§ 35
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 35 Postup notifikace zdravotnického diagnostického prostředku in vitro (1) Notifikace zdravotnického diagnostického prostředku in vitro vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Proti rozhodnutí, kterým Ústav žadateli vyhoví v plném rozsahu, se nelze odvolat. Ústav provede zápis zdravotnického diagnostického prostředku in vitro do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu. (2) V případě, že Ústav zjistí, že výrobek není zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, žádost zamítne. V takovém případě se má za to, že žadatel nesplnil povinnost podle § 31 nebo 33. (3) Ústav každému notifikovanému zdravotnickému diagnostickému prostředku in vitro při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí jedno evidenční číslo a pro každou jeho variantu identifikační kód. (4) V případě změny údajů uvedených v notifikaci je výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce povinen do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Žádost musí obsahovat registrační číslo žadatele, evidenční číslo zdravotnického diagnostického prostředku in vitro a identifikační kód každé jeho varianty a aktualizaci údajů, které se změnily. (5) Pokud vyjdou najevo nové skutečnosti, ze kterých vyplývá, že výrobek notifikovaný jako zdravotnický diagnostický prostředek in vitro není zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro, nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, Ústav rozhodne z moci úřední o jeho výmazu z Registru zdravotnických prostředků. Pokud Ústav zjistí duplicitní notifikaci zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu; rozhodnutí o tomto výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek. (6) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora nebo dovozce Ústav uvede v Registru zdravotnických prostředků informaci, že zdravotnický diagnostický prostředek in vitro již není těmito osobami uváděn nebo dodáván na trh.