§ 26
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 26 Ohlašovací povinnost (1) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh zdravotnické diagnostické prostředky in vitro, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před zahájením uvádění zdravotnických diagnostických prostředků in vitro na trh. (2) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá zastupovat výrobce usazeného mimo území členských států, musí Ústavu ohlásit svou činnost zplnomocněného zástupce, a to před zahájením této činnosti. (3) Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování. (4) Osoba usazená na území České republiky, která působí jako notifikovaná osoba, musí Ústavu ohlásit svou činnost notifikované osoby, a to nejpozději ve lhůtě 6 měsíců ode dne zahájení činnosti. (5) Zadavatel klinické zkoušky prováděné u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky musí Ústavu ohlásit svou činnost, a to před zahájením klinické zkoušky. (6) K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.