl diagnostický prostředek in vitro, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh na území České republiky,
11. k) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení diagnostického prostředku in vitro osobě, která diagnostický prostředek in vitro uvedla na trh, dodala, vydala nebo prodala, v případě, že byl diagnostický prostředek in vitro již dodán uživateli,
12. l) návodem k použití informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele diagnostického prostředku in vitro o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané účinnosti a o všech nutných preventivních opatřeních, která je třeba učinit; informace, které musí být uvedeny v návodu k použití, stanoví prováděcí právní předpis,
13. m) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají diagnostické prostředky in vitro na sebe navzájem, nebo nežádoucí vliv, který na sebe mají diagnostický prostředek in vitro a léčivé přípravky nebo diagnostický prostředek in vitro a jiné předměty, a to při použití, které odpovídá jejich určenému účelu.

§ 6

Třídění diagnostických prostředků in vitro

(1) Diagnostické prostředky in vitro se třídí podle míry zdravotního rizika na

1. a) diagnostické prostředky in vitro pro sebetestování,
2. b) diagnostické prostředky in vitro podle seznamu A a B; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis, a
3. c) ostatní diagnostické prostředky in vitro.

(2) Diagnostické prostředky in vitro se dále třídí podle generických skupin. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor diagnostických prostředků in vitro majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního diagnostického prostředku in vitro. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis.

§ 7

Příslušné orgány státní správy

Státní správu podle tohoto zákona vykonávají

1. a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a
2. b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).

§ 8

Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti diagnostických prostředků in vitro

1. a) vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci a ke změně, pozastavení či zrušení autorizace podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, pokud se autorizace vztahuje na činnosti při posuzování shody diagnostických prostředků in vitro,
2. b) rozhoduje o dočasném stažení z trhu diagnostického prostředku in vitro, který je řádně opatřen označením CE, správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, a přesto může ohrozit zdraví nebo bezpečnost uživatelů a případně dalších osob,
3. c) zajišťuje
   1. 1. spolupráci v oblasti diagnostických prostředků in vitro s příslušnými orgány členských států a Unie, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů v rozsahu své působnosti,
   2. 2. spolupráci s příslušnými orgány cizích států, se Světovou zdravotnickou organizací, se státními orgány odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci,

1. d) spolupracuje s Ústavem, s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, s notifikovanými osobami a dalšími orgány či osobami, které se podílejí na zacházení s diagnostickými prostředky in vitro,
2. e) uděluje výjimky podle § 99 a
3. f) spravuje Registr zdravotnických prostředků.

§ 9

Ústav

Ústav v oblasti diagnostických prostředků in vitro

1. a) rozhoduje, zda jde o diagnostický prostředek in vitro, a o zatřídění diagnostického prostředku in vitro, a to na žádost nebo z moci úřední,
2. b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis a notifikované osoby,
3. c) notifikuje diagnostické prostředky in vitro,
4. d) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
   1. 1. informace o registrovaných osobách zacházejících s diagnostickými prostředky in vitro,
   2. 2. informace o notifikovaných diagnostických prostředcích in vitro a
   3. 3. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem, dovozcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,

1. e) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“),
2. f) přijímá oznámení o plánované studii funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro u poskytovatelů zdravotních služeb a provádí dozor nad jejím prováděním,
3. g) provádí
   1. 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
   2. 2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
   3. 3. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,

1. h) rozhoduje o stažení diagnostického prostředku in vitro z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE³),
2. i) rozhoduje o stažení diagnostického prostředku in vitro z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností diagnostického prostředku in vitro,
3. j) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
4. k) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
5. l) rozhoduje v oblasti diagnostických prostředků in vitro o přestupcích a o omezení nebo ukončení používání diagnostického prostředku in vitro,
6. m) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Unie,
7. n) spolupracuje v rozsahu své působnosti s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a příslušnými orgány cizích států a Unie,
8. o) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí,
9. p) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
10. q) provádí vzdělávací činnost, zejména formou odborných přednášek, a
11. r) vypracovává na žádost odborné posudky a stanoviska a poskytuje odborné konzultace.

§ 10

U diagnostického prostředku in vitro se v rámci procesu posouzení shody vždy provádí hodnocení funkční způsobilosti, nestanoví-li tento zákon jinak.

§ 23

Provádění hodnocení funkční způsobilosti

(1) Hodnocením funkční způsobilosti se rozumí proces, jehož výsledkem je kritické vyhodnocení údajů získaných použitím diagnostického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem a ověření, že dosahuje funkční způsobilosti stanovené výrobcem s ohledem na citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, minimalizaci rušivých vlivů a stanovení meze detekce.

(2) Studií funkční způsobilosti se rozumí použití diagnostického prostředku in vitro v prostorách poskytovatele zdravotních služeb nebo v jiném prostředí s odpovídajícím materiálně technickým vybavením za účelem získání údajů pro hodnocení funkční způsobilosti.

(3) Zadavatelem studie funkční způsobilosti se rozumí podnikající fyzická osoba nebo právnická osoba, která si objedná provedení studie funkční způsobilosti a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování hodnocení funkční způsobilosti. Zadavatel studie funkční způsobilosti musí být usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na území členského státu.

(4) Zadavatel studie funkční způsobilosti je povinen před jejím zahájením vypracovat plán provádění studie a dále zajistit, že bude při provádění studie funkční způsobilosti postupováno v souladu s tímto plánem. Po ukončení studie funkční způsobilosti vypracuje zadavatel závěrečnou zprávu.

(5) Zadavatel při provádění studií funkční způsobilosti za použití tkání nebo látek lidského původu musí vždy posoudit veškerá etická hlediska prováděné studie funkční způsobilosti; výsledek posouzení etických hledisek studie funkční způsobilosti musí být součástí závěrečné zprávy podle odstavce 4.

§ 24

Ohlášení studie funkční způsobilosti

(1) Studie funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci studie funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze na základě ohlášení Ústavu. Ohlášení provádí zadavatel studie funkční způsobilosti nebo osoba, které udělil plnou moc podle § 23 odst. 3, prostřednictvím elektronického formuláře, a to nejpozději 30 dnů před zahájením studie funkční způsobilosti. Součástí ohlášení musí být prohlášení podle odstavce 2.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen v případě diagnostického prostředku in vitro pro hodnocení funkční způsobilosti vypracovat před zahájením studie funkční způsobilosti prohlášení o diagnostickém prostředku in vitro pro hodnocení funkční způsobilosti. Náležitosti prohlášení podle věty první stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Zadavatel studie funkční způsobilosti ohlašuje Ústavu ukončení studie prostřednictvím elektronického formuláře do 30 dnů od jejího ukončení a do 6 měsíců od jejího ukončení poskytne Ústavu elektronicky závěrečnou zprávu z této studie.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje základní identifikační údaje zadavatele studie, název studie hodnocení funkční způsobilosti, údaje umožňující identifikaci diagnostického prostředku in vitro, který je předmětem studie, základní identifikační údaje jeho výrobce a základní identifikační údaje všech poskytovatelů zdravotních služeb usazených na území České republiky, kde má ohlašovaná studie probíhat; základními identifikačními údaji se rozumí základní identifikační údaje podle správního řádu. Hlášení podle odstavce 3 dále obsahuje evidenční číslo ohlášení podle odstavce 1 přidělené Ústavem. Formuláře podle odstavců 1 a 3 zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

§ 25

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti obsahuje zejména

1. a) název hodnoceného diagnostického prostředku in vitro, jeho bližší specifikaci a vymezení určeného účelu,
2. b) seznam nejčastějších onemocnění, která lze prostřednictvím diagnostického prostředku in vitro prokázat nebo vyloučit,
3. c) identifikační údaje výrobce hodnoceného diagnostického prostředku in vitro a hodnotitele,
4. d) seznam použitých referenčních materiálů,
5. e) seznam a popis použitých metod měření,
6. f) počet zkoušených vzorků,
7. g) seznam klinických laboratoří, pokud byl sběr údajů pro hodnocení funkční způsobilosti prováděn mimo prostory výrobce,
8. h) seznam získaných parametrů analytické a diagnostické specificity, citlivosti včetně mezí detekce, přesnosti a opakovatelnosti,
9. i) počet zúčastněných subjektů hodnocení funkční způsobilosti v případě diagnostického prostředku in vitro pro sebetestování,
10. j) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného diagnostického prostředku in vitro prokázána jeho funkční způsobilost, a
11. k) datum vyhotovení závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, podpis hodnotitele a podpis výrobce.

§ 26

Ohlašovací povinnost

(1) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh diagnostické prostředky in vitro, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před zahájením uvádění diagnostických prostředků in vitro na trh.

(2) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá zastupovat výrobce usazeného mimo území členských států, musí Ústavu ohlásit svou činnost zplnomocněného zástupce, a to před zahájením této činnosti.

(3) Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a distributora diagnostického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování.

(4) Osoba usazená na území České republiky, která působí jako notifikovaná osoba, musí Ústavu ohlásit svou činnost notifikované osoby, a to nejpozději ve lhůtě 6 měsíců ode dne zahájení činnosti.

(5) K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

§ 27

Kontaktní osoba

(1) Osoba zacházející s diagnostickými prostředky in vitro uvedená v § 26 ustanoví kontaktní osobu.

(2) Kontaktní osoba musí mít odborné předpoklady pro zajišťování komunikace mezi osobou zacházející s diagnostickými prostředky in vitro a orgány státní správy.

§ 28

Náležitosti ohlášení

(1) Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) jméno, telefon a adresu elektronické pošty kontaktní osoby,
2. b) označení činnosti, která je ohlašována,
3. c) u zplnomocněného zástupce údaje o zastupovaném výrobci obsahující jméno, obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla,
4. d) u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž diagnostické prostředky in vitro provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení bezpečnostně technické kontroly podle § 65 odst. 4 písm. a) nebo kopii dokladu o školení o opravě podle § 66 odst. 2 písm. a) od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, popřípadě od zplnomocněného zástupce daného výrobce nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem, a
5. e) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 29

Postup registrace osoby

(1) Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Ústav provede zápis osoby do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu po splnění ohlašovací povinnosti. V případě, že není splněn některý z požadavků uvedených v § 28, Ústav vyzve žadatele k doplnění ohlášení.

(2) Ústav každému registrovanému výrobci, zplnomocněnému zástupci, dovozci, distributorovi, osobě provádějící servis a notifikované osobě při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí registrační číslo. Pokud je u jedné osoby provedena registrace více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.

(3) V případě změny údajů uvedených v registraci je výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo notifikovaná osoba povinna do 30 dnů Ústavu ohlásit změnu těchto údajů elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Ohlášení změny údajů musí obsahovat registrační číslo přidělené Ústavem a aktualizaci údajů, které se změnily. Ústav provede změnu registrace bez zbytečného odkladu.

(4) Pokud Ústav zjistí duplicitní záznam osoby, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu osoby z Registru zdravotnických prostředků. Rozhodnutí o výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

(5) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora, osoby provádějící servis nebo notifikované osoby provede Ústav výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků.

§ 30

Platnost a prodloužení registrace osoby

(1) Registrace osoby platí po dobu 5 let ode dne vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.

(2) Registraci osoby je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Osoba, která hodlá pokračovat v ohlášené činnosti, ohlásí tuto skutečnost Ústavu nejdříve 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti ohlášení platí § 28 obdobně. Ústav provede prodloužení registrace bez zbytečného odkladu.

(3) Doba prodloužení registrace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti registrace.

§ 31

Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

(1) Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Tato povinnost se vztahuje na zplnomocněného zástupce usazeného na území České republiky i v případě, kdy je diagnostický prostředek in vitro uváděn na trh jinou osobou.

(2) K podání žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 5.

§ 32

Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

(1) Žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle § 31 se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem,
2. b) obchodní název diagnostického prostředku in vitro,
3. c) doplněk názvu označující každou variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje,
4. d) katalogové číslo každé varianty diagnostického prostředku in vitro přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
5. e) určený účel v českém a anglickém jazyce,
6. f) kód a název generické skupiny diagnostického prostředku in vitro,
7. g) informaci, že diagnostický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování, nebo náleží mezi ostatní diagnostické prostředky in vitro,
8. h) datum uvedení diagnostického prostředku in vitro na trh,
9. i) u diagnostického prostředku in vitro, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu,
10. j) kopii závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti,
11. k) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u diagnostického prostředku in vitro, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání diagnostického prostředku in vitro není třeba,
12. l) platné prohlášení o shodě a
13. m) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 33

Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem

(1) Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro je povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se nevztahuje na diagnostický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování.

(2) Pokud již byl diagnostický prostředek in vitro notifikován, je každý další distributor nebo dovozce předmětného diagnostického prostředku in vitro povinen Ústavu ohlásit, že tento diagnostický prostředek in vitro také distribuuje nebo dováží. Toto ohlášení provede distributor nebo dovozce elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(3) K podání žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 5.

§ 34

Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem

(1) Žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(2) Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,
2. b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,
3. c) u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,
4. d) obchodní název diagnostického prostředku in vitro,
5. e) doplněk názvu označující každou variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje,
6. f) katalogové číslo každé varianty diagnostického prostředku in vitro přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
7. g) určený účel v českém jazyce,
8. h) informaci, že diagnostický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické prostředky in vitro,
9. i) u diagnostického prostředku in vitro, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a
10. j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u diagnostického prostředku in vitro, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání diagnostického prostředku in vitro není třeba.

§ 35

Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro

(1) Notifikace diagnostického prostředku in vitro vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Proti rozhodnutí, kterým Ústav žadateli vyhoví v plném rozsahu, se nelze odvolat. Ústav provede zápis diagnostického prostředku in vitro do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu.

(2) V případě, že Ústav zjistí, že výrobek není diagnostickým prostředkem in vitro nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, žádost zamítne. V takovém případě se má za to, že žadatel nesplnil povinnost podle § 31 nebo 33.

(3) Ústav každému notifikovanému diagnostickému prostředku in vitro při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí jedno evidenční číslo a pro každou jeho variantu identifikační kód.

(4) V případě změny údajů uvedených v notifikaci je výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce povinen do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Žádost musí obsahovat registrační číslo žadatele, evidenční číslo diagnostického prostředku in vitro a identifikační kód každé jeho varianty a aktualizaci údajů, které se změnily.

(5) Pokud vyjdou najevo nové skutečnosti, ze kterých vyplývá, že výrobek notifikovaný jako diagnostický prostředek in vitro není diagnostickým prostředkem in vitro, nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, Ústav rozhodne z moci úřední o jeho výmazu z Registru zdravotnických prostředků. Pokud Ústav zjistí duplicitní notifikaci diagnostického prostředku in vitro, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu; rozhodnutí o tomto výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

(6) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora nebo dovozce Ústav uvede v Registru zdravotnických prostředků informaci, že diagnostický prostředek in vitro již není těmito osobami uváděn nebo dodáván na trh.

§ 36

Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro

(1) Notifikace diagnostického prostředku in vitro platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o notifikaci.

(2) Notifikaci je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Žádost o prodloužení notifikace je možné podat 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 31 platí § 32 obdobně a pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 33 platí § 34 obdobně. Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení notifikace bez zbytečného odkladu.

(3) Doba prodloužení notifikace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti notifikace.

§ 37

(1) Certifikát volného prodeje je veřejná listina osvědčující, že diagnostický prostředek in vitro splnil podmínky pro uvedení na trh. Certifikát volného prodeje se vydává výrobci notifikovaného diagnostického prostředku in vitro usazeného na území České republiky na jeho žádost za účelem vývozu diagnostického prostředku in vitro mimo členské státy.

(2) Žádost se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. a) registrační číslo výrobce,
2. b) evidenční číslo diagnostického prostředku in vitro a identifikační kódy jeho variant a
3. c) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu volného prodeje v elektronické nebo listinné podobě.

§ 38

(1) Ústav ověří v Registru zdravotnických prostředků, že příslušný diagnostický prostředek in vitro je notifikován a že ode dne provedení notifikace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu volného prodeje.

(2) Ústav vystaví bez zbytečného odkladu žadateli certifikát volného prodeje nebo žádost zamítne.

(3) Certifikát volného prodeje je platný po dobu 5 let ode dne jeho vydání, nejdéle však po dobu platnosti notifikace diagnostického prostředku in vitro na něm uvedeného. Na žádost lze vydat nový certifikát volného prodeje i v případě, že je předešlý certifikát volného prodeje stále platný.

§ 39

Neoprávněné připojení označení CE

(1) Pokud výrobek, který byl na trh uveden jako diagnostický prostředek in vitro, je označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu se zákonem upravujícím technické požadavky na výrobky, Ústav vyzve jeho výrobce nebo zplnomocněného zástupce ke zjednání nápravy. Není-li výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem zjednána náprava nejpozději do 60 dnů ode dne doručení výzvy podle věty první, vydá Ústav rozhodnutí o stažení výrobku z trhu. V případě, kdy je výrobek způsobilý ohrozit zdraví uživatelů, pacientů nebo třetích osob, Ústav vydá rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu bez předchozí výzvy k nápravě; o tomto postupu neprodleně informuje výrobce nebo zplnomocněného zástupce. Rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu je prvním úkonem v řízení. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(2) Písemnosti v řízení podle odstavce 1 se doručují veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.

(3) Vydá-li Ústav rozhodnutí o stažení z trhu nebo z oběhu podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti Komisi a příslušné úřady členských států.

§ 40

Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro

(1) Pokud je na trh v České republice uveden diagnostický prostředek in vitro, u něhož existují pochyby, že byl výrobcem správně zatříděn podle míry zdravotního rizika podle § 6 odst. 1, Ústav vydá rozhodnutí o zatřídění.

(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední.

(3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí o zatřídění podle odstavce 1, nebo jde-li o typ diagnostického prostředku in vitro, který je v členských státech nejednotně zatříděn, Ústav podá žádost Komisi o vydání rozhodnutí o správném zatřídění diagnostického prostředku in vitro a vydání opatření pro celý trh členských států.

§ 41

Rozhodnutí o hraničním výrobku

(1) Ústav vydá rozhodnutí, kterým určí, zda výrobek je nebo není diagnostickým prostředkem in vitro, v případě, že

1. a) takový výrobek naplňuje definici diagnostického prostředku in vitro, přestože není výrobcem řádně uveden na trh jako diagnostický prostředek in vitro, nebo
2. b) takový výrobek nenaplňuje definici diagnostického prostředku in vitro, přestože je výrobcem uveden na trh jako diagnostický prostředek in vitro.

(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední.

(3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí, nebo jde-li o výrobek, který je v některých členských státech určen jako diagnostický prostředek in vitro a v jiných nikoli, Ústav podá Komisi žádost o vydání rozhodnutí o správném určení výrobku a vydání opatření pro celý trh členských států.

§ 42

(1) Distribuci diagnostického prostředku in vitro uvedeného v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem.

(2) Distributor může diagnostický prostředek in vitro uvedený v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

§ 43

Diagnostický prostředek in vitro nesmí být distribuován, jestliže může být snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost diagnostického prostředku in vitro v důsledku toho, že

1. a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
4. d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

§ 44

(1) Dovoz diagnostického prostředku in vitro uvedeného v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) smí provádět pouze dovozce registrovaný Ústavem.

(2) Dovozce může diagnostický prostředek in vitro uvedený v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) dodat pouze distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

§ 45

(1) Distribuován a dovážen smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

(2) Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou skladovací a distribuční praxí, kterou se rozumí soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, a to zejména

1. a) zajistit skladování a nakládání s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,
2. b) dodržovat pravidla správné skladovací a distribuční praxe vymezující okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností diagnostického prostředku in vitro v rámci distribuce a dovozu,
3. c) provádět pravidelnou kontrolu diagnostického prostředku in vitro a případně jej vyřadit z další distribuce s ohledem na možné riziko snížení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti diagnostického prostředku in vitro,
4. d) předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného diagnostického prostředku in vitro, s nimiž byli seznámeni, a
5. e) uchovávat všechny doklady vztahující se k distribuovanému nebo dováženému diagnostickému prostředku in vitro po dobu 5 let;

bližší pravidla správné skladovací a distribuční praxe stanoví prováděcí právní předpis.