§ 32
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 32 Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem (1) Žádost o notifikaci zdravotnického diagnostického prostředku in vitro podle § 31 se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. (2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat a) registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem, b) obchodní název zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, c) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje, d) katalogové číslo každé varianty zdravotnického diagnostického prostředku in vitro přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje, e) určený účel v českém a anglickém jazyce, f) kód a název generické skupiny zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, g) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování, nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu, h) informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška, i) datum uvedení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro na trh, j i) u zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu, k j) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti, l k) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického diagnostického prostředku rizikové třídy I nebo IIa in vitro, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání zdravotnického diagnostického prostředku in vitro není třeba, m l) platné prohlášení o shodě a n m) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.