§ 33
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 33 Notifikace zdravotnického diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem (1) Distributor nebo dovozce zdravotnického diagnostického prostředku in vitro je povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, na zdravotnický prostředek rizikové třídy I a na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování. (2) Pokud již byl zdravotnický diagnostický prostředek in vitro notifikován, je každý další distributor nebo dovozce předmětného zdravotnického diagnostického prostředku in vitro povinen Ústavu ohlásit, že tento zdravotnický diagnostický prostředek in vitro také distribuuje nebo dováží. Toto ohlášení provede distributor nebo dovozce elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. (3) K podání žádosti o notifikaci zdravotnického diagnostického prostředku in vitro lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 6 5.