§ 45
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 45 (1) Distribuován a dovážen smí být pouze zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Podmínka uvedená ve větě první neplatí pro distribuci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku. (2) Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční skladovací a dovozní distribuční praxí, kterou se rozumí soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, a to zejména a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být distributor a dovozce proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo osobou jimi písemně pověřenou; osoba, která provedla proškolení distributora nebo dovozce, vydá distributorovi nebo dovozci doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis, b) dodržovat pravidla správné distribuční skladovací a dovozní distribuční praxe vymezující okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností zdravotnického diagnostického prostředku in vitro v rámci distribuce a dovozu, c) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro a případně jej vyřadit z další distribuce s ohledem na možné riziko snížení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, d) předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, s nimiž byli seznámeni, a e) uchovávat všechny doklady vztahující se k distribuovanému nebo dováženému zdravotnickému diagnostickému prostředku in vitro po dobu 5 let; bližší pravidla správné distribuční skladovací a dovozní distribuční praxe stanoví prováděcí právní předpis.