§ 4
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 4 (1) Zacházením se zdravotnickým s diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí a) výroba včetně posouzení shody, b) uvedení na trh, c) dovoz, d) distribuce, e) uvedení do provozu, f) výdej, g) prodej, h) používání při poskytování zdravotních služeb, i) servis a j) odstraňování. (2) Uvedením na trh se rozumí první dodání zdravotnického diagnostického prostředku in vitro jiného než určeného pro klinickou zkoušku nebo hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka (dále jen „členský stát“), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený. (3) Dovozem se rozumí uvedení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států. (4) Distribucí se rozumí dodání zdravotnického diagnostického prostředku in vitro na trh, pokud byl pořízen na území členských států; za distribuci se nepovažuje poskytnutí zdravotnického diagnostického prostředku in vitro spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám. (5) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický diagnostický prostředek in vitro poprvé připraven k použití pro určený účel na území členských států členského státu. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se tímto okamžikem rozumí jeho poskytnutí zdravotnickému pracovníkovi k implantaci. (6) Posouzením shody se rozumí proces prováděný podle jiného právního předpisu upravujícího technické požadavky na výrobky. (7) Zacházet se zdravotnickým s diagnostickým prostředkem in vitro, s výjimkou zacházení podle odstavce 1 písm. a), lze pouze tehdy, byla-li u zdravotnického diagnostického prostředku in vitro posouzena shoda.