§ 56
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 56 Podmínky prodeje (1) Prodáván smí být pouze zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek. (2) Prodávající je povinen a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem; osoba, která provedla proškolení prodávajícího, mu vydá doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis, b) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, c) předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele prodávaného zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, s nimiž byl seznámen, d) uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému zdravotnickému diagnostickému prostředku in vitro po dobu 5 let a e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.