§ 34
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 34 Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem (1) Žádost o notifikaci zdravotnického diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. (2) Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat a) registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem, b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, c) u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla, d) obchodní název zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, e) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje, f) katalogové číslo každé varianty zdravotnického diagnostického prostředku in vitro přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje, g) určený účel v českém jazyce, h) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu, i) u zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického diagnostického prostředku rizikové třídy I nebo IIa in vitro, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického diagnostického prostředku in vitro není třeba.