§ 5
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 5 Pro účely tohoto zákona se rozumí a) výdejem poskytnutí zdravotnického diagnostického prostředku in vitro předepsaného na lékařský předpis pacientovi výdejcem; součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, b) prodejem poskytnutí zdravotnického diagnostického prostředku uživateli in vitro spotřebiteli k vlastnímu použití, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej, c) výrobcem osoba zajišťující návrh, výrobu, balení a označování zdravotnického diagnostického prostředku in vitro před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo prostřednictvím třetí osoby; povinnosti výrobce se vztahují i na osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvést zdravotnický diagnostický prostředek in vitro na trh pod svým vlastním jménem, d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě, která je výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem na povinnosti výrobce, e) dovozcem osoba usazená v členském státě, která uvede zdravotnický diagnostický prostředek in vitro na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států, f) distributorem osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a dovozce, která dodává na trh zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, který pořídila na území členských států, g) výdejcem osoba provozující lékárnu oprávněná vydávat diagnostické prostředky in vitro, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku; výdejcem zdravotnického prostředku plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění (dále jen „smluvní výdejce“), h) notifikovanou osobou osoba, která byla oznámena členským státem orgánům Unie a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnostem při posuzování shody zdravotnických diagnostických prostředků in vitro, i) určeným účelem použití, pro které je zdravotnický diagnostický prostředek in vitro určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních materiálech zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, j) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh na území České republiky, k) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení zdravotnického diagnostického prostředku in vitro osobě, která zdravotnický diagnostický prostředek in vitro uvedla na trh, dodala, vydala nebo prodala, v případě, že byl zdravotnický diagnostický prostředek in vitro již dodán uživateli, l) návodem k použití informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele zdravotnického diagnostického prostředku in vitro o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané účinnosti a o všech nutných preventivních opatřeních, která je třeba učinit; informace, které musí být uvedeny v návodu k použití, stanoví prováděcí právní předpis, m) vedlejším účinkem nežádoucí průvodní jev, který je zjištěn při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem, n) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické diagnostické prostředky in vitro na sebe navzájem, nebo nežádoucí vliv, který na sebe mají zdravotnický diagnostický prostředek in vitro a léčivé přípravky nebo zdravotnický diagnostický prostředek in vitro a jiné předměty, a to při použití, které odpovídá jejich určenému účelu.