§ 49
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 49 Podmínky výdeje (1) Vydáván smí být pouze zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek. (2) Zdravotnický Diagnostické prostředky in vitro jsou vydávány na základě lékařského předpisu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku. (3) Diagnostický prostředek in vitro může být vydán pouze v lékárně výdejcem, výdejně zdravotnických prostředků, oční optice nebo u smluvního výdejce který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče. (34) Zdravotnický Diagnostický prostředek in vitro může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze a) farmaceut se specializovanou způsobilostí, b) farmaceut s odbornou způsobilostí, c nebo b) farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro výdej zdravotnických prostředků, d) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo e) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického zdravotnického prostředku. (4) Optický zdravotnický prostředek může být vydán pouze v oční optice. Takový zdravotnický prostředek může vydat pouze a) optometrista, b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik, nebo c) oční optik nebo oční technik.