§ 58
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 58 Obecné ustanovení Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek a) použití diagnostického prostředku in vitro v souladu s § 63 nebo o zdravotnický prostředek § 99, u něhož to stanoví tento zákon b) diagnostické prostředky in vitro, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu, c) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti, nebo d) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.