§ 3
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 3 (1) Individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek určený pouze pro jednoho konkrétního pacienta, pokud je speciálně vyrobený podle individuálního návrhu charakteristik jeho provedení navržených zdravotnickým pracovníkem s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí. Hromadně vyráběný zdravotnický prostředek, který vyžaduje úpravu, aby splnil zvláštní požadavky kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, se za individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nepovažuje. (2) Zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku se rozumí zdravotnický prostředek určený k použití kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem výhradně ke zkoušení vlastní účinnosti a bezpečnosti v průběhu klinické zkoušky v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí. (3) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční způsobilosti se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií vlastní funkční způsobilosti prováděných u poskytovatele zdravotních služeb nebo v klinických laboratořích jiném prostředí s odpovídajícím materiálně technickým vybavením mimo vlastní prostory výrobce. (42) Zdravotnickým prostředkem pro jedno použití se rozumí zdravotnický prostředek, který je výrobcem určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. (5) Příslušenstvím zdravotnického diagnostického prostředku in vitro se rozumí předmět, který není zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro, avšak je výrobcem určen zvlášť k použití výhradně společně se zdravotnickým s diagnostickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil použití tohoto zdravotnického diagnostického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem. Příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nejsou invazivní odběrové prostředky a prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku. (63) Diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování se rozumí diagnostický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem. (4) Variantou zdravotnického diagnostického prostředku in vitro se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro. Jednotlivé varianty zdravotnického diagnostického prostředku in vitro se liší zejména velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé varianty zdravotnického diagnostického prostředku in vitro se musí shodovat ve svém obchodním názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiálovém složení a výrobním procesu.