Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 41 Rozhodnutí o hraničním výrobku (1) Ústav vydá rozhodnutí, kterým určí, zda výrobek je nebo není zdravotnickým diagnostickým prostředkem in vitro, v případě, že a) takový výrobek naplňuje definici zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, přestože není výrobcem řádně uveden na trh jako zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, nebo b) takový výrobek nenaplňuje definici zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, přestože je výrobcem uveden na trh jako zdravotnický diagnostický prostředek in vitro. (2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci úřední. (3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí, nebo jde-li o výrobek, který je v některých členských státech určen jako zdravotnický diagnostický prostředek in vitro a v jiných nikoli, Ústav podá Komisi žádost o vydání rozhodnutí o správném určení výrobku a vydání opatření pro celý trh členských států.