Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 46

Lékařský předpis

(1) Diagnostický prostředek in vitro předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis, kterým je

1. a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě, nebo
2. b) žádanka na diagnostický prostředek in vitro pro použití při poskytování zdravotních služeb.

(2) Diagnostický prostředek in vitro je vydáván na poukaz v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

(3) Poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

(4) Na poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo jakákoliv reklamní sdělení. Nevyplněný tiskopis pro poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu; na lékařském předpisu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, zdravotní pojišťovnu pacienta, pacienta, kterému je předepsaný diagnostický prostředek in vitro určen, a předepsaný diagnostický prostředek in vitro s uvedením počtu kusů předepsaného diagnostického prostředku in vitro.

§ 49

Podmínky výdeje

(1) Vydáván smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

(2) Diagnostické prostředky in vitro jsou vydávány na základě lékařského předpisu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

(3) Diagnostický prostředek in vitro může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče.

(4) Diagnostický prostředek in vitro může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze

1. a) farmaceut s odbornou způsobilostí nebo
2. b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí.

§ 50

Zásilkový výdej

(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej diagnostického prostředku in vitro na základě poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení diagnostických prostředků in vitro za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje.

(2) Zásilkový výdej může zajišťovat pouze výdejce.

§ 51

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej

Při zásilkovém výdeji diagnostického prostředku in vitro je výdejce povinen

1. a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce diagnostického prostředku in vitro, jeho ceně, lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli, a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle jiného právního předpisu upravujícího regulaci reklamy,
2. b) zajistit, aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky podle § 49 odst. 4,
3. c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti diagnostických prostředků in vitro, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,
4. d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmena a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty,
5. e) zajistit informační službu poskytovanou osobou oprávněnou diagnostický prostředek in vitro vydat po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody,
6. f) zajistit možnost vrácení vadného diagnostického prostředku in vitro způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takový diagnostický prostředek in vitro se stává nepoužitelným a výdejce je povinen zabránit jeho další distribuci.

§ 52

Záměna

(1) Při výdeji diagnostického prostředku in vitro předepsaného na poukaz vydávající informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému diagnostickému prostředku in vitro a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný diagnostický prostředek in vitro, který je zaměnitelný s předepsaným diagnostickým prostředkem in vitro s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

(2) Pokud předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění trvá na vydání předepsaného diagnostického prostředku in vitro, vyznačí na poukazu poznámku „Nezaměňovat“. V takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný diagnostický prostředek in vitro.

§ 53

Výpis z poukazu

Nemá-li vydávající k dispozici předepsané množství nebo typ diagnostického prostředku in vitro, vystaví na chybějící diagnostický prostředek in vitro výpis z poukazu s označením „Výpis“. Výpis z poukazu obsahuje údaje původního poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z poukazu se použije § 46 odst. 3 obdobně.

§ 54

Povinnosti výdejce

Výdejce je povinen

1. a) zajistit skladování a nakládání s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,
2. b) provádět pravidelnou kontrolu diagnostického prostředku in vitro a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti diagnostického prostředku in vitro,
3. c) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného diagnostického prostředku in vitro,
4. d) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.

§ 55

Zákaz výdeje

(1) Diagnostický prostředek in vitro nesmí být vydán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost diagnostického prostředku in vitro v důsledku toho, že

1. a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
4. d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

(2) Diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z výdeje, musí být uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze vydávat; s těmito diagnostickými prostředky in vitro se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

§ 56

Podmínky prodeje

(1) Prodáván smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

(2) Prodávající je povinen

1. a) zajistit skladování a nakládání s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,
2. b) provádět pravidelnou kontrolu diagnostického prostředku in vitro a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti diagnostického prostředku in vitro,
3. c) předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele prodávaného diagnostického prostředku in vitro, s nimiž byl seznámen,
4. d) uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému diagnostickému prostředku in vitro po dobu 5 let a
5. e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.

§ 57

(1) Diagnostický prostředek in vitro nesmí být prodán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost diagnostického prostředku in vitro v důsledku toho, že

1. a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
4. d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

(2) Diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze prodávat; s těmito diagnostickými prostředky in vitro se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

§ 58

Obecné ustanovení

Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o

1. a) použití diagnostického prostředku in vitro v souladu s § 63 nebo § 99,
2. b) diagnostické prostředky in vitro, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,
3. c) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti, nebo
4. d) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.

§ 59

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby

1. a) byl diagnostický prostředek in vitro používán v souladu s pokyny výrobce,
2. b) osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím diagnostického prostředku in vitro o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření diagnostického prostředku in vitro přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným diagnostickým prostředkem in vitro,
3. c) při nakládání s diagnostickým prostředkem in vitro byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně a
4. d) byl u diagnostického prostředku in vitro prováděn servis v souladu s tímto zákonem.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb, jestliže

1. a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že diagnostický prostředek in vitro je řádně instalován, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
2. b) uplynula doba jeho použitelnosti,
3. c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob,
4. d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost diagnostického prostředku in vitro v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo
5. e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u diagnostického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání diagnostického prostředku in vitro.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být

1. a) prováděna instruktáž nebo
2. b) podle pokynů výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola.

(4) Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro stanoví prováděcí právní předpis.

§ 60

Informace pro uživatele

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím diagnostického prostředku in vitro byly dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce. Povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití se neuplatní u diagnostického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že pro jeho bezpečné používání není návodu k použití třeba.

§ 61

Instruktáž

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby diagnostický prostředek in vitro, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která

1. a) absolvovala instruktáž k příslušnému diagnostickému prostředku in vitro, provedenou v souladu s příslušným návodem k použití, a
2. b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze

1. a) výrobce, zplnomocněný zástupce nebo osoba jimi pověřená,
2. b) osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem pověřena k provádění takových školení, nebo
3. c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmeni a) nebo b) a má v používání daného diagnostického prostředku in vitro alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nebo zplnomocněný zástupce nevyhradí jinak.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.

§ 63

(1) Pokud jsou po vyhlášení stavu ohrožení státu, válečného stavu nebo nouzového stavu na území České republiky vojákům v činné službě vojenskými poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání⁴), popřípadě jinými poskytovateli zdravotních služeb na základě smlouvy o poskytování zdravotních služeb vojákům z povolání uzavřené se zdravotní pojišťovnou stanovenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění, poskytovány zdravotní služby s použitím diagnostických prostředků in vitro, může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona.

(2) Pokud jsou vojenskými poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání⁴) poskytovány zdravotní služby s použitím diagnostických prostředků in vitro vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky⁵), může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona.

§ 64

Obecné ustanovení

(1) Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav diagnostického prostředku in vitro v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy.

(2) Servis diagnostického prostředku in vitro může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.

(3) Jde-li o diagnostický prostředek in vitro s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

§ 65

Bezpečnostně technická kontrola

(1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti diagnostického prostředku in vitro.

(2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje⁶).

(3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u diagnostického prostředku in vitro v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Tato kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.

(4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna

1. a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení osobou uvedenou v § 61 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,
2. b) zajistit, aby bezpečnostně technická kontrola diagnostického prostředku in vitro byla prováděna výhradně
   1. 1. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika nebo biomedicínského inženýra,
   2. 2. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro,
   3. 3. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro,
   4. 4. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro, nebo
   5. 5. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, 2, 3 nebo 4; provádění této bezpečnostně technické kontroly diagnostických prostředků in vitro se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4,

1. c) pokud se jedná o bezpečnostně technickou kontrolu diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto bezpečnostně technickou kontrolu zároveň splňovali požadavky na
   1. 1. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
   2. 2. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a

1. d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly.

(5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. V případě, že je bezpečnostně technická kontrola prováděna osobou uvedenou v odstavci 4 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání diagnostického prostředku in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.

§ 66

Oprava

(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený diagnostický prostředek in vitro vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

(2) Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna

1. a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v oblasti oprav příslušného diagnostického prostředku in vitro osobou uvedenou v § 61 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,
2. b) zajistit, aby oprava diagnostického prostředku in vitro byla prováděna výhradně
   1. 1. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika nebo biomedicínského inženýra,
   2. 2. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti oprav diagnostických prostředků in vitro,
   3. 3. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti oprav diagnostických prostředků in vitro,
   4. 4. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti oprav diagnostických prostředků in vitro, nebo
   5. 5. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, 2, 3 nebo 4; provádění těchto oprav diagnostických prostředků in vitro se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4,

1. c) pokud se jedná o opravu diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň splňovali požadavky na
   1. 1. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
   2. 2. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1,

1. d) pokud se jedná o opravu diagnostického prostředku in vitro, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,
2. e) pokud se jedná o opravu diagnostického prostředku in vitro, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a
3. f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.

(3) Po provedení opravy musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost diagnostického prostředku in vitro a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání diagnostického prostředku in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.

§ 67

Obecné ustanovení

U diagnostického prostředku in vitro, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a diagnostického prostředku in vitro, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize.

§ 69

Obecné ustanovení

(1) Systémem vigilance se rozumí systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se diagnostických prostředků in vitro.

(2) Nežádoucí příhodou se rozumí

1. a) jakákoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro nebo jakákoliv nepřesnost ve značení diagnostického prostředku in vitro nebo v návodu k použití, které přímo nebo nepřímo vedly nebo by mohly vést ke smrti pacienta, uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
2. b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí diagnostického prostředku in vitro a vede výrobce z důvodů uvedených v písmeni a) k systematickému stahování diagnostického prostředku in vitro stejného typu z trhu.

(3) Bezpečnostním nápravným opatřením se rozumí opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím diagnostického prostředku in vitro, který již byl uveden na trh.

(4) Bezpečnostním upozorněním se rozumí sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření.

§ 70

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu související s jeho diagnostickým prostředkem in vitro, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.

(2) Dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím diagnostického prostředku in vitro při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.

(3) Oznámení podle odstavců 1 a 2 obsahuje

1. a) údaje o oznamovateli stanovené správním řádem,
2. b) identifikační údaje diagnostického prostředku in vitro,
3. c) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, pokud je oznamovateli známa,
4. d) popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku,
5. e) následek nežádoucí příhody a
6. f) popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla.

(4) Jestliže je Ústavu doručeno oznámení o podezření na nežádoucí příhodu, ke které mělo dojít v souvislosti s použitím diagnostického prostředku in vitro při poskytování zdravotních služeb, nebo předmětné informace zjistí z úřední činnosti, pak bez zbytečného odkladu ohlásí tuto skutečnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci.

§ 71

Šetření nežádoucí příhody

(1) V případě, že se výrobce dozví o podezření na nežádoucí příhodu, neprodleně zahájí šetření nežádoucí příhody; o této skutečnosti informuje Ústav.

(2) Ústav monitoruje průběh šetření nežádoucí příhody ze strany výrobce a vyhodnocuje všechna preventivní a nápravná opatření přijatá nebo zvažovaná výrobcem. V případě potřeby Ústav provádí vlastní šetření; v rámci tohoto šetření je Ústav oprávněn provést kontrolu dotčených diagnostických prostředků in vitro a související dokumentace u osob zacházejících s těmito diagnostickými prostředky in vitro.

(3) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen zaslat Ústavu závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody. Závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody obsahuje

1. a) identifikační údaje diagnostického prostředku in vitro,
2. b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,
3. c) výsledky šetření a
4. d) informaci o přijatých a zvažovaných opatřeních.

(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob. Pokud Ústav shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná, pak po konzultaci s výrobcem informuje ministerstvo, které přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a minimalizaci možnosti opakovaného výskytu nežádoucí příhody.

(5) Ústav je povinen bez zbytečného odkladu informovat Komisi, příslušné orgány členských států a příslušné orgány cizích států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných výrobcem, Ústavem nebo ministerstvem s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách. Informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod Ústav zveřejní prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(6) Oznamování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 a 2, informace o jejich šetření podle odstavce 1 a hlášení o výsledcích šetření podle odstavce 3 se podává prostřednictvím formuláře. Formuláře podle věty první, způsob jejich zasílání Ústavu, požadovaný rozsah informací o šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody stanoví prováděcí právní předpis.

§ 72

Evidence nežádoucí příhody

(1) Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta v souvislosti s užitím diagnostického přípravku in vitro, je povinen evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(2) Ústav eviduje všechny nežádoucí příhody, vede a uchovává dokumentaci jejich šetření po dobu 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby uchovává Ústav dokumentaci po dobu 30 let.

§ 73

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb

Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na nežádoucí příhodu diagnostického prostředku in vitro, je povinen

1. a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a Ústav,
2. b) zpřístupnit výrobci nebo Ústavu diagnostický prostředek in vitro, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události, a
3. c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události.

§ 74

Bezpečnostní nápravná opatření

(1) Dojde-li k nežádoucí příhodě, výrobce je povinen vyhodnotit rizika s ohledem na bezpečnost a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob, a je-li to potřebné, stanoví bezpečnostní nápravné opatření. Výrobce může stanovit bezpečnostní nápravné opatření i z jiného důvodu než v souvislosti s nežádoucí příhodou, považuje-li to za potřebné.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen oznámit Ústavu stanovení bezpečnostního nápravného opatření, které má být realizováno na území České republiky, včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém a anglickém jazyce a informovat o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření, které má být realizováno na území České republiky, příslušné orgány států, ve kterých byl diagnostický prostředek in vitro dodán na trh.

(3) Výrobce je povinen zajistit provedení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření.

(4) Výrobce je povinen informovat Ústav o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.

(5) Oznámení podle odstavce 2 a 4 se podává prostřednictvím formuláře. Formulář podle věty první, způsob jeho zasílání Ústavu a základní požadavky pro stanovení bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění stanoví prováděcí právní předpis.

§ 75

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis

Dovozce, distributor a osoba provádějící servis jsou povinni

1. a) provést bezpečnostní nápravné opatření stanovené výrobcem nebo Ústavem,
2. b) zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a bezpečnostní upozornění v českém jazyce, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jejich obdržení,
3. c) oznámit Ústavu dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho dokončení.

§ 76

(1) S ohledem na ochranu života a zdraví lidí nebo zvířat a ochranu životního prostředí je osoba zacházející s diagnostickým prostředkem in vitro povinna odstranit každý diagnostický prostředek in vitro, u něhož může být ohrožena jeho bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost v důsledku

1. a) porušení skladovacích podmínek,
2. b) uplynutí doby jeho použitelnosti,
3. c) porušení jeho originálního balení, popřípadě absence nebo nečitelnosti označení na obalu, a to před dodáním uživateli, nebo
4. d) zhoršení jeho technického stavu.

(2) Při odstraňování diagnostického prostředku in vitro se postupuje v souladu s jiným právním předpisem upravujícím nakládání s odpady a dále v souladu s pokyny výrobce.

§ 78

(1) Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený ke shromažďování údajů o

1. a) zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro uvedených nebo dodaných na trh nebo do provozu na území České republiky,
2. b) osobách registrovaných podle tohoto zákona nebo zákona o zdravotnických prostředcích,
3. c) nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,
4. d) prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků prováděných podle zákona o zdravotnických prostředcích²) a,
5. e) certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice.

(2) Údaje jsou v Registru zdravotnických prostředků spravovány za účelem

1. a) plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed,
2. b) poskytování informací veřejnosti,
3. c) poskytování informací o přijatých bezpečnostních nápravných opatřeních.

§ 79

(1) Registr zdravotnických prostředků je

1. a) veřejně přístupný na internetových stránkách v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
2. b) přístupný osobám plnícím své povinnosti prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a osobám je zastupujícím na základě plné moci, a to v rozsahu údajů o jejich osobě a v rozsahu údajů o jimi notifikovaných zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro,
3. c) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro,
4. d) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro,
5. e) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a
6. f) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to pouze v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.

(2) Notifikovaná osoba usazená na území České republiky je povinna do Registru zdravotnických prostředků vkládat informace o jí vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát.

(3) Každý, kdo je podle tohoto zákona povinen nebo oprávněn poskytnout údaje do Registru zdravotnických prostředků, má přístup k údajům v rozsahu, v jakém je poskytl.

(4) Údaje vedené v Registru zdravotnických prostředků, které podléhají ochraně podle zákona upravujícího ochranu osobních údajů a zákona upravujícího svobodný přístup k informacím, jsou neveřejné, ostatní údaje jsou zveřejňovány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

(5) Přístupová práva k údajům vedeným v Registru zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.

§ 80

(1) Kontrolu nad plněním povinností podle tohoto zákona ze strany osob zacházejících s diagnostickými prostředky in vitro vykonává podle kontrolního řádu Ústav.

(2) Kontrolu, zda jsou diagnostické prostředky in vitro uváděny a dodávány na trh v České republice nebo uváděny do provozu v souladu s technickými požadavky, vykonává podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky a kontrolního řádu Ústav.

(3) Pověření ke kontrole má formu průkazu.

(4) Ústav může rozhodnout o omezení nebo ukončení používání diagnostického prostředku in vitro, jestliže při používání takového prostředku nebo v souvislosti s tím hrozí bezprostřední nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Náklady spojené s plněním rozhodnutí nese poskytovatel zdravotních služeb.