§ 40
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 40 Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického diagnostického prostředku in vitro (1) Pokud je na trh v České republice uveden zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, u něhož existují pochyby, že byl výrobcem správně zatříděn podle míry zdravotního rizika podle § 6 odst. 1, Ústav vydá rozhodnutí o zatřídění. (2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední. (3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí o zatřídění podle odstavce 1, nebo jde-li o typ zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který je v členských státech nejednotně zatříděn, Ústav podá žádost Komisi o vydání rozhodnutí o správném zatřídění zdravotnického diagnostického prostředku in vitro a vydání opatření pro celý trh členských států.